Essai de PICO par rapport aux soins standard dans les plaies chroniques et subaiguës
9 février 2018 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une évaluation clinique prospective randomisée de 100 patients comparant les résultats cliniques et économiques de la santé entre les patients atteints de plaies chroniques ou subaiguës traitées avec des pansements PICO ou de soins standard et une étude qualitative pour explorer les expériences des patients recevant PICO avec un accent particulier sur la concordance
Essai contrôlé randomisé de PICO (un traitement portable des plaies par pression négative) par rapport aux soins standard chez les patients souffrant de plaies chroniques et subaiguës.
Taille de l'échantillon 100 patients à étudier Temps de guérison, résultats économiques et rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle est menée pour évaluer l'efficacité clinique et économique de la prise en charge des patients atteints d'une plaie chronique ou subaiguë dans un cadre communautaire avec PICO et pour explorer l'expérience des patients et les problèmes de concordance qui affectent les patients traités avec PICO.
L'étude fournira des informations sur le niveau de bénéfice clinique que PICO peut apporter dans la population étudiée afin de justifier une taille d'échantillon pour une évaluation définitive de PICO et l'étude évaluera en outre les types de plaies susceptibles de bénéficier d'un traitement par PICO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altario, Canada
- Nursing Practise Solutions
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Bradford, Royaume-Uni
- Bradford District Care Trust
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Cambridge, Royaume-Uni
- Papworth Surgery
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Canterbury, Royaume-Uni
- Cossington House Surgery
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Crook Of Devon, Royaume-Uni
- Richmond House Surgery
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Dawlish, Royaume-Uni
- Barton Surgery
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Derby, Royaume-Uni
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
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Doncaster, Royaume-Uni
- South Axholme Practice
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Garway, Royaume-Uni
- Sea Road Surgery
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Harrogate, Royaume-Uni
- Dr Moss & Partners
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Honiton, Royaume-Uni
- The Honiton Group Practise
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Leeds, Royaume-Uni, LS17 7PE
- Leodis Care Limited
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Manchester, Royaume-Uni
- Barlow Medical Centre
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Manchester, Royaume-Uni
- Wellfield Medical Centrre
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Milton Of Campsie, Royaume-Uni
- Southbourne Surgery
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Nantwich, Royaume-Uni
- Kiltearn Medical Centre
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Newcastle, Royaume-Uni
- Northumbria Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Royaume-Uni
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Sedgefield, Royaume-Uni
- Dr Jones & Partners
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Torquay, Royaume-Uni
- Brunel Medical practise
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients >18 ans
- Mâles et femelles. S'il s'agit de femelles, elles ne doivent pas être gestantes ou allaitantes. Si femme et en âge de procréer, un test de grossesse sera fourni.
- Le patient ou son représentant légal (si le patient est incapable de donner son consentement légal) est capable de comprendre l'essai et est disposé à consentir à l'essai.
- Patients présentant des plaies subaiguës ou chroniques (ulcère du pied diabétique, escarre, ulcère veineux de la jambe ou autre plaie chronique) pouvant être traitées avec un pansement PICO.
- Durée de la plaie ≤ 52 semaines - Modifié pour supprimer les critères.
- Plage de surface de la plaie ≥ 5 cm2 au début de la période de dépistage
- Dimension linéaire maximale de la plaie ≤ 15 cm
- Capable d'utiliser l'anglais pour l'entretien
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus aux composants du produit (adhésifs silicones et films polyuréthanes (contact direct avec la plaie), adhésifs acryliques (contact direct avec la peau), tissus en polyéthylène et poudres super-absorbantes (polyacrylates) (dans le pansement).
- Plaies qui ont une infection qui n'est pas traitée avec des antibiotiques systémiques.
- Plaies qui saignent activement.
- Exposition des vaisseaux sanguins, des organes, des os ou des tendons à la base de la plaie de référence
- Exclure les décollements ou les tunnels présents ou suspectés dans la plaie
- Utilisation d'un appareil à pression négative sur la plaie au cours des 30 derniers jours. Modifié pour supprimer les critères
- Plaies malignes/malignité de la plaie
- Infection systémique non traitée avec des antibiotiques systémiques
- Traitement simultané avec d'autres procédures expérimentales de soin des plaies, des produits biologiques ou des dispositifs
- Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
- Patients qui ont déjà participé à cet essai et qui ont fermé ou ont été retirés.
- Patients incapables de comprendre les buts et les objectifs de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: PIC
Système PICO de traitement des plaies par pression négative (NPWT)
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Thérapie des plaies par pression négative portable à usage unique
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de fermeture
Délai: 12 semaines
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Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
1 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE/044/PIC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .