eIMPACT 시험: 노인 우울증 환자의 과도한 CVD 위험을 줄이기 위한 현대화된 협력 치료
2023년 10월 3일 업데이트: Jesse Stewart, Indiana University
이 무작위 대조 시험의 목적은 연구자들이 심혈관 질환(CVD) 발병 전에 실시한 우울증에 대한 현대화된 IMPACT 개입(eIMPACT)이 향후 CVD의 위험을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
참가자는 우울증이 있지만 CVD 병력이 없는 1차 진료 환자입니다.
참가자의 절반은 1차 진료(일반 진료)에서 표준 우울증 치료를 받고 나머지 절반은 항우울제와 전산화 및 전화 인지 행동 치료를 포함하는 공동 단계적 치료 프로그램인 eIMPACT를 1년 동안 받게 됩니다.
CVD 위험의 변화를 평가하기 위해 연구자들은 1년 치료 기간 전후에 초음파를 사용하여 동맥 기능을 측정할 것입니다.
eIMPACT 개입을 받는 환자는 일반적인 치료를 받는 환자보다 동맥 기능이 더 많이 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 미국 남성과 여성의 가장 큰 사망 원인이며 경제적 부담이 상당하고 증가하고 있습니다.
우울증이 있는 성인은 CVD 사건의 위험이 높고 CVD 예후가 좋지 않습니다.
불행하게도, 우울증 치료에 대한 과거의 시험에서는 예상되는 심혈관 혜택이 관찰되지 않았습니다.
이러한 무효 결과에 대한 새로운 설명은 모두 기존 CVD가 있는 환자를 포함하는 이러한 시험에서의 중재가 CVD의 자연사에서 너무 늦게 전달되었다는 것입니다.
임상적 CVD 발병 전에 우울증을 치료하면 CVD 위험을 줄일 수 있다는 가설을 평가하기 위해 연구자들은 우울 장애 및 CVD 위험 요인이 있지만 임상적 CVD는 없는 50세 이상의 1차 진료 환자 216명을 대상으로 2상 무작위 통제 시험을 실시하고 있습니다.
환자는 1년 간의 eIMPACT, 현대화된 IMPACT 중재 또는 우울증에 대한 일반적인 일차 치료에 무작위 배정됩니다.
eIMPACT는 환자 선호도와 일치하는 증거 기반 우울증 치료를 제공하는 다학제 팀을 포함하는 협력 단계적 치료 개입입니다.
조사관은 전산화된 인지 행동 치료를 통합하고 전화를 통해 다른 치료 구성 요소를 전달함으로써 우리의 개입을 현대화했습니다.
우리의 중심 가설은 eIMPACT가 우울 증상, 자율 신경 기능 장애, 전신 염증 및 혈소판 활성화를 감소시켜 우울한 성인에서 CVD 위험의 바로미터로 간주되는 내피 기능 장애를 개선할 것이라는 것입니다.
연구자들은 다음과 같은 특정 목표를 수행하여 우리의 중심 가설을 테스트할 것입니다. eIMPACT가 CVD 위험에 미치는 영향의 기본 메커니즘(2차 결과: 우울 증상, 자율 신경 기능 장애, 전신 염증 및 혈소판 활성화).
긍정적인 임상시험은 CVD 위험 감소에 대한 eIMPACT의 효능을 확인하기 위해 다중 사이트, 이벤트 중심, 3상 임상시험을 정당화하고 설계하는 데 필요한 기계론적 근거, 효능 증거 및 효과 크기 추정치를 생성합니다.
우울증 치료가 이 연구 라인의 주요 예상 결과인 CVD 위험을 감소시킨다는 것을 입증하면 상당히 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
그것은 CVD 예방 노력을 위한 새로운 목표(우울증)를 식별하고 제공자들에게 우울증을 치료하고 대규모 고위험 환자 코호트의 CVD 위험을 관리할 수 있는 새로운 전파 가능하고 확장 가능한 도구(eIMPACT)를 제공할 것입니다.
총체적으로, 임상 진료에 대한 이러한 변화는 CVD 이환율, 사망률 및 비용 감소로 해석되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IUPUI Department of Psychology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 진료 환자
- 연령 ≥ 50세
- 현재 우울 장애
- 심혈관 질환 위험 증가
제외 기준:
- 임상 심혈관 질환의 병력
- 다음 만성 질환의 존재: HIV/AIDS, 만성 신장 질환, 전신 염증성 질환 또는 과거 암
- 양극성 장애 또는 정신병 병력
- 지난 3개월 동안 전신 염증 상태(예: 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병 및 궤양성 대장염)에 대한 지속적인(예: 매일) 치료. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용은 대상 집단에서 높은 유병률을 감안할 때 허용됩니다.
- 현재 항응고제 사용(아스피린, 콜레스테롤, 혈압약은 허용됨)
- 급성 자살 위험
- 심각한 인지 장애
- 현재 임신
- Eskenazi Health/Midtown 시스템 외부의 정신과 의사와의 지속적인 우울증 치료(Eskenazi Health/Midtown 정신과 의사와의 지속적인 우울증 치료는 우울증 치료를 협력하고 조정할 수 있으므로 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eIMPACT
eIMPACT는 (1) 우울증에 대한 컴퓨터화 및 전화 인지 행동 치료와 (2) 심혈관 질환 위험 감소를 위해 최적화된 알고리즘에 포함된 특정 항우울제 약물로 구성된 12개월 간의 현대화된 협업 단계적 치료 개입입니다.
이는 다학문적 팀이 환자 선호도에 따라 확립된 우울증 치료를 제공하는 공동 치료 개입입니다.
이는 직원 및 공간 요구 사항을 최소화하는 기술을 활용하여 IMPACT 개입을 현대화하는 단계적이고 유연하며 목표에 대한 치료 접근 방식을 사용합니다.
개입은 우울함을 이겨내고 일차 진료의 문제 해결 치료 및 FDA 승인 항우울제 선택입니다.
치료팀은 우울증 임상 전문의, 일차의료 및 IMPACT 분야의 전문지식을 갖춘 슈퍼바이저 MD, 환자의 일차의료 제공자로 구성됩니다.
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BTB는 1차 진료 환자를 위해 고안된 우울증에 대해 널리 사용되고 경험적으로 지원되는 독립 실행형 CBT 프로그램으로, 컴퓨터 사용 경험이 거의 없고 읽기 수준이 5-6학년인 성인에게 적합합니다.
BtB는 양방향 멀티미디어 형식을 활용하여 매주 50분씩 8개의 치료 세션을 제공합니다.
세션은 각 환자의 문제에 맞춰져 있지만 일반적인 주제에는 도전적인 역기능적 사고, 활동 일정, 문제 해결, 단계별 노출, 작업 분류, 수면 관리 및 재발 방지가 포함됩니다.
또한 환자는 자신의 필요에 맞게 조정되고 각 세션이 시작될 때 검토되는 맞춤형 숙제를 할당받습니다.
다른 이름들:
PST-PC는 1차 진료에서 의료 전문가가 사용하도록 개발된 수동화되고 경험적으로 지원되는 CBT입니다.
6-10 30분 세션의 초점은 우울증에 기여하는 현재 문제를 해결하기 위한 환자 접근 방식을 가르치는 것입니다.
전화를 통해 PST-PC를 제공하고 있습니다.
다른 이름들:
IMPACT 치료 매뉴얼은 약물 선택, 적정, 다른 약물로 전환, 부작용 관리, 약물 상호 작용 방지와 같은 항우울제 사용에 대한 지침을 제공합니다.
CVD 위험 감소를 위한 eIMPACT를 최적화하기 위해 항우울제의 IMPACT 목록을 SSRI(세르트랄린, 에스시탈로프람, 파록세틴, 플루옥세틴, 시탈로프람), 둘록세틴, 부프로피온 및 미르타자핀으로 제한했습니다.
이 약물은 우울증 치료를 위해 FDA 승인을 받았으며 심혈관 관점에서 가장 안전합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 관리
환자와 일차 진료 제공자에게 우울증 장애 진단에 대한 정보를 제공하고 후속 조치가 권장됩니다.
받는 진료에는 제한이 없습니다.
Eskenazi Health 일차 진료 클리닉은 소속된 행동 건강 임상의 및 소속 정신과 의사의 지원을 받는 PCP와 함께 팀 진료 접근 방식을 활용합니다.
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우울증에 대한 일반 1차 진료에 무작위로 배정된 환자는 우울증 진단에 대해 알리고 Eskenazi Health 1차 진료 제공자와 후속 조치를 취하도록 권장하며 지역 정신 건강 서비스 목록을 제공합니다.
환자의 1차 진료 제공자는 환자가 우울 장애가 있고 일반 진료로 무작위 배정되었음을 알리는 서신을 받게 됩니다.
이 편지는 또한 지역 정신 건강 서비스 목록을 제공합니다.
개입 그룹의 환자와 마찬가지로 일반 진료 환자는 대상 시스템에서 일반 진료의 일부인 서비스에 계속 액세스할 수 있습니다.
받는 치료에는 제한이 없습니다.
Eskenazi Health 1차 진료 클리닉은 행동 건강 임상의 및 제휴 정신과 의사의 지원을 받는 PCP와 함께 팀 진료 접근 방식을 활용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD)
기간: 12 개월
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상완 FMD는 15MHz 혈관 변환기가 장착된 GE LOGIQe 고해상도 초음파를 사용하여 합의된 지침에 따라 측정되었습니다.
10분 동안 누워서 휴식을 취한 후 팔뚝에 혈압 커프를 착용하고 5분간 250mmHg까지 팽창시켰습니다.
AccessPoint 2011 소프트웨어(버전 8.2)를 사용하여 팽창 전과 수축 후 60초 및 90초에 상완 직경을 측정했습니다.
FMD는 수축 후 60초 또는 90초에 상완 직경의 최대 증가율(%)을 계산했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 우울증 증상
기간: 12 개월
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참가자들은 우울증 증상을 평가하기 위해 신뢰할 수 있고 유효한 Hopkins Symptom Checklist-20(SCL-20)을 작성했습니다.
총점(항목 응답의 평균, 범위: 0-4)이 계산되었으며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
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12 개월
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12개월의 고주파 심박수 변이도(HF HRV)
기간: 12 개월
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HF HRV 추정치는 스펙트럼 분석(대역폭: 0.15-0.40)을 통해 도출되었습니다.
Hz)는 MindWare Technologies HRV 분석 소프트웨어(버전 3.1.2)를 사용하여 10분 누운 휴식 기간 중 마지막 5분 동안 얻은 심전도 데이터의 1분 에포크입니다.
평균 HF HRV는 5개 추정치의 평균으로 계산되었습니다.
호흡수를 제어하기 위해 참가자들은 분당 12회 호흡으로 설정된 호흡 속도 컴퓨터 작업을 완료했습니다.
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12 개월
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12개월의 인터루킨-6(IL-6)
기간: 12 개월
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연구 간호사가 얻은 공복 혈액 샘플을 EDTA 튜브에 수집하고 20분 이내에 원심분리했습니다.
혈장 분취량은 인디애나 대학 당뇨병 및 대사 질환 번역 코어 센터에서 분석할 때까지 -80°C에서 동결되었습니다.
제조업체의 지침에 따라 효소 결합 면역흡착 분석 키트를 사용하여 IL-6 수준을 측정했습니다.
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12 개월
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12개월의 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 12 개월
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연구 간호사가 얻은 공복 혈액 샘플을 EDTA 튜브에 수집하고 20분 이내에 원심분리했습니다.
혈장 분취량은 인디애나 대학 당뇨병 및 대사 질환 번역 코어 센터에서 분석할 때까지 -80°C에서 동결되었습니다.
제조업체의 지침에 따라 효소 결합 면역흡착 분석 키트를 사용하여 hsCRP 수준을 측정했습니다.
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12 개월
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12개월의 베타-트롬보글로불린
기간: 12 개월
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연구 간호사가 얻은 공복 혈액 샘플을 EDTA 튜브에 수집하고 20분 이내에 원심분리했습니다.
혈장 분취량은 인디애나 대학 당뇨병 및 대사 질환 번역 코어 센터에서 분석할 때까지 -80°C에서 동결되었습니다.
제조업체의 지침에 따라 효소 결합 면역흡착 분석 키트를 사용하여 β-트롬보글로불린 수준을 측정했습니다.
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12 개월
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12개월의 혈소판 인자 4(PF4)
기간: 12 개월
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연구 간호사가 얻은 공복 혈액 샘플을 EDTA 튜브에 수집하고 20분 이내에 원심분리했습니다.
혈장 분취량은 인디애나 대학 당뇨병 및 대사 질환 번역 코어 센터에서 분석할 때까지 -80°C에서 동결되었습니다.
제조업체의 지침에 따라 효소 결합 면역흡착 분석 키트를 사용하여 PF4 수준을 측정했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 정신 질환
- 심근 허혈
- 혈관 질환
- 기분 장애
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 관상 동맥 질환
- 심장 질환
- 우울증
- 우울 장애
- 관상동맥 질환
- 심혈관 질환
- 우울 장애, 전공
- 기분 부전 장애
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 보호제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 강심제
- 향정신성 약물
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 수용체 작용제
- 교감신경흥분제
- 혈관 수축제
- 노르에피네프린
- 도파민
- 세로토닌
- 항우울제
- 도파민 흡수 억제제
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
기타 연구 ID 번호
- 1411802537
- R01HL122245 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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