此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

eIMPACT 试验:现代化的协作护理可降低老年抑郁症患者过度的 CVD 风险

2023年10月3日 更新者:Jesse Stewart、Indiana University
这项随机对照试验的目的是评估研究人员是否在心血管疾病 (CVD) 发作之前对抑郁症进行现代化的 IMPACT 干预 (eIMPACT),从而降低未来 CVD 的风险。 参与者将是抑郁但没有 CVD 病史的初级保健患者。 一半的参与者将在初级保健(常规护理)中接受标准的抑郁症治疗,另一半将接受一年的 eIMPACT,这是一项协作性阶梯式护理计划,包括抗抑郁药以及计算机化和电话认知行为疗法。 为了评估 CVD 风险的变化,研究人员将在 1 年治疗期前后使用超声波测量动脉功能。 据推测,接受 eIMPACT 干预的患者比接受常规护理的患者在动脉功能方面有更大的改善。

研究概览

详细说明

心血管疾病 (CVD) 是美国男性和女性的头号杀手,其经济负担巨大且呈上升趋势。 患有抑郁症的成年人发生 CVD 事件的风险较高,CVD 预后较差。 不幸的是,过去的抑郁症治疗试验并未观察到预期的心血管益处。 对这些无效结果的一个新解释是,这些试验中的干预措施在 CVD 的自然病程中实施得太晚,这些试验均涉及既往患有 CVD 的患者。 为了开始评估我们的假设,即在临床 CVD 发作之前治疗抑郁症可以降低 CVD 风险,研究人员正在对 216 名年龄≥50 岁、有抑郁症和 CVD 危险因素但没有临床 CVD 的初级保健患者进行 II 期随机对照试验。 患者将被随机分配接受一年的 eIMPACT、我们现代化的 IMPACT 干预或常规的抑郁症初级保健。 eIMPACT 是一种协作式阶梯式护理干预,涉及多学科团队,提供符合患者偏好的循证抑郁症治疗。 研究人员通过结合计算机化的认知行为疗法和通过电话提供其他治疗成分,使我们的干预现代化。 我们的中心假设是,eIMPACT 将通过减少抑郁症状、自主神经功能障碍、全身炎症和血小板活化来改善抑郁成人的内皮功能障碍,这被认为是 CVD 风险的晴雨表。 研究人员将通过执行以下特定目标来检验我们的中心假设:(1) 确定 eIMPACT 是否降低了抑郁症患者过度的 CVD 风险(主要结果:内皮功能障碍;探索性结果:CVD 事件)和 (2) 检查候选人eIMPACT 对 CVD 风险影响的潜在机制(次要结果:抑郁症状、自主神经功能障碍、全身炎症和血小板活化)。 一项积极的试验将产生机制原理、功效证据和效应量估计,以证明和设计多中心、事件驱动的 III 期试验,以确认 eIMPACT 在降低 CVD 风险方面的功效。 证明抑郁症治疗可降低 CVD 风险(该系列研究的主要预期结果)将产生重大的积极影响。 它将为 CVD 预防工作确定一个新的目标(抑郁症),并将为提供者配备一种新的可传播和可扩展的工具(eIMPACT),以同时治疗抑郁症和管理大量高危患者的 CVD 风险。 总的来说,临床实践的这些变化应该转化为降低 CVD 发病率、死亡率和成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IUPUI Department of Psychology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 初级保健患者
  • 年龄 ≥ 50 岁
  • 目前的抑郁症
  • 心血管疾病风险升高

排除标准:

  • 临床心血管病史
  • 存在以下慢性疾病:HIV/AIDS、慢性肾病、全身性炎症性疾病或过去一年的癌症
  • 双相情感障碍或精神病史
  • 在过去 3 个月内持续(例如每天)治疗全身炎症(例如类风湿性关节炎、狼疮、克罗恩病和溃疡性结肠炎)。 允许使用非甾体类抗炎药 (NSAID),因为它在目标人群中的流行率很高。
  • 当前使用抗凝血剂(允许使用阿司匹林、胆固醇和血压药物)
  • 严重的自杀风险
  • 严重认知障碍
  • 目前怀孕
  • 在 Eskenazi Health/Midtown 系统之外接受精神科医生的持续抑郁症治疗(允许接受 Eskenazi Health/Midtown 精神科医生的持续抑郁症治疗,因为我们将能够合作和协调抑郁症护理)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电子影响力
eIMPACT 是一项为期 12 个月的现代化、协作式、阶梯式护理干预措施,包括 (1) 针对抑郁症的计算机化和电话认知行为疗法,以及 (2) 在针对降低心血管疾病风险进行优化的算法中包含精选的抗抑郁药物。 这是一种协作护理干预措施,多学科团队提供符合患者偏好的既定抑郁症治疗方法。 它采用分步、灵活、针对性治疗的方法,通过利用技术最大限度地减少人员和空间需求,实现 IMPACT 干预的现代化。 干预措施包括消除忧郁、初级保健中的问题解决治疗以及选择 FDA 批准的抗抑郁药。 治疗团队由一名抑郁症临床专家、一名具有初级保健和 IMPACT 专业知识的监督医学博士以及患者的初级保健提供者组成。
BTB 是一种广泛使用、经验支持的独立 CBT 抑郁症计划,专为初级保健患者设计,适用于计算机经验很少且阅读水平为 5-6 年级的成年人。 BtB 利用交互式多媒体格式提供八个 50 分钟的每周治疗课程。 虽然会议是针对每位患者的问题量身定制的,但一般主题包括具有挑战性的功能失调思想、活动安排、问题解决、分级暴露、任务分解、睡眠管理和复发预防。 还为患者分配了量身定制的家庭作业,这些家庭作业是根据他们的需要定制的,并在每次会议开始时进行审查。
其他名称:
  • 基于计算机的心理治疗
  • 认知行为疗法 (CBT)
PST-PC 是一种手册化的、经验支持的 CBT,开发供初级保健中的医疗保健专业人员使用。 6-10 个 30 分钟课程的重点是教授患者解决当前导致抑郁症的问题的方法。 我们通过电话提供 PST-PC。
其他名称:
  • 认知行为疗法 (CBT)
  • 电话心理治疗
IMPACT 治疗手册提供了使用抗抑郁药的指南,例如选择药物、滴定剂量、改用另一种药物、管理副作用和避免药物相互作用。 为了优化 eIMPACT 以降低 CVD 风险,我们将 IMPACT 抗抑郁药列表限制为 SSRI(舍曲林、艾司西酞普兰、帕罗西汀、氟西汀、西酞普兰)、度洛西汀、安非他酮和米氮平。 这些药物已获 FDA 批准用于治疗抑郁症,从心血管的角度来看是最安全的。
其他名称:
  • 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)
  • 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
  • 去甲肾上腺素-多巴胺再摄取抑制剂 (NDRI)
  • 四环类抗抑郁药 (TeCA)
有源比较器:日常护理
患者及其初级保健提供者被告知抑郁症的诊断,并鼓励进行随访。 接受的护理没有任何限制。 Eskenazi Health 初级保健诊所采用团队护理方法,PCP 得到嵌入式行为健康临床医生和附属精神科医生的支持。
随机分配到普通初级保健的抑郁症患者会被告知他们的抑郁症诊断,鼓励他们跟进他们的 Eskenazi Health 初级保健提供者,并提供当地心理健康服务的清单。 患者的初级保健提供者将收到一封信,表明他们的患者患有抑郁症并被随机分配到常规护理。 这封信还提供了当地心理健康服务的清单。 与干预组中的患者一样,常规护理患者继续获得作为目标系统常规护理一部分的服务。 对接受的护理没有限制。 Eskenazi Health 初级保健诊所采用团队护理方法,PCP 由嵌入式行为健康临床医生和附属精神科医生提供支持。
其他名称:
  • 照常治疗 (TAU)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
大体时间:12个月
根据共识指南,使用带有 15 MHz 血管传感器的 GE LOGIQe 高分辨率超声仪测量肱动脉 FMD。 仰卧休息 10 分钟后,将血压袖带套在前臂上,充气至 250 mmHg,持续 5 分钟。 使用 AccessPoint 2011 软件(8.2 版)在充气前以及放气后 60 秒和 90 秒测量肱骨直径。 FMD 计算为放气后 60 秒或 90 秒时肱直径的最大增加百分比。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月大时的抑郁症状
大体时间:12个月
参与者完成了可靠且有效的霍普金斯症状检查表 20 (SCL-20) 以评估抑郁症状。 计算总分(项目反应的平均值,范围:0-4),分数越高表明抑郁症状越严重。
12个月
12 个月时的高频心率变异性 (HF HRV)
大体时间:12个月
HF HRV 估计值通过频谱分析得出(带宽:0.15-0.40 Hz)来自使用 MindWare Technologies HRV 分析软件(版本 3.1.2)在 10 分钟仰卧休息期的最后 5 分钟内获得的 1 分钟心电图数据。 平均 HF HRV 计算为五次估计值的平均值。 为了控制呼吸频率,参与者完成了设定为 12 次呼吸/分钟的节奏呼吸计算机任务。
12个月
12 个月时的白介素 6 (IL-6)
大体时间:12个月
研究护士获得的空腹血样收集在 EDTA 管中并在 20 分钟内离心。 血浆等分试样被冷冻在-80°C,直到在印第安纳大学糖尿病和代谢疾病翻译中心中心进行测定。 根据制造商的说明,我们使用酶联免疫吸附测定试剂盒测量了 IL-6 的水平。
12个月
12 个月时的高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间:12个月
研究护士获得的空腹血样收集在 EDTA 管中并在 20 分钟内离心。 血浆等分试样被冷冻在-80°C,直到在印第安纳大学糖尿病和代谢疾病翻译中心中心进行测定。 根据制造商的说明,我们使用酶联免疫吸附测定试剂盒测量了 hsCRP 的水平。
12个月
12 个月时的 β-血栓球蛋白
大体时间:12个月
研究护士获得的空腹血样收集在 EDTA 管中并在 20 分钟内离心。 血浆等分试样被冷冻在-80°C,直到在印第安纳大学糖尿病和代谢疾病翻译中心中心进行测定。 根据制造商的说明,我们使用酶联免疫吸附测定试剂盒测量了 β-血栓球蛋白的水平。
12个月
12 个月时的血小板因子 4 (PF4)
大体时间:12个月
研究护士获得的空腹血样收集在 EDTA 管中并在 20 分钟内离心。 血浆等分试样被冷冻在-80°C,直到在印第安纳大学糖尿病和代谢疾病翻译中心中心进行测定。 根据制造商的说明,我们使用酶联免疫吸附测定试剂盒测量了 PF4 的水平。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jesse C Stewart, Ph.D.、Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月29日

首次发布 (估计的)

2015年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅