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Essai eIMPACT : Soins collaboratifs modernisés pour réduire le risque excessif de MCV chez les patients âgés déprimés

3 octobre 2023 mis à jour par: Jesse Stewart, Indiana University
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si les chercheurs ont modernisé l'intervention IMPACT pour la dépression (eIMPACT), administrée avant l'apparition d'une maladie cardiovasculaire (MCV), réduit le risque de futures maladies cardiovasculaires. Les participants seront des patients de soins primaires qui sont déprimés mais qui n'ont pas d'antécédents de MCV. La moitié des participants recevra un traitement standard de la dépression en soins primaires (soins habituels), et l'autre moitié recevra un an d'eIMPACT, un programme de soins collaboratif par étapes comprenant des antidépresseurs et une thérapie cognitivo-comportementale informatisée et téléphonique. Pour évaluer l'évolution du risque de MCV, les chercheurs mesureront la fonction artérielle par ultrasons avant et après la période de traitement d'un an. Il est supposé que les patients qui reçoivent l'intervention eIMPACT auront une plus grande amélioration de la fonction artérielle que les patients qui reçoivent les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la première cause de décès chez les hommes et les femmes américains, et leur fardeau économique est substantiel et en augmentation. Les adultes souffrant de dépression présentent un risque élevé d'événements cardiovasculaires et un mauvais pronostic cardiovasculaire. Malheureusement, les essais antérieurs de traitements de la dépression n'ont pas observé les avantages cardiovasculaires attendus. Une nouvelle explication de ces résultats nuls est que les interventions dans ces essais, qui impliquaient toutes des patients atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes, ont été administrées trop tard dans l'histoire naturelle des maladies cardiovasculaires. Pour commencer à évaluer notre hypothèse selon laquelle le traitement de la dépression avant l'apparition clinique des maladies cardiovasculaires pourrait réduire le risque de maladies cardiovasculaires, les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé de phase II sur 216 patients de soins primaires âgés de ≥ 50 ans présentant un trouble dépressif et des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires mais pas de maladies cardiovasculaires cliniques. Les patients seront randomisés pour un an d'eIMPACT, notre intervention IMPACT modernisée, ou les soins primaires habituels pour la dépression. eIMPACT est une intervention collaborative de soins par étapes impliquant une équipe multidisciplinaire offrant des traitements de la dépression fondés sur des données probantes et conformes aux préférences du patient. L'investigateur a modernisé notre intervention en incorporant une thérapie cognitivo-comportementale informatisée et en fournissant d'autres composants de traitement par téléphone. Notre hypothèse centrale est qu'eIMPACT améliorera le dysfonctionnement endothélial, qui est considéré comme un baromètre du risque de MCV, chez les adultes déprimés en diminuant les symptômes dépressifs, le dysfonctionnement autonome, l'inflammation systémique et l'activation plaquettaire. Les enquêteurs testeront notre hypothèse centrale en poursuivant ces objectifs spécifiques : (1) déterminer si eIMPACT réduit le risque excédentaire de maladies cardiovasculaires des patients déprimés (résultat principal : dysfonctionnement endothélial ; résultat exploratoire : événements cardiovasculaires incidents) et (2) examiner les candidats mécanismes sous-jacents à l'effet d'eIMPACT sur le risque de MCV (critères secondaires : symptômes dépressifs, dysfonctionnement autonome, inflammation systémique et activation plaquettaire). Un essai positif générerait la justification mécaniste, les preuves d'efficacité et les estimations de l'ampleur de l'effet nécessaires pour justifier et concevoir un essai de phase III multisite, axé sur les événements, afin de confirmer l'efficacité d'eIMPACT dans la réduction du risque de MCV. Démontrer que le traitement de la dépression réduit le risque de MCV, le principal résultat attendu de cette ligne de recherche, aurait un impact positif substantiel. Il identifierait une nouvelle cible (dépression) pour les efforts de prévention des maladies cardiovasculaires et doterait les prestataires d'un nouvel outil diffusable et évolutif (eIMPACT) pour traiter simultanément la dépression et gérer le risque de maladies cardiovasculaires d'une large cohorte de patients à haut risque. Collectivement, ces changements dans la pratique clinique devraient se traduire par une réduction de la morbidité, de la mortalité et des coûts cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins primaires
  • Âge ≥ 50 ans
  • Trouble dépressif actuel
  • Risque élevé de maladies cardiovasculaires

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire clinique
  • Présence des troubles chroniques suivants : VIH/sida, maladie rénale chronique, maladie inflammatoire systémique ou cancer au cours de l'année précédente
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de psychose
  • Traitement continu (par exemple, quotidien) pour une affection inflammatoire systémique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie de Crohn et colite ulcéreuse) au cours des 3 derniers mois. L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est autorisée compte tenu de sa forte prévalence dans la population cible.
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants (l'aspirine et les médicaments contre le cholestérol et l'hypertension sont autorisés)
  • Risque aigu de suicide
  • Déficience cognitive sévère
  • Grossesse en cours
  • Traitement continu de la dépression avec un psychiatre en dehors du système Eskenazi Health/Midtown (le traitement continu de la dépression avec un psychiatre Eskenazi Health/Midtown est autorisé, car nous pourrons collaborer et coordonner les soins de la dépression)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eIMPACT
eIMPACT est une intervention de soins modernisée, collaborative et échelonnée de 12 mois comprenant (1) une thérapie cognitivo-comportementale informatisée et téléphonique pour la dépression et (2) une sélection de médicaments antidépresseurs inclus dans un algorithme optimisé pour la réduction du risque de maladie cardiovasculaire. Il s'agit d'une intervention de soins collaboratifs dans laquelle une équipe multidisciplinaire dispense des traitements établis contre la dépression conformes aux préférences du patient. Il utilise une approche progressive et flexible de traitement à la cible qui modernise l'intervention IMPACT en exploitant la technologie pour minimiser les besoins en personnel et en espace. Les interventions consistent à vaincre le blues, à résoudre les problèmes en soins primaires et à sélectionner des antidépresseurs approuvés par la FDA. L'équipe de traitement se compose d'un spécialiste clinique de la dépression, d'un médecin superviseur possédant une expertise en soins primaires et IMPACT, et des prestataires de soins primaires des patients.
Comportemental: Battre le blues (BtB)
BTB est un programme de TCC autonome, largement utilisé et soutenu empiriquement pour la dépression, conçu pour les patients en soins primaires et approprié pour les adultes ayant peu d'expérience en informatique et un niveau de lecture de 5e à 6e année. BtB utilise un format multimédia interactif pour offrir huit séances de thérapie hebdomadaires de 50 minutes. Bien que les séances soient adaptées aux problèmes de chaque patient, les sujets généraux incluent les pensées dysfonctionnelles difficiles, la planification des activités, la résolution de problèmes, l'exposition graduée, la répartition des tâches, la gestion du sommeil et la prévention des rechutes. Les patients se voient également attribuer des devoirs personnalisés, adaptés à leurs besoins et revus au début de chaque session.
Autres noms:
  • Psychothérapie assistée par ordinateur
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Comportemental: Traitement de résolution de problèmes en soins primaires (PST-PC)
PST-PC est une TCC manuelle et empirique développée pour être utilisée par les professionnels de la santé en soins primaires. L'objectif des 6 à 10 séances de 30 minutes est d'enseigner aux patients des approches pour résoudre les problèmes actuels qui contribuent à la dépression. Nous livrons PST-PC par téléphone.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
  • Psychothérapie téléphonique
Médicament: Médicaments antidépresseurs
Le manuel de traitement IMPACT fournit des directives pour l'utilisation des antidépresseurs, telles que la sélection d'un médicament, la titration, le passage à un autre médicament, la gestion des effets secondaires et la prévention des interactions médicamenteuses. Afin d'optimiser eIMPACT pour la réduction du risque de MCV, nous avons limité la liste IMPACT d'antidépresseurs aux ISRS (sertraline, escitalopram, paroxétine, fluoxétine, citalopram), duloxétine, bupropion et mirtazapine. Ces médicaments sont approuvés par la FDA pour le traitement de la dépression et sont les plus sûrs du point de vue cardiovasculaire.
Autres noms:
  • Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • Inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
  • Inhibiteur de la recapture de la noradrénaline-dopamine (NDRI)
  • Antidépresseur tétracyclique (TeCA)
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients et leurs prestataires de soins primaires sont informés du diagnostic de trouble dépressif et un suivi est encouragé. Il n’y a aucune restriction quant aux soins reçus. Les cliniques de soins primaires d'Eskenazi Health utilisent une approche de soins en équipe, avec des PCP soutenus par des cliniciens en santé comportementale intégrés et des psychiatres affiliés.
Autre: Soins habituels
Les patients randomisés vers les soins primaires habituels pour la dépression sont informés de leur diagnostic de dépression, encouragés à faire un suivi avec leur fournisseur de soins primaires Eskenazi Health et reçoivent une liste des services de santé mentale locaux. Le fournisseur de soins primaires du patient recevra une lettre indiquant que son patient souffre d'un trouble dépressif et a été assigné aléatoirement aux soins habituels. Cette lettre fournit également une liste des services locaux de santé mentale. Comme ceux du groupe d'intervention, les patients en soins habituels continuent d'avoir accès aux services faisant partie des soins habituels dans les systèmes ciblés. Il n'y a aucune restriction sur les soins reçus. Les cliniques de soins primaires d'Eskenazi Health utilisent une approche de soins d'équipe, avec des PCP soutenus par des cliniciens en santé comportementale intégrés et des psychiatres affiliés.
Autres noms:
  • Traitement habituel (TAU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) à 12 mois
Délai: 12 mois
La fièvre aphteuse brachiale a été mesurée conformément aux directives consensuelles à l'aide d'un échographe haute résolution GE LOGIQe avec un transducteur vasculaire de 15 MHz. Après une période de repos de 10 minutes en décubitus dorsal, un brassard BP a été placé sur l'avant-bras et gonflé à 250 mmHg pendant cinq minutes. Le diamètre brachial a été mesuré avant le gonflage et 60 et 90 secondes après le dégonflage à l'aide du logiciel AccessPoint 2011 (version 8.2). La fièvre aphteuse a été calculée comme le pourcentage maximum d'augmentation du diamètre brachial 60 ou 90 secondes après le dégonflage.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs à 12 mois
Délai: 12 mois
Les participants ont complété la liste de contrôle des symptômes Hopkins-20 (SCL-20) fiable et valide pour évaluer les symptômes dépressifs. Les scores totaux (moyenne des réponses aux items, plage : 0 à 4) ont été calculés, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
12 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF HRV) à 12 mois
Délai: 12 mois
Les estimations HF HRV ont été dérivées par analyse spectrale (bande passante : 0,15-0,40 Hz) à partir d'époques d'une minute de données électrocardiographiques obtenues au cours des 5 dernières minutes de la période de repos en décubitus dorsal de 10 minutes à l'aide du logiciel d'analyse HRV MindWare Technologies (version 3.1.2). La VRC moyenne HF a été calculée comme la moyenne des cinq estimations. Pour contrôler la fréquence respiratoire, les participants ont effectué une tâche informatique de respiration rythmée réglée à 12 respirations/minute.
12 mois
Interleukine-6 ​​(IL-6) à 12 mois
Délai: 12 mois
Des échantillons de sang à jeun obtenus par des infirmières de recherche ont été collectés dans des tubes EDTA et centrifugés dans les 20 minutes. Les aliquotes de plasma ont été congelées à -80 ° C jusqu'au moment du test au Centre de traduction du diabète et des maladies métaboliques de l'Université de l'Indiana. À l’aide de kits de dosage immuno-enzymatique conformément aux instructions du fabricant, nous avons mesuré les niveaux d’IL-6.
12 mois
Protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP) à 12 mois
Délai: 12 mois
Des échantillons de sang à jeun obtenus par des infirmières de recherche ont été collectés dans des tubes EDTA et centrifugés dans les 20 minutes. Les aliquotes de plasma ont été congelées à -80 ° C jusqu'au moment du test au Centre de traduction du diabète et des maladies métaboliques de l'Université de l'Indiana. À l’aide de kits de dosage immuno-enzymatique conformément aux instructions du fabricant, nous avons mesuré les niveaux de hsCRP.
12 mois
β-thromboglobuline à 12 mois
Délai: 12 mois
Des échantillons de sang à jeun obtenus par des infirmières de recherche ont été collectés dans des tubes EDTA et centrifugés dans les 20 minutes. Les aliquotes de plasma ont été congelées à -80 ° C jusqu'au moment du test au Centre de traduction du diabète et des maladies métaboliques de l'Université de l'Indiana. À l’aide de kits de dosage immuno-enzymatique conformément aux instructions du fabricant, nous avons mesuré les niveaux de β-thromboglobuline.
12 mois
Facteur plaquettaire 4 (PF4) à 12 mois
Délai: 12 mois
Des échantillons de sang à jeun obtenus par des infirmières de recherche ont été collectés dans des tubes EDTA et centrifugés dans les 20 minutes. Les aliquotes de plasma ont été congelées à -80 ° C jusqu'au moment du test au Centre de traduction du diabète et des maladies métaboliques de l'Université de l'Indiana. À l’aide de kits de dosage immuno-enzymatique conformément aux instructions du fabricant, nous avons mesuré les niveaux de PF4.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimé)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1411802537
  • R01HL122245 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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