Forsøg med PICO Versus Standard Care i kroniske og subakutte sår
9. februar 2018 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
En 100 patienter, prospektiv, randomiseret, klinisk evaluering, der sammenligner kliniske og sundhedsøkonomiske resultater mellem patienter med kroniske eller subakutte sår behandlet med enten PICO eller standardplejeforbindinger og en kvalitativ undersøgelse for at udforske erfaringerne fra patienter, der modtager PICO med særlig vægt på
Randomiseret kontrolleret forsøg med PICO (en bærbar Negative Pressure Wound Therapy) versus standardbehandling hos patienter med kroniske og subakutte sår.
Prøvestørrelse 100 patienter til undersøgelse Tid til helbredelse, sundhedsøkonomiske og patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse udføres for at vurdere den kliniske og omkostningseffektive håndtering af patienter med kroniske eller subakutte sår i et samfundsmiljø med PICO og for at udforske patientens oplevelse og problemer med konkordans, der påvirker patienter behandlet med PICO.
Studiet vil give information om niveauet af klinisk fordel, som PICO kan levere i den undersøgte population for at retfærdiggøre en stikprøvestørrelse for en endelig evaluering af PICO, og undersøgelsen vil yderligere vurdere sårtyper, der kan have gavn af behandling med PICO.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Altario, Canada
- Nursing Practise Solutions
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Bradford District Care Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Papworth Surgery
-
Canterbury, Det Forenede Kongerige
- Cossington House Surgery
-
Crook Of Devon, Det Forenede Kongerige
- Richmond House Surgery
-
Dawlish, Det Forenede Kongerige
- Barton Surgery
-
Derby, Det Forenede Kongerige
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige
- South Axholme Practice
-
Garway, Det Forenede Kongerige
- Sea Road Surgery
-
Harrogate, Det Forenede Kongerige
- Dr Moss & Partners
-
Honiton, Det Forenede Kongerige
- The Honiton Group Practise
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS17 7PE
- Leodis Care Limited
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Barlow Medical Centre
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Wellfield Medical Centrre
-
Milton Of Campsie, Det Forenede Kongerige
- Southbourne Surgery
-
Nantwich, Det Forenede Kongerige
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Sedgefield, Det Forenede Kongerige
- Dr Jones & Partners
-
Torquay, Det Forenede Kongerige
- Brunel Medical practise
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Hanner og hunner. Hvis hun er, må de ikke være gravide eller ammende. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, vil der blive givet en graviditetstest.
- Patienten eller dennes juridiske repræsentant (hvis patienten ikke er i stand til at give juridisk samtykke), er i stand til at forstå forsøget og er villig til at give sit samtykke til forsøget.
- Patienter med subakutte eller kroniske sår (diabetisk fodsår, tryksår, venøst bensår eller andre kroniske) egnede til behandling med en PICO-bandage.
- Sårvarighed ≤52 uger - Ændret for at fjerne kriterier.
- Sårarealområde ≥5 cm2 ved start af screeningsperiode
- Såret maksimal lineær dimension ≤ 15 cm
- Kunne bruge engelsk til interviewet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte allergier over for produktkomponenter (silikoneklæbestoffer og polyurethanfilm (direkte kontakt med sår), akrylklæbemidler (direkte hudkontakt), polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere (polyacrylater) (indenfor bandagen).
- Sår, der har en infektion, som ikke behandles med systemisk antibiotika.
- Sår, der aktivt bløder.
- Eksponering af blodkar, organer, knogler eller sener i bunden af referencesåret
- Udeluk underminering eller tunneldannelse til stede eller mistænkt i såret
- Brug af undertryksanordning på sår inden for de sidste 30 dage. Ændret for at fjerne kriterier
- Ondartede sår/malignitet i såret
- Systemisk infektion behandles ikke med systemisk antibiotika
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle sårplejeprocedurer, biologiske lægemidler eller anordninger
- Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling.
- Patienter, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som lukkede eller blev trukket tilbage.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå forsøgets mål og formål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PICO
PICO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) system
|
Engangsbrug bærbar negativ tryk sårbehandling
|
|
NO_INTERVENTION: Standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lukning
Tidsramme: 12 uger
|
Tid til at fuldføre sårlukningen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2015
Først opslået (SKØN)
1. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE/044/PIC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .