慢性および亜急性創傷におけるPICO対標準治療の試験
2018年2月9日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
PICOまたは標準ケアドレッシングで治療された慢性または亜急性創傷患者間の臨床的および健康経済的転帰を比較する100人の患者、前向き、無作為化された臨床評価、およびPICOを受ける患者の経験を調査するための定性的研究
慢性および亜急性創傷患者におけるPICO（ポータブル陰圧創傷療法）と標準治療のランダム化比較試験。
調査するサンプルサイズ 100 人の患者 治癒までの時間、健康経済、および患者から報告されたアウトカム。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、慢性または亜急性の創傷を持つ患者をPICOでコミュニティ設定で管理することの臨床的および費用効果を評価し、PICOで治療された患者に影響を与える患者の経験と一致の問題を調査するために実施されています。
この研究は、PICOの決定的な評価のためのサンプルサイズを正当化するために、調査対象の集団でPICOが提供できる臨床的利益のレベルに関する情報を提供し、この研究は、PICOによる治療から利益を得る可能性のある創傷タイプをさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bradford、イギリス
- Bradford District Care Trust
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Cambridge、イギリス
- Papworth Surgery
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Canterbury、イギリス
- Cossington House Surgery
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Crook Of Devon、イギリス
- Richmond House Surgery
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Dawlish、イギリス
- Barton Surgery
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Derby、イギリス
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
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Doncaster、イギリス
- South Axholme Practice
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Garway、イギリス
- Sea Road Surgery
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Harrogate、イギリス
- Dr Moss & Partners
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Honiton、イギリス
- The Honiton Group Practise
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Leeds、イギリス、LS17 7PE
- Leodis Care Limited
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Manchester、イギリス
- Barlow Medical Centre
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Manchester、イギリス
- Wellfield Medical Centrre
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Milton Of Campsie、イギリス
- Southbourne Surgery
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Nantwich、イギリス
- Kiltearn Medical Centre
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Newcastle、イギリス
- Northumbria Healthcare NHS Trust
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Newcastle、イギリス
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Sedgefield、イギリス
- Dr Jones & Partners
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Torquay、イギリス
- Brunel Medical practise
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Altario、カナダ
- Nursing Practise Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 男性と女性。 女性の場合、妊娠中または授乳中であってはなりません。 女性で妊娠可能年齢の場合は、妊娠検査が提供されます。
- 患者またはその法定代理人（患者が法的な同意を与えることができない場合）は、治験を理解することができ、治験に進んで同意します。
- 亜急性または慢性の創傷（糖尿病性足潰瘍、褥瘡、静脈性下肢潰瘍、またはその他の慢性）の患者で、PICO ドレッシングによる治療が適しています。
- 創傷期間が 52 週間以下 - 基準を削除するために修正されました。
- -スクリーニング期間の開始時の創傷面積範囲≥5 cm2
- 傷の最大直線寸法 ≤ 15cm
- 面接で英語が使える方
除外基準:
- 製品成分（シリコーン接着剤およびポリウレタンフィルム（創傷に直接接触）、アクリル接着剤（皮膚に直接接触）、ポリエチレン生地および超吸収性粉末（ポリアクリレート）（包帯内））に対する既知のアレルギーのある患者。
- 全身性抗生物質で治療されていない感染症のある創傷。
- 活発に出血している傷。
- 参照創傷の基部での血管、臓器、骨または腱の露出
- 傷に存在する、または疑われる弱体化またはトンネリングを除外する
- -過去30日間の創傷への陰圧装置の使用。 基準を削除するように修正
- 悪性創傷/創傷の悪性腫瘍
- 全身性抗生物質で治療されていない全身性感染症
- 他の実験的創傷ケア手順、生物製剤または装置との同時治療
- -治療のコンプライアンスが不十分であることがわかっている患者。
- -以前にこの試験に参加したことがあり、閉鎖または中止された患者。
- 試験の趣旨と目的を理解できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ピコ
PICO 陰圧閉鎖療法 (NPWT) システム
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使い捨てポータブル陰圧創傷療法
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NO_INTERVENTION：標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉鎖までの時間
時間枠：12週間
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創傷閉鎖を完了する時間
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine Moffatt, Prof、Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。