Badanie eIMPACT: zmodernizowana opieka oparta na współpracy w celu zmniejszenia nadmiernego ryzyka CVD u starszych pacjentów z depresją
3 października 2023 zaktualizowane przez: Jesse Stewart, Indiana University
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy badacze zmodernizowali interwencję IMPACT dotyczącą depresji (eIMPACT), zastosowaną przed wystąpieniem choroby sercowo-naczyniowej (CVD), zmniejsza ryzyko wystąpienia CVD w przyszłości.
Uczestnikami będą pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mają depresję, ale nie mają historii CVD.
Połowa uczestników otrzyma standardowe leczenie depresji w podstawowej opiece zdrowotnej (zwykła opieka), a druga połowa otrzyma roczny eIMPACT, wspólny program stopniowej opieki obejmujący leki przeciwdepresyjne oraz skomputeryzowaną i telefoniczną terapię poznawczo-behawioralną.
Aby ocenić zmianę ryzyka CVD, badacze będą mierzyć czynność tętnic za pomocą ultradźwięków przed i po rocznym okresie leczenia.
Postawiono hipotezę, że u pacjentów poddanych interwencji eIMPACT nastąpi większa poprawa funkcji tętnic niż u pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są zabójcą numer jeden amerykańskich mężczyzn i kobiet, a ich obciążenie ekonomiczne jest znaczne i stale rośnie.
Dorośli z depresją są narażeni na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i złe rokowanie CVD.
Niestety, wcześniejsze próby leczenia depresji nie wykazały oczekiwanych korzyści sercowo-naczyniowych.
Nowatorskim wyjaśnieniem tych zerowych wyników jest to, że interwencje w tych badaniach, z których wszystkie dotyczyły pacjentów z istniejącą wcześniej CVD, zostały przeprowadzone zbyt późno w naturalnej historii CVD.
Aby rozpocząć ocenę naszej hipotezy, że leczenie depresji przed klinicznym wystąpieniem CVD może zmniejszyć ryzyko CVD, badacze prowadzą randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z udziałem 216 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w wieku ≥ 50 lat z zaburzeniem depresyjnym i czynnikami ryzyka CVD, ale bez klinicznych CVD.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego roku eIMPACT, naszej zmodernizowanej interwencji IMPACT lub zwykłej podstawowej opieki nad depresją.
eIMPACT to interwencja polegająca na współpracy, polegająca na stopniowej opiece, z udziałem multidyscyplinarnego zespołu dostarczającego oparte na dowodach metody leczenia depresji zgodne z preferencjami pacjentów.
Badacz zmodernizował naszą interwencję, wprowadzając skomputeryzowaną terapię poznawczo-behawioralną i dostarczając inne elementy leczenia przez telefon.
Naszą główną hipotezą jest to, że eIMPACT poprawi dysfunkcję śródbłonka, która jest uważana za barometr ryzyka CVD, u osób dorosłych z depresją poprzez zmniejszenie objawów depresyjnych, dysfunkcji układu autonomicznego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego i aktywacji płytek krwi.
Badacze przetestują naszą główną hipotezę, realizując następujące konkretne cele: (1) ustalenie, czy eIMPACT zmniejsza nadmierne ryzyko CVD u pacjentów z depresją (główny wynik: dysfunkcja śródbłonka; wynik eksploracyjny: incydenty CVD) oraz (2) zbadanie kandydata mechanizmy leżące u podstaw wpływu eIMPACT na ryzyko CVD (drugorzędne punkty końcowe: objawy depresyjne, dysfunkcja układu autonomicznego, ogólnoustrojowy stan zapalny i aktywacja płytek krwi).
Pozytywne badanie dałoby mechanistyczne uzasadnienie, dowody skuteczności i oszacowania wielkości efektu potrzebne do uzasadnienia i zaprojektowania wieloośrodkowego, sterowanego zdarzeniami badania fazy III w celu potwierdzenia skuteczności eIMPACT w zmniejszaniu ryzyka CVD.
Wykazanie, że leczenie depresji zmniejsza ryzyko CVD, główny oczekiwany wynik tej linii badań, miałoby znaczący pozytywny wpływ.
Zidentyfikowałoby nowy cel (depresję) dla działań zapobiegawczych CVD i wyposażyłoby świadczeniodawców w nowe, możliwe do rozpowszechniania i skalowalne narzędzie (eIMPACT) do jednoczesnego leczenia depresji i zarządzania ryzykiem CVD w dużej kohorcie pacjentów wysokiego ryzyka.
Podsumowując, te zmiany w praktyce klinicznej powinny przełożyć się na zmniejszenie zachorowalności, śmiertelności i kosztów związanych z CVD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IUPUI Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej
- Wiek ≥ 50 lat
- Obecne zaburzenie depresyjne
- Podwyższone ryzyko chorób układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznych chorób układu krążenia
- Obecność następujących chorób przewlekłych: HIV/AIDS, przewlekła choroba nerek, ogólnoustrojowa choroba zapalna lub przebyty rak
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
- Ciągłe (np. codzienne) leczenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest dozwolone ze względu na dużą częstość ich występowania w populacji docelowej.
- Bieżące stosowanie leków przeciwzakrzepowych (dozwolone są aspiryna i leki na cholesterol i ciśnienie krwi)
- Ostre ryzyko samobójstwa
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Aktualna ciąża
- Ciągłe leczenie depresji u psychiatry spoza systemu Eskenazi Health/Midtown (ciągłe leczenie depresji u psychiatry Eskenazi Health/Midtown jest dozwolone, ponieważ będziemy mogli współpracować i koordynować leczenie depresji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eWPŁYW
eIMPACT to 12-miesięczna, zmodernizowana, oparta na współpracy interwencja w zakresie opieki stopniowej, składająca się z (1) komputerowej i telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej depresji oraz (2) wybranych leków przeciwdepresyjnych objętych algorytmem zoptymalizowanym pod kątem zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Jest to interwencja opiekuńcza oparta na współpracy, w ramach której multidyscyplinarny zespół zapewnia ustalone metody leczenia depresji zgodne z preferencjami pacjenta.
Wykorzystuje stopniowane, elastyczne podejście ukierunkowane na cel, które unowocześnia interwencję IMPACT poprzez wykorzystanie technologii w celu zminimalizowania wymagań dotyczących personelu i przestrzeni.
Interwencje to pokonanie bluesa, leczenie rozwiązujące problemy w podstawowej opiece zdrowotnej i wybrane leki przeciwdepresyjne zatwierdzone przez FDA.
Zespół terapeutyczny składa się ze specjalisty ds. leczenia depresji, nadzorującego lekarza medycyny z doświadczeniem w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej i IMPACT oraz lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej nad pacjentami.
|
BTB jest szeroko stosowanym, wspieranym empirycznie, samodzielnym programem CBT do leczenia depresji przeznaczonym dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej i odpowiednim dla dorosłych z niewielkim doświadczeniem w obsłudze komputera i na poziomie czytania w klasie 5-6.
BtB wykorzystuje interaktywny, multimedialny format do prowadzenia ośmiu 50-minutowych, cotygodniowych sesji terapeutycznych.
Chociaż sesje są dostosowane do problemów każdego pacjenta, ogólne tematy obejmują kwestionowanie dysfunkcyjnych myśli, planowanie aktywności, rozwiązywanie problemów, stopniowaną ekspozycję, podział zadań, zarządzanie snem i zapobieganie nawrotom.
Pacjenci otrzymują również dostosowane do potrzeb zadania domowe, które są dostosowane do ich potrzeb i przeglądane na początku każdej sesji.
Inne nazwy:
PST-PC to zręczna, wspierana empirycznie CBT opracowana do użytku przez pracowników służby zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej.
Celem 6-10 30-minutowych sesji jest nauczenie pacjentów podejścia do rozwiązywania bieżących problemów przyczyniających się do depresji.
Dostarczamy PST-PC przez telefon.
Inne nazwy:
Podręcznik leczenia IMPACT zawiera wskazówki dotyczące stosowania leków przeciwdepresyjnych, takie jak wybór leku, miareczkowanie, zmiana leku na inny, zarządzanie działaniami niepożądanymi i unikanie interakcji lekowych.
Aby zoptymalizować eIMPACT pod kątem zmniejszenia ryzyka CVD, ograniczyliśmy listę leków przeciwdepresyjnych IMPACT do SSRI (sertralina, escitalopram, paroksetyna, fluoksetyna, citalopram), duloksetyny, bupropionu i mirtazapiny.
Leki te są zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji i są najbezpieczniejsze z punktu widzenia układu sercowo-naczyniowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci i ich świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej są informowani o rozpoznaniu zaburzenia depresyjnego i zachęca się do dalszej obserwacji.
Nie ma żadnych ograniczeń w zakresie otrzymywanej opieki.
W przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Eskenazi Health stosuje się podejście zespołowe, w którym specjaliści PCP wspierani są przez klinicystów zajmujących się zdrowiem behawioralnym i stowarzyszonych psychiatrów.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej z powodu depresji są informowani o rozpoznaniu depresji, zachęcani do kontaktu z lekarzem pierwszego kontaktu w Eskenazi Health oraz otrzymują listę lokalnych usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Główny dostawca opieki zdrowotnej pacjenta otrzyma list wskazujący, że jego pacjent ma zaburzenie depresyjne i został losowo przydzielony do zwykłej opieki.
List ten zawiera również listę lokalnych ośrodków zdrowia psychicznego.
Podobnie jak pacjenci z grupy interwencyjnej, pacjenci korzystający ze zwykłej opieki nadal mają dostęp do usług, które są częścią zwykłej opieki w docelowych systemach.
Nie ma ograniczeń co do otrzymanej opieki.
Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej Eskenazi Health stosują podejście do opieki zespołowej, z PCP wspieranymi przez osadzonych klinicystów zajmujących się zdrowiem behawioralnym i stowarzyszonych psychiatrów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu (FMD) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
FMD na ramieniu mierzono zgodnie z ustalonymi wytycznymi, stosując ultrasonografię o wysokiej rozdzielczości firmy GE LOGIQe z głowicą naczyniową 15 MHz.
Po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej na przedramieniu założono mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i napompowano go do ciśnienia 250 mmHg przez pięć minut.
Średnicę ramienia mierzono przed napełnieniem oraz 60 i 90 sekund po opróżnieniu za pomocą oprogramowania AccessPoint 2011 (wersja 8.2).
FMD obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy ramienia po 60 lub 90 sekundach od deflacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnili wiarygodną i ważną Listę Kontrolną Objawów Hopkinsa-20 (SCL-20), aby ocenić objawy depresyjne.
Obliczono wyniki całkowite (średnia odpowiedzi na pozycje, zakres: 0-4), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe objawy depresyjne.
|
12 miesięcy
|
|
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości (HF HRV) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceny HF HRV uzyskano na podstawie analizy spektralnej (szerokość pasma: 0,15–0,40
Hz) z 1-minutowych okresów danych elektrokardiograficznych uzyskanych podczas ostatnich 5 minut 10-minutowego okresu odpoczynku w pozycji leżącej przy użyciu oprogramowania do analizy MindWare Technologies HRV (wersja 3.1.2).
Średnią wartość HF HRV obliczono jako średnią z pięciu ocen.
Aby kontrolować częstość oddechów, uczestnicy wykonywali komputerowe zadanie oddychania w tempie ustawionym na 12 oddechów na minutę.
|
12 miesięcy
|
|
Interleukina-6 (IL-6) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo pobrane przez pielęgniarki badawcze pobrano do probówek z EDTA i odwirowano w ciągu 20 minut.
Porcje osocza zamrożono w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia w Centrum Tłumaczenia Cukrzycy i Chorób Metabolicznych Uniwersytetu Indiana.
Stosując zestawy do testów immunoenzymatycznych zgodnie z instrukcjami producenta, zmierzyliśmy poziomy IL-6.
|
12 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo pobrane przez pielęgniarki badawcze pobrano do probówek z EDTA i odwirowano w ciągu 20 minut.
Porcje osocza zamrożono w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia w Centrum Tłumaczenia Cukrzycy i Chorób Metabolicznych Uniwersytetu Indiana.
Stosując zestawy do testów immunoenzymatycznych zgodnie z instrukcjami producenta, zmierzyliśmy poziomy hsCRP.
|
12 miesięcy
|
|
β-tromboglobulina w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo pobrane przez pielęgniarki badawcze pobrano do probówek z EDTA i odwirowano w ciągu 20 minut.
Porcje osocza zamrożono w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia w Centrum Tłumaczenia Cukrzycy i Chorób Metabolicznych Uniwersytetu Indiana.
Stosując zestawy do testów immunoenzymatycznych zgodnie z instrukcjami producenta, zmierzyliśmy poziom β-tromboglobuliny.
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik płytek krwi 4 (PF4) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo pobrane przez pielęgniarki badawcze pobrano do probówek z EDTA i odwirowano w ciągu 20 minut.
Porcje osocza zamrożono w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia w Centrum Tłumaczenia Cukrzycy i Chorób Metabolicznych Uniwersytetu Indiana.
Stosując zestawy do testów immunoenzymatycznych zgodnie z instrukcjami producenta, zmierzyliśmy poziomy PF4.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia nastroju
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroby serca
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Dystymia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Dopamina
- Serotonina
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1411802537
- R01HL122245 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .