Proef van PICO versus standaardzorg bij chronische en subacute wonden
9 februari 2018 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, klinische evaluatie bij 100 patiënten waarin klinische en gezondheidseconomische resultaten worden vergeleken tussen patiënten met chronische of subacute wonden die zijn behandeld met PICO- of standaardzorgverbanden en een kwalitatief onderzoek om de ervaringen van patiënten die PICO krijgen te onderzoeken, met bijzondere nadruk op concordantie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van PICO (een draagbare negatieve druktherapie) versus standaardzorg bij patiënten met chronische en subacute wonden.
Steekproefomvang 100 patiënten om te onderzoeken Tijd tot genezing, gezondheidseconomische en patiëntgerapporteerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie wordt uitgevoerd om de klinische en kosteneffectiviteit te beoordelen van het behandelen van patiënten met een chronische of subacute wond in een gemeenschapsomgeving met PICO en om de patiëntervaring en concordantiekwesties te onderzoeken die van invloed zijn op patiënten die met PICO worden behandeld.
De studie zal informatie verschaffen over het niveau van klinisch voordeel dat PICO kan opleveren in de bestudeerde populatie om een steekproefomvang te rechtvaardigen voor een definitieve evaluatie van PICO en de studie zal verder beoordelen welke wondtypes baat kunnen hebben bij behandeling met PICO.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altario, Canada
- Nursing Practise Solutions
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford District Care Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Papworth Surgery
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk
- Cossington House Surgery
-
Crook Of Devon, Verenigd Koninkrijk
- Richmond House Surgery
-
Dawlish, Verenigd Koninkrijk
- Barton Surgery
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk
- South Axholme Practice
-
Garway, Verenigd Koninkrijk
- Sea Road Surgery
-
Harrogate, Verenigd Koninkrijk
- Dr Moss & Partners
-
Honiton, Verenigd Koninkrijk
- The Honiton Group Practise
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS17 7PE
- Leodis Care Limited
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Barlow Medical Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Wellfield Medical Centrre
-
Milton Of Campsie, Verenigd Koninkrijk
- Southbourne Surgery
-
Nantwich, Verenigd Koninkrijk
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Sedgefield, Verenigd Koninkrijk
- Dr Jones & Partners
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
- Brunel Medical practise
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar oud
- Mannen en vrouwen. Als ze vrouwelijk zijn, mogen ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, zal een zwangerschapstest worden verstrekt.
- De patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger (als de patiënt niet in staat is wettelijke toestemming te geven), is in staat het onderzoek te begrijpen en is bereid in te stemmen met het onderzoek.
- Patiënten met subacute of chronische wonden (diabetische voetulcera, decubitusulcus, veneuze beenulcera of andere chronische wonden) komen in aanmerking voor behandeling met een PICO-verband.
- Wondduur ≤52 weken - Gewijzigd om criteria te verwijderen.
- Bereik wondgebied ≥5 cm2 aan het begin van de screeningsperiode
- Gewikkelde maximale lineaire afmeting ≤ 15cm
- Engels kunnen gebruiken voor het interview
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor productcomponenten (siliconenkleefstoffen en polyurethaanfilms (direct contact met wond), acrylkleefstoffen (direct contact met de huid), polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders (polyacrylaten) (in het verband).
- Wonden met een infectie die niet wordt behandeld met systemische antibiotica.
- Wonden die actief bloeden.
- Blootstelling van bloedvaten, organen, botten of pezen aan de basis van de referentiewond
- Sluit ondermijning of tunnelvorming in de wond uit, aanwezig of vermoed
- Gebruik van onderdrukapparaat op wond in de afgelopen 30 dagen. Gewijzigd om criteria te verwijderen
- Kwaadaardige wonden/maligniteit in de wond
- Systemische infectie wordt niet behandeld met systemische antibiotica
- Gelijktijdige behandeling met andere experimentele procedures voor wondverzorging, biologische geneesmiddelen of apparaten
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
- Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die zijn gesloten of zijn teruggetrokken.
- Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PICO
PICO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) systeem
|
Draagbare negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot afsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd om wondsluiting te voltooien
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE/044/PIC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .