Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška eIMPACT: Modernizovaná kolaborativní péče ke snížení nadměrného rizika KVO u starších pacientů s depresí

3. října 2023 aktualizováno: Jesse Stewart, Indiana University
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda výzkumníci modernizovaná intervence IMPACT pro depresi (eIMPACT), poskytnutá před propuknutím kardiovaskulárního onemocnění (CVD), snižuje riziko budoucího KVO. Účastníky budou pacienti primární péče, kteří trpí depresí, ale nemají v anamnéze KVO. Polovina účastníků dostane standardní léčbu deprese v primární péči (obvyklá péče) a druhá polovina dostane roční eIMPACT, program stupňovité péče o spolupráci zahrnující antidepresiva a počítačovou a telefonickou kognitivně-behaviorální terapii. K vyhodnocení změny rizika KVO změří vyšetřovatelé funkci tepen pomocí ultrazvuku před a po 1letém léčebném období. Předpokládá se, že pacienti, kteří dostanou intervenci eIMPACT, budou mít větší zlepšení funkce tepen než pacienti, kteří dostanou obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je zabijákem číslo jedna u amerických mužů a žen a jeho ekonomická zátěž je značná a na vzestupu. Dospělí s depresí mají zvýšené riziko KVO a špatnou prognózu KVO. Bohužel minulé studie léčby deprese nezaznamenaly očekávané kardiovaskulární přínosy. Novým vysvětlením těchto nulových výsledků je, že intervence v těchto studiích, které všechny zahrnovaly pacienty s preexistujícím KVO, byly provedeny příliš pozdě v přirozené anamnéze KVO. Aby bylo možné začít vyhodnotit naši hypotézu, že léčba deprese před klinickým výskytem KVO by mohla snížit riziko KVO, provádějí výzkumníci fázi II randomizovanou kontrolovanou studii s 216 pacienty primární péče ve věku ≥ 50 let s depresivní poruchou a rizikovými faktory KVO, ale bez klinického KVO. Pacienti budou randomizováni do jednoho roku eIMPACT, naší modernizované intervence IMPACT nebo obvyklé primární péče o depresi. eIMPACT je kooperativní postupná péče zahrnující multidisciplinární tým poskytující prokázanou léčbu deprese v souladu s preferencemi pacienta. Výzkumník zmodernizoval naši intervenci tím, že začlenil počítačovou kognitivně-behaviorální terapii a dodal další složky léčby po telefonu. Naší ústřední hypotézou je, že eIMPACT zlepší endoteliální dysfunkci, která je považována za barometr rizika KVO, u depresivních dospělých snížením symptomů deprese, autonomní dysfunkce, systémového zánětu a aktivace krevních destiček. Vyšetřovatelé otestují naši ústřední hypotézu provedením těchto specifických cílů: (1) určit, zda eIMPACT snižuje nadměrné riziko KVO u pacientů s depresí (primární výsledek: endoteliální dysfunkce; explorativní výsledek: incidenty CVD) a (2) vyšetřit kandidáta mechanismy, které jsou základem účinku eIMPACT na riziko KVO (sekundární výsledky: symptomy deprese, autonomní dysfunkce, systémový zánět a aktivace krevních destiček). Pozitivní studie by vytvořila mechanistické zdůvodnění, důkazy o účinnosti a odhady velikosti účinku potřebné k odůvodnění a navržení vícemístné, událostmi řízené studie fáze III, aby se potvrdila účinnost eIMPACT při snižování rizika KVO. Prokázání, že léčba deprese snižuje riziko KVO, což je primární očekávaný výsledek této linie výzkumu, by mělo podstatný pozitivní dopad. Identifikoval by nový cíl (depresi) pro úsilí o prevenci KVO a vybavil by poskytovatele novým rozšiřitelným a škálovatelným nástrojem (eIMPACT) k současné léčbě deprese a řízení rizika KVO u velké kohorty vysoce rizikových pacientů. Souhrnně by se tyto změny v klinické praxi měly promítnout do snížení morbidity, mortality a nákladů na KVO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti primární péče
  • Věk ≥ 50 let
  • Současná depresivní porucha
  • Zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinického kardiovaskulárního onemocnění
  • Přítomnost následujících chronických onemocnění: HIV/AIDS, chronické onemocnění ledvin, systémové zánětlivé onemocnění nebo rakovina v minulém roce
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy
  • Kontinuální (např. denní) léčba systémového zánětlivého stavu (např. revmatoidní artritida, lupus, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) v posledních 3 měsících. Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) je povoleno vzhledem k jejich vysoké prevalenci v cílové populaci.
  • Současné užívání antikoagulancií (aspirin a léky na cholesterol a krevní tlak jsou povoleny)
  • Akutní riziko sebevraždy
  • Těžká kognitivní porucha
  • Aktuální těhotenství
  • Průběžná léčba deprese s psychiatrem mimo systém Eskenazi Health/Midtown (pokračující léčba deprese s psychiatrem Eskenazi Health/Midtown je povolena, protože budeme moci spolupracovat a koordinovat péči o depresi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eIMPACT
eIMPACT je 12měsíční, modernizovaná, kolaborativní, stupňovitá péče sestávající z (1) počítačové a telefonické kognitivně-behaviorální terapie deprese a (2) vybraných antidepresiv zahrnutých v algoritmu optimalizovaném pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Jedná se o intervenční péči, při které multidisciplinární tým poskytuje zavedenou léčbu deprese v souladu s preferencemi pacienta. Využívá stupňovitý, flexibilní přístup zaměřený na cíl, který modernizuje zásah IMPACT využitím technologie k minimalizaci požadavků na personál a prostor. Intervencemi jsou Beating the Blues, léčba řešení problémů v primární péči a vybraná antidepresiva schválená FDA. Léčebný tým se skládá z klinického specialisty na deprese, dohlížejícího MD se zkušenostmi v primární péči a IMPACT a poskytovatelů primární péče o pacienty.
Behaviorální: Beating the Blues (BtB)
BTB je široce používaný, empiricky podporovaný, samostatný CBT program pro léčbu deprese určený pro pacienty primární péče a vhodný pro dospělé s malou zkušeností s počítačem a úrovní čtení 5.-6. BtB využívá interaktivní, multimediální formát k poskytování osmi 50minutových týdenních terapeutických sezení. Přestože jsou sezení přizpůsobena problémům každého pacienta, obecná témata zahrnují náročné dysfunkční myšlenky, plánování aktivit, řešení problémů, odstupňovanou expozici, rozčlenění úkolů, zvládání spánku a prevenci relapsu. Pacientům jsou také přidělovány domácí úkoly na míru, které jsou přizpůsobeny jejich potřebám a zkontrolovány na začátku každého sezení.
Ostatní jména:
  • Počítačová psychoterapie
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Behaviorální: Řešení problémů v primární péči (PST-PC)
PST-PC je manuálně zpracovaný, empiricky podporovaný CBT vyvinutý pro použití zdravotníky v primární péči. Těžištěm 6-10 30minutových sezení je naučit pacienty přístupy k řešení aktuálních problémů přispívajících k depresi. PST-PC dodáváme telefonicky.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
  • Telefonická psychoterapie
Lék: Antidepresivní léky
Léčebná příručka IMPACT poskytuje pokyny pro používání antidepresiv, jako je výběr léku, titrace, přechod na jiný lék, zvládání vedlejších účinků a vyhýbání se lékovým interakcím. Abychom optimalizovali eIMPACT pro snížení rizika KVO, omezili jsme seznam IMPACT antidepresiv na SSRI (sertralin, escitalopram, paroxetin, fluoxetin, citalopram), duloxetin, bupropion a mirtazapin. Tyto léky jsou schváleny FDA pro léčbu deprese a jsou nejbezpečnější z kardiovaskulárního hlediska.
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
  • Inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu a dopaminu (NDRI)
  • Tetracyklické antidepresivum (TeCA)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti a jejich poskytovatelé primární péče jsou informováni o diagnóze depresivní poruchy a je podporováno sledování. Neexistují žádná omezení týkající se poskytované péče. Kliniky primární péče Eskenazi Health využívají přístup týmové péče s PCP podporovanými integrovanými behaviorálními zdravotními kliniky a přidruženými psychiatry.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do obvyklé primární péče pro depresi jsou informováni o své diagnóze deprese, jsou povzbuzováni ke sledování u svého poskytovatele primární péče Eskenazi Health a je jim poskytnut seznam místních služeb v oblasti duševního zdraví. Poskytovatel primární péče o pacienta obdrží dopis o tom, že jeho pacient má depresivní poruchu a byl randomizován do obvyklé péče. Tento dopis také poskytuje seznam místních služeb duševního zdraví. Stejně jako pacienti v intervenční skupině mají i pacienti s běžnou péčí nadále přístup ke službám, které jsou součástí obvyklé péče v cílových systémech. Neexistují žádná omezení týkající se poskytované péče. Kliniky primární péče Eskenazi Health využívají přístup týmové péče s PCP podporovanými integrovanými behaviorálními zdravotními kliniky a přidruženými psychiatry.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (TAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Brachiální FMD byla měřena podle konsenzuálních směrnic pomocí ultrazvuku GE LOGIQe s vysokým rozlišením s 15 MHz vaskulárním převodníkem. Po 10 minutách klidu na zádech byla na předloktí umístěna manžeta BP a nafouknuta na 250 mmHg po dobu pěti minut. Brachiální průměr byl měřen před nafouknutím a 60 a 90 sekund po vyfouknutí pomocí softwaru AccessPoint 2011 (verze 8.2). FMD byla vypočtena jako maximální % zvýšení průměru pažní kosti 60 nebo 90 sekund po vyfouknutí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci dokončili spolehlivý a platný Hopkins Symptom Checklist-20 (SCL-20) k posouzení symptomů deprese. Bylo vypočteno celkové skóre (průměr odpovědí na položky, rozsah: 0-4), přičemž vyšší skóre indikovalo větší depresivní symptomy.
12 měsíců
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF HRV) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
HF HRV odhady byly odvozeny spektrální analýzou (šířka pásma: 0,15-0,40 Hz) z 1minutových epoch elektrokardiografických dat získaných během posledních 5 minut 10minutové doby odpočinku vleže na zádech pomocí softwaru pro analýzu HRV MindWare Technologies (verze 3.1.2). Střední HF HRV byla vypočtena jako průměr z pěti odhadů. Pro kontrolu dechové frekvence účastníci dokončili počítačový úkol s stimulovaným dýcháním nastaveným na 12 dechů/minutu.
12 měsíců
Interleukin-6 (IL-6) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky krve nalačno získané výzkumnými sestrami byly odebrány do EDTA zkumavek a centrifugovány během 20 minut. Alikvoty plazmy byly zmraženy při -80 °C až do doby testu v Centru pro překlad diabetu a metabolických onemocnění Indiana University Core. Pomocí souprav pro enzymatické imunoanalýzy podle pokynů výrobce jsme měřili hladiny IL-6.
12 měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky krve nalačno získané výzkumnými sestrami byly odebrány do EDTA zkumavek a centrifugovány během 20 minut. Alikvoty plazmy byly zmraženy při -80 °C až do doby testu v Centru pro překlad diabetu a metabolických onemocnění Indiana University Core. Pomocí souprav pro enzymatický imunosorbentní test podle pokynů výrobce jsme měřili hladiny hsCRP.
12 měsíců
β-tromboglobulin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky krve nalačno získané výzkumnými sestrami byly odebrány do EDTA zkumavek a centrifugovány během 20 minut. Alikvoty plazmy byly zmraženy při -80 °C až do doby testu v Centru pro překlad diabetu a metabolických onemocnění Indiana University Core. Pomocí souprav pro enzymatický imunosorbentní test podle pokynů výrobce jsme měřili hladiny β-tromboglobulinu.
12 měsíců
Platelet Factor 4 (PF4) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky krve nalačno získané výzkumnými sestrami byly odebrány do EDTA zkumavek a centrifugovány během 20 minut. Alikvoty plazmy byly zmraženy při -80 °C až do doby testu v Centru pro překlad diabetu a metabolických onemocnění Indiana University Core. Pomocí souprav pro enzymatický imunosorbentní test podle pokynů výrobce jsme měřili hladiny PF4.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1411802537
  • R01HL122245 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beating the Blues (BtB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit