Försök med PICO kontra standardvård vid kroniska och subakuta sår
9 februari 2018 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
En 100 patienter, prospektiv, randomiserad, klinisk utvärdering som jämför kliniska och hälsoekonomiska resultat mellan patienter med kroniska eller subakuta sår som behandlats med antingen PICO eller standardvårdsförband och en kvalitativ studie för att utforska erfarenheterna hos patienter som får PICO med särskild tonvikt på
Randomiserad kontrollerad prövning av PICO (en portabel sårterapi med negativt tryck) kontra standardvård hos patienter med kroniska och subakuta sår.
Provstorlek 100 patienter för att undersöka Tid till läkning, hälsoekonomiska och patientrapporterade resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien genomförs för att bedöma den kliniska och kostnadseffektiviteten av att hantera patienter med ett kroniskt eller subakutt sår i en gemenskapsmiljö med PICO och för att utforska patientupplevelsen och frågor om överensstämmelse som påverkar patienter som behandlas med PICO.
Studien kommer att ge information om nivån av klinisk nytta som PICO kan leverera i den studerade populationen för att motivera en urvalsstorlek för en definitiv utvärdering av PICO och studien kommer att ytterligare bedöma sårtyper som kan dra nytta av behandling med PICO.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Altario, Kanada
- Nursing Practise Solutions
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien
- Bradford District Care Trust
-
Cambridge, Storbritannien
- Papworth Surgery
-
Canterbury, Storbritannien
- Cossington House Surgery
-
Crook Of Devon, Storbritannien
- Richmond House Surgery
-
Dawlish, Storbritannien
- Barton Surgery
-
Derby, Storbritannien
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Storbritannien
- South Axholme Practice
-
Garway, Storbritannien
- Sea Road Surgery
-
Harrogate, Storbritannien
- Dr Moss & Partners
-
Honiton, Storbritannien
- The Honiton Group Practise
-
Leeds, Storbritannien, LS17 7PE
- Leodis Care Limited
-
Manchester, Storbritannien
- Barlow Medical Centre
-
Manchester, Storbritannien
- Wellfield Medical Centrre
-
Milton Of Campsie, Storbritannien
- Southbourne Surgery
-
Nantwich, Storbritannien
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle, Storbritannien
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannien
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Sedgefield, Storbritannien
- Dr Jones & Partners
-
Torquay, Storbritannien
- Brunel Medical practise
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år gamla
- Hanar och honor. Om honor får inte vara gravida eller ammande. Om kvinnan och i reproduktiv ålder, kommer ett graviditetstest att tillhandahållas.
- Patienten eller dennes juridiska ombud (om patienten är oförmögen att ge juridiskt samtycke), kan förstå prövningen och är villig att samtycka till prövningen.
- Patienter med subakuta eller kroniska sår (diabetiskt fotsår, trycksår, venöst bensår eller andra kroniska) lämpliga för behandling med PICO-förband.
- Sårlängd ≤52 veckor - Ändrad för att ta bort kriterier.
- Sårområdesintervall ≥5 cm2 vid början av screeningsperioden
- Lindrad maximal linjär dimension ≤ 15 cm
- Kunna använda engelska för intervjun
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot produktkomponenter (silikonlim och polyuretanfilmer (direktkontakt med sår), akryllim (direkt hudkontakt), polyetentyger och superabsorberande pulver (polyakrylater) (inuti förbandet).
- Sår som har en infektion som inte behandlas med systemiska antibiotika.
- Sår som aktivt blöder.
- Exponering av blodkärl, organ, ben eller sena vid basen av referenssåret
- Uteslut underminering eller tunnling som finns eller misstänks i såret
- Användning av undertrycksanordning på sår under de senaste 30 dagarna. Ändrad för att ta bort kriterier
- Maligna sår/malignitet i såret
- Systemisk infektion som inte behandlas med systemisk antibiotika
- Samtidig behandling med andra experimentella sårvårdsprocedurer, biologiska läkemedel eller anordningar
- Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
- Patienter som har deltagit i denna studie tidigare och som stängts eller dragits tillbaka.
- Patienter som inte kan förstå syftet och syftena med försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PICO
PICO system för sårbehandling med negativt tryck (NPWT).
|
Engångsbärbar sårbehandling med negativt tryck
|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att stänga
Tidsram: 12 veckor
|
Dags att slutföra sårförslutningen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
1 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE/044/PIC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .