Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eIMPACT-onderzoek: gemoderniseerde collaboratieve zorg om het overmatige risico op hart- en vaatziekten van oudere depressieve patiënten te verminderen

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Jesse Stewart, Indiana University
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of de onderzoekers de gemoderniseerde IMPACT-interventie voor depressie (eIMPACT), toegediend vóór het begin van hart- en vaatziekten (HVZ), het risico op toekomstige hart- en vaatziekten vermindert. Deelnemers zijn eerstelijnspatiënten die depressief zijn maar geen voorgeschiedenis van HVZ hebben. De helft van de deelnemers krijgt een standaardbehandeling voor depressie in de eerstelijnszorg (gebruikelijke zorg), en de andere helft krijgt een jaar lang eIMPACT, een op samenwerking gebaseerd getrapt zorgprogramma met antidepressiva en gecomputeriseerde en telefonische cognitieve gedragstherapie. Om verandering in CVD-risico te evalueren, zullen de onderzoekers de slagaderfunctie meten met behulp van echografie voor en na de behandelingsperiode van 1 jaar. Er wordt verondersteld dat patiënten die de eIMPACT-interventie krijgen, grotere verbeteringen in de slagaderfunctie zullen hebben dan patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn doodsoorzaak nummer één onder Amerikaanse mannen en vrouwen, en de economische last ervan is aanzienlijk en neemt toe. Volwassenen met een depressie hebben een verhoogd risico op CVD events en een slechte CVD prognose. Helaas hebben eerdere onderzoeken naar depressiebehandelingen niet de verwachte cardiovasculaire voordelen waargenomen. Een nieuwe verklaring voor deze nulresultaten is dat de interventies in deze studies, waarbij alle patiënten betrokken waren met reeds bestaande HVZ, te laat in het natuurlijke beloop van HVZ werden uitgevoerd. Om te beginnen met het evalueren van onze hypothese dat het behandelen van depressie vóór het begin van klinische HVZ het risico op HVZ zou kunnen verminderen, voeren de onderzoekers een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie uit bij 216 eerstelijnspatiënten van ≥ 50 jaar met een depressieve stoornis en HVZ-risicofactoren maar zonder klinische HVZ. Patiënten worden gerandomiseerd naar één jaar eIMPACT, onze gemoderniseerde IMPACT-interventie of gebruikelijke eerstelijnszorg voor depressie. eIMPACT is een op samenwerking gebaseerde getrapte zorginterventie waarbij een multidisciplinair team betrokken is bij het leveren van evidence-based depressiebehandelingen in overeenstemming met de voorkeur van de patiënt. De onderzoeker heeft onze interventie gemoderniseerd door gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapie op te nemen en andere behandelingscomponenten via de telefoon af te leveren. Onze centrale hypothese is dat eIMPACT de endotheliale disfunctie zal verbeteren, wat wordt beschouwd als een barometer van CVD-risico, bij depressieve volwassenen door depressieve symptomen, autonome disfunctie, systemische ontsteking en activatie van bloedplaatjes te verminderen. De onderzoekers zullen onze centrale hypothese testen door deze specifieke doelen uit te voeren: (1) om te bepalen of eIMPACT het extra CVD-risico van depressieve patiënten vermindert (primair resultaat: endotheliale disfunctie; verkennend resultaat: incidente CVD-gebeurtenissen) en (2) om de kandidaat te onderzoeken mechanismen die ten grondslag liggen aan het effect van eIMPACT op het risico op hart- en vaatziekten (secundaire uitkomsten: depressieve symptomen, autonome disfunctie, systemische ontsteking en activering van bloedplaatjes). Een positieve studie zou de mechanistische grondgedachte, werkzaamheidsbewijs en schattingen van de effectgrootte genereren die nodig zijn om een ​​multisite, gebeurtenisgestuurde, fase III-studie te rechtvaardigen en te ontwerpen om de werkzaamheid van eIMPACT bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten te bevestigen. Aantonen dat depressiebehandeling het risico op hart- en vaatziekten vermindert, de primaire verwachte uitkomst van deze onderzoekslijn, zou een substantieel positief effect hebben. Het zou een nieuw doelwit (depressie) voor CVD-preventie-inspanningen identificeren, en het zou aanbieders uitrusten met een nieuwe verspreidbare en schaalbare tool (eIMPACT) om tegelijkertijd depressie te behandelen en het CVD-risico van een groot cohort van hoogrisicopatiënten te beheersen. Gezamenlijk zouden deze veranderingen in de klinische praktijk zich moeten vertalen in verminderde HVZ-morbiditeit, mortaliteit en kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijns patiënten
  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Huidige depressieve stoornis
  • Verhoogd risico op hart- en vaatziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinische hart- en vaatziekten
  • Aanwezigheid van de volgende chronische aandoeningen: hiv/aids, chronische nierziekte, systemische ontstekingsziekte of kanker in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychose
  • Continue (bijv. dagelijkse) behandeling van een systemische inflammatoire aandoening (bijv. reumatoïde artritis, lupus, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) in de afgelopen 3 maanden. Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) is toegestaan, gezien de hoge prevalentie ervan in de doelpopulatie.
  • Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia (aspirine en cholesterol- en bloeddrukmedicatie zijn toegestaan)
  • Acuut risico op zelfmoord
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Huidige zwangerschap
  • Doorlopende depressiebehandeling met een psychiater buiten het Eskenazi Health/Midtown-systeem (doorlopende depressiebehandeling met een Eskenazi Health/Midtown-psychiater is toegestaan, aangezien we dan kunnen samenwerken en de zorg voor depressie kunnen coördineren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eIMPACT
eIMPACT is een 12 maanden durende, gemoderniseerde, collaboratieve, stapsgewijze zorginterventie bestaande uit (1) geautomatiseerde en telefonische cognitieve gedragstherapie voor depressie en (2) geselecteerde antidepressiva opgenomen in een algoritme dat is geoptimaliseerd voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten. Het is een collaboratieve zorginterventie waarbij een multidisciplinair team gevestigde depressiebehandelingen levert die overeenkomen met de voorkeur van de patiënt. Het maakt gebruik van een stapsgewijze, flexibele, doelgerichte aanpak die de IMPACT-interventie moderniseert door gebruik te maken van technologie om de vereisten voor personeel en ruimte te minimaliseren. Interventies zijn Beat the Blues, probleemoplossende behandeling in de eerstelijnszorg en geselecteerde door de FDA goedgekeurde antidepressiva. Het behandelteam bestaat uit een klinische depressiespecialist, een toezichthoudend arts met expertise op het gebied van eerstelijnszorg en IMPACT, en de eerstelijnszorgverleners van de patiënt.
Gedragsmatig: De blues verslaan (BtB)
BTB is een veel gebruikt, empirisch ondersteund, op zichzelf staand CGT-programma voor depressie, ontworpen voor patiënten in de eerste lijn en geschikt voor volwassenen met weinig computerervaring en een leesniveau van groep 5 tot en met 6. BtB maakt gebruik van een interactief multimediaformaat om acht wekelijkse therapiesessies van 50 minuten te geven. Hoewel de sessies zijn afgestemd op de problemen van elke patiënt, omvatten algemene onderwerpen uitdagende disfunctionele gedachten, activiteitenplanning, probleemoplossing, graduele blootstelling, taakonderbreking, slaapbeheer en terugvalpreventie. Patiënten krijgen ook op maat gemaakt huiswerk toegewezen dat is aangepast aan hun behoeften en aan het begin van elke sessie wordt beoordeeld.
Andere namen:
  • Computergebaseerde psychotherapie
  • Cognitieve gedragstherapie (CGT)
Gedragsmatig: Probleemoplossende behandeling in de eerste lijn (PST-PC)
PST-PC is een handmatige, empirisch ondersteunde CBT die is ontwikkeld voor gebruik door zorgprofessionals in de eerste lijn. De focus van de 6-10 sessies van 30 minuten is het aanleren van benaderingen voor patiënten voor het oplossen van huidige problemen die bijdragen aan depressie. We leveren PST-PC via de telefoon.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie (CGT)
  • Telefonische psychotherapie
Geneesmiddel: Antidepressiva
De IMPACT-behandelhandleiding geeft richtlijnen voor het gebruik van antidepressiva, zoals het selecteren van een medicijn, titreren, overschakelen op een ander medicijn, omgaan met bijwerkingen en het vermijden van interacties tussen geneesmiddelen. Om eIMPACT te optimaliseren voor CVD-risicovermindering, hebben we de IMPACT-lijst van antidepressiva beperkt tot SSRI's (sertraline, escitalopram, paroxetine, fluoxetine, citalopram), duloxetine, bupropion en mirtazapine. Deze medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie en zijn de veiligste vanuit cardiovasculair perspectief.
Andere namen:
  • Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
  • Serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI)
  • Noradrenaline-dopamineheropnameremmer (NDRI)
  • Tetracyclisch antidepressivum (TeCA)
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten en hun eerstelijnszorgverleners worden geïnformeerd over de diagnose depressieve stoornis en follow-up wordt aangemoedigd. Er zijn geen beperkingen op de ontvangen zorg. De eerstelijnsklinieken van Eskenazi Health maken gebruik van een teamzorgbenadering, waarbij PCP's worden ondersteund door ingebedde gedragstherapeuten en aangesloten psychiaters.
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke eerstelijnszorg voor depressie worden geïnformeerd over hun depressiediagnose, aangemoedigd om contact op te nemen met hun eerstelijnszorgverlener van Eskenazi Health en krijgen een lijst met lokale diensten voor geestelijke gezondheidszorg. De eerstelijnszorgverlener van de patiënt ontvangt een brief waarin staat dat hun patiënt een depressieve stoornis heeft en is gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg. In deze brief staat ook een lijst met lokale GGZ-diensten. Net als die in de interventiegroep, blijven gebruikelijke zorgpatiënten toegang hebben tot diensten die deel uitmaken van de gebruikelijke zorg in de gerichte systemen. Er zijn geen beperkingen op de ontvangen zorg. De eerstelijnsklinieken van Eskenazi Health maken gebruik van een teamzorgbenadering, met huisartsen die worden ondersteund door ingebedde gedragstherapeuten en aangesloten psychiaters.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de armslagader na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Brachiale FMD werd gemeten volgens consensusrichtlijnen met behulp van een GE LOGIQe-echografie met hoge resolutie en een vasculaire transducer van 15 MHz. Na een rustperiode van 10 minuten in rugligging werd een bloeddrukmanchet op de onderarm geplaatst en gedurende vijf minuten opgeblazen tot 250 mmHg. De armdiameter werd vóór het opblazen en 60 en 90 seconden na het leeglopen gemeten met behulp van AccessPoint 2011-software (versie 8.2). FMD werd berekend als de maximale procentuele toename van de armdiameter 60 of 90 seconden na het leeglopen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers vulden de betrouwbare en valide Hopkins Symptom Checklist-20 (SCL-20) in om depressieve symptomen te beoordelen. Er werden totale scores (gemiddelde van de itemsreacties, bereik: 0-4) berekend, waarbij hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen.
12 maanden
Hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HF HRV) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
HF HRV-schattingen zijn afgeleid door spectrale analyse (bandbreedte: 0,15-0,40 Hz) uit perioden van 1 minuut met elektrocardiografische gegevens verkregen tijdens de laatste 5 minuten van de rustperiode van 10 minuten in rugligging met behulp van MindWare Technologies HRV-analysesoftware (versie 3.1.2). De gemiddelde HF HRV werd berekend als het gemiddelde van de vijf schattingen. Om de ademhalingsfrequentie te controleren, voltooiden de deelnemers een computertaak met tempo-ademhaling, ingesteld op 12 ademhalingen/minuut.
12 maanden
Interleukine-6 ​​(IL-6) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Nuchtere bloedmonsters verkregen door onderzoeksverpleegkundigen werden verzameld in EDTA-buisjes en binnen 20 minuten gecentrifugeerd. Plasmamonsters werden bij -80 °C ingevroren tot het moment van de test in het Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases Translation Core. Met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttestkits volgens de instructies van de fabrikant hebben we de niveaus van IL-6 gemeten.
12 maanden
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Nuchtere bloedmonsters verkregen door onderzoeksverpleegkundigen werden verzameld in EDTA-buisjes en binnen 20 minuten gecentrifugeerd. Plasmamonsters werden bij -80 °C ingevroren tot het moment van de test in het Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases Translation Core. Met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttestkits volgens de instructies van de fabrikant hebben we de hsCRP-niveaus gemeten.
12 maanden
β-tromboglobuline na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Nuchtere bloedmonsters verkregen door onderzoeksverpleegkundigen werden verzameld in EDTA-buisjes en binnen 20 minuten gecentrifugeerd. Plasmamonsters werden bij -80 °C ingevroren tot het moment van de test in het Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases Translation Core. Met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttestkits volgens de instructies van de fabrikant hebben we de niveaus van β-tromboglobuline gemeten.
12 maanden
Bloedplaatjesfactor 4 (PF4) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Nuchtere bloedmonsters verkregen door onderzoeksverpleegkundigen werden verzameld in EDTA-buisjes en binnen 20 minuten gecentrifugeerd. Plasmamonsters werden bij -80 °C ingevroren tot het moment van de test in het Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases Translation Core. Met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttestkits volgens de instructies van de fabrikant hebben we de niveaus van PF4 gemeten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1411802537
  • R01HL122245 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De blues verslaan (BtB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren