PICO 与标准护理在慢性和亚急性伤口中的试验
2018年2月9日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项对 100 名患者进行的前瞻性随机临床评估，比较使用 PICO 或标准护理敷料治疗的慢性或亚急性伤口患者的临床和健康经济结果，以及一项旨在探索接受 PICO 患者体验的定性研究，特别强调一致性
PICO（一种便携式负压伤口疗法）与慢性和亚急性伤口患者的标准护理的随机对照试验。
样本量为 100 名患者，以调查治愈时间、健康经济和患者报告的结果。
研究概览
详细说明
目前正在进行的研究旨在评估在社区环境中使用 PICO 管理慢性或亚急性伤口患者的临床和成本效益，并探索影响接受 PICO 治疗的患者的患者体验和一致性问题。
该研究将提供有关 PICO 可以在研究人群中提供的临床益处水平的信息，以便证明样本量对 PICO 进行最终评估是合理的，并且该研究将进一步评估可能受益于 PICO 治疗的伤口类型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Altario、加拿大
- Nursing Practise Solutions
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Bradford、英国
- Bradford District Care Trust
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Cambridge、英国
- Papworth Surgery
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Canterbury、英国
- Cossington House Surgery
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Crook Of Devon、英国
- Richmond House Surgery
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Dawlish、英国
- Barton Surgery
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Derby、英国
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
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Doncaster、英国
- South Axholme Practice
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Garway、英国
- Sea Road Surgery
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Harrogate、英国
- Dr Moss & Partners
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Honiton、英国
- The Honiton Group Practise
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Leeds、英国、LS17 7PE
- Leodis Care Limited
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Manchester、英国
- Barlow Medical Centre
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Manchester、英国
- Wellfield Medical Centrre
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Milton Of Campsie、英国
- Southbourne Surgery
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Nantwich、英国
- Kiltearn Medical Centre
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Newcastle、英国
- Northumbria Healthcare NHS Trust
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Newcastle、英国
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Sedgefield、英国
- Dr Jones & Partners
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Torquay、英国
- Brunel Medical practise
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 男性和女性。 如果是女性，则不得怀孕或哺乳。 如果是女性且处于生育年龄，将提供妊娠试验。
- 患者或其法定代理人（如果患者无法提供法律同意）能够理解试验并愿意同意试验。
- 适合使用 PICO 敷料治疗的亚急性或慢性伤口（糖尿病足溃疡、压疮、腿部静脉性溃疡或其他慢性伤口）患者。
- 伤口持续时间≤52 周 - 修改以删除标准。
- 筛选期开始时伤口面积范围≥5 cm2
- 伤口最大线性尺寸≤15cm
- 能够使用英语进行面试
排除标准：
- 已知对产品成分过敏的患者（硅酮粘合剂和聚氨酯薄膜（直接接触伤口）、丙烯酸粘合剂（直接接触皮肤）、聚乙烯织物和超吸水性粉末（聚丙烯酸酯）（敷料内）。
- 未接受全身性抗生素治疗的感染伤口。
- 正在流血的伤口。
- 参考伤口底部的血管、器官、骨骼或肌腱暴露
- 排除伤口中存在或怀疑存在的破坏或隧道
- 最近 30 天内伤口使用负压装置。 修改为删除标准
- 恶性伤口/伤口中的恶性肿瘤
- 未使用全身抗生素治疗的全身感染
- 与其他实验性伤口护理程序、生物制剂或设备同时治疗
- 已知有药物治疗依从性差的病史的患者。
- 以前参加过该试验并且关闭或退出的患者。
- 无法理解试验目的和目标的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：微微
PICO 负压伤口治疗 (NPWT) 系统
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一次性使用便携式负压创面治疗仪
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NO_INTERVENTION：标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关闭时间
大体时间：12周
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完成伤口闭合的时间
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Moffatt, Prof、Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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