Prova di PICO Versus Standard Care nelle ferite croniche e sub-acute
9 febbraio 2018 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Una valutazione clinica di 100 pazienti, prospettica, randomizzata che confronta i risultati economici clinici e sanitari tra pazienti con ferite croniche o sub-acute trattate con medicazioni PICO o standard e uno studio qualitativo per esplorare le esperienze dei pazienti che ricevono PICO con particolare enfasi sulla concordanza
Studio controllato randomizzato di PICO (una terapia per ferite a pressione negativa portatile) rispetto alle cure standard in pazienti con ferite croniche e sub-acute.
Dimensione del campione 100 pazienti da indagare Tempo di guarigione, economia sanitaria e risultati riportati dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio è stato condotto per valutare l'efficacia clinica e in termini di costi della gestione di pazienti con una ferita cronica o subacuta in un contesto comunitario con PICO e per esplorare l'esperienza del paziente e le questioni di concordanza che interessano i pazienti trattati con PICO.
Lo studio fornirà informazioni sul livello di beneficio clinico che PICO può fornire nella popolazione studiata al fine di giustificare una dimensione del campione per una valutazione definitiva di PICO e lo studio valuterà ulteriormente i tipi di ferita che potrebbero beneficiare del trattamento con PICO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Altario, Canada
- Nursing Practise Solutions
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Bradford, Regno Unito
- Bradford District Care Trust
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Cambridge, Regno Unito
- Papworth Surgery
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Canterbury, Regno Unito
- Cossington House Surgery
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Crook Of Devon, Regno Unito
- Richmond House Surgery
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Dawlish, Regno Unito
- Barton Surgery
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Derby, Regno Unito
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
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Doncaster, Regno Unito
- South Axholme Practice
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Garway, Regno Unito
- Sea Road Surgery
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Harrogate, Regno Unito
- Dr Moss & Partners
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Honiton, Regno Unito
- The Honiton Group Practise
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Leeds, Regno Unito, LS17 7PE
- Leodis Care Limited
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Manchester, Regno Unito
- Barlow Medical Centre
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Manchester, Regno Unito
- Wellfield Medical Centrre
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Milton Of Campsie, Regno Unito
- Southbourne Surgery
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Nantwich, Regno Unito
- Kiltearn Medical Centre
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Newcastle, Regno Unito
- Northumbria Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Regno Unito
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Sedgefield, Regno Unito
- Dr Jones & Partners
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Torquay, Regno Unito
- Brunel Medical practise
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni
- Maschi e femmine. Se femmine, non devono essere in gravidanza o in allattamento. Se femmina e in età riproduttiva, verrà fornito un test di gravidanza.
- Il paziente o il suo rappresentante legale (se il paziente non è in grado di dare il consenso legale), è in grado di comprendere il processo ed è disposto ad acconsentire al processo.
- Pazienti con ferite sub-acute o croniche (ulcera del piede diabetico, ulcera da decubito, ulcera venosa della gamba o altre croniche) adatte al trattamento con una medicazione PICO.
- Durata della ferita ≤52 settimane - Modificato per rimuovere i criteri.
- Intervallo dell'area della ferita ≥5 cm2 all'inizio del periodo di screening
- Dimensione lineare massima della ferita ≤ 15cm
- In grado di utilizzare l'inglese per il colloquio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie note ai componenti del prodotto (adesivi siliconici e pellicole in poliuretano (contatto diretto con la ferita), adesivi acrilici (contatto diretto con la pelle), tessuti in polietilene e polveri superassorbenti (poliacrilati) (all'interno della medicazione).
- Ferite che hanno un'infezione che non viene trattata con antibiotici sistemici.
- Ferite che sanguinano attivamente.
- Esposizione di vasi sanguigni, organi, ossa o tendini alla base della ferita di riferimento
- Escludere sottominature o tunnel presenti o sospetti nella ferita
- Uso di dispositivo a pressione negativa sulla ferita negli ultimi 30 giorni. Modificato per rimuovere i criteri
- Ferite maligne/malignità nella ferita
- Infezione sistemica non trattata con antibiotici sistemici
- Trattamento simultaneo con altre procedure sperimentali per la cura delle ferite, prodotti biologici o dispositivi
- Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
- Pazienti che hanno partecipato a questo studio in precedenza e che hanno chiuso o sono stati ritirati.
- Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: PICCO
Sistema di terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) PICO
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Terapia delle ferite a pressione negativa portatile monouso
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NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di chiusura
Lasso di tempo: 12 settimane
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È ora di completare la chiusura della ferita
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
1 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE/044/PIC
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