만성 및 아급성 상처에서 PICO 대 표준 치료의 시험
2018년 2월 9일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
PICO 또는 표준 관리 드레싱으로 치료받은 만성 또는 아급성 상처 환자 간의 임상 및 건강 경제적 결과를 비교한 100명의 환자, 전향적, 무작위 임상 평가 및 특히 일치에 중점을 두고 PICO를 받은 환자의 경험을 탐색하기 위한 정성적 연구
만성 및 아급성 상처 환자의 PICO(휴대용 음압 상처 치료) 대 표준 치료의 무작위 통제 시험.
조사할 샘플 크기 100명의 환자 치유 시간, 건강 경제 및 환자 보고 결과.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 PICO로 지역사회 환경에서 만성 또는 아급성 상처가 있는 환자를 관리하는 임상 및 비용 효율성을 평가하고 환자 경험과 PICO로 치료받은 환자에게 영향을 미치는 일치 문제를 탐구하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 PICO의 결정적인 평가를 위한 표본 크기를 정당화하기 위해 연구 대상 인구에서 PICO가 제공할 수 있는 임상적 이점 수준에 대한 정보를 제공할 것이며 PICO로 치료하면 도움이 될 수 있는 상처 유형을 추가로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bradford, 영국
- Bradford District Care Trust
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Cambridge, 영국
- Papworth Surgery
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Canterbury, 영국
- Cossington House Surgery
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Crook Of Devon, 영국
- Richmond House Surgery
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Dawlish, 영국
- Barton Surgery
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Derby, 영국
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
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Doncaster, 영국
- South Axholme Practice
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Garway, 영국
- Sea Road Surgery
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Harrogate, 영국
- Dr Moss & Partners
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Honiton, 영국
- The Honiton Group Practise
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Leeds, 영국, LS17 7PE
- Leodis Care Limited
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Manchester, 영국
- Barlow Medical Centre
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Manchester, 영국
- Wellfield Medical Centrre
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Milton Of Campsie, 영국
- Southbourne Surgery
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Nantwich, 영국
- Kiltearn Medical Centre
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Newcastle, 영국
- Northumbria Healthcare NHS Trust
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Newcastle, 영국
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Sedgefield, 영국
- Dr Jones & Partners
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Torquay, 영국
- Brunel Medical practise
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Altario, 캐나다
- Nursing Practise Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 남성과 여성. 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 여성이고 가임 연령인 경우 임신 테스트가 제공됩니다.
- 환자 또는 법정대리인(환자가 법적 동의 능력이 없는 경우)이 임상시험을 이해할 수 있고 임상시험에 동의할 의사가 있는 자.
- PICO 드레싱으로 치료하기에 적합한 아급성 또는 만성 상처(당뇨병성 족부 궤양, 욕창, 정맥성 하지 궤양 또는 기타 만성)가 있는 환자.
- 상처 지속 기간 ≤52주 - 기준을 제거하도록 수정되었습니다.
- 스크리닝 기간 시작 시 상처 면적 범위 ≥5 cm2
- 상처 최대 선형 치수 ≤ 15cm
- 면접 시 영어 사용 가능자
제외 기준:
- 제품 구성 요소(실리콘 접착제 및 폴리우레탄 필름(상처에 직접 접촉), 아크릴 접착제(피부에 직접 접촉), 폴리에틸렌 직물 및 고흡수성 분말(폴리아크릴레이트)(드레싱 내)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 전신 항생제로 치료되지 않는 감염이 있는 상처.
- 활발하게 출혈하는 상처.
- 참조 상처 기저부에서 혈관, 장기, 뼈 또는 힘줄의 노출
- 상처에 존재하거나 의심되는 훼손 또는 터널링 제외
- 지난 30일 동안 상처 부위에 음압 장치 사용. 기준을 제거하도록 수정됨
- 악성 상처/상처의 악성 종양
- 전신 항생제로 치료되지 않는 전신 감염
- 다른 실험적 상처 관리 절차, 생물학적 제제 또는 장치와의 동시 치료
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자.
- 이전에 이 임상시험에 참여한 적이 있고 폐쇄되었거나 철회된 환자.
- 시험의 목적과 목표를 이해할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 피코
PICO 음압상처치료(NPWT) 시스템
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일회용 휴대용 음압 상처 치료
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 시간
기간: 12주
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상처 봉합을 완료하는 시간
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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