Próba PICO w porównaniu ze standardową opieką w ranach przewlekłych i podostrych
9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Prospektywna, randomizowana, kliniczna ocena 100 pacjentów porównująca wyniki kliniczne i zdrowotne pacjentów z ranami przewlekłymi lub podostrymi leczonymi opatrunkami PICO lub standardowymi oraz badanie jakościowe mające na celu zbadanie doświadczeń pacjentów otrzymujących PICO ze szczególnym naciskiem na zgodność
Randomizowana, kontrolowana próba PICO (przenośna terapia ran podciśnieniem) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z ranami przewlekłymi i podostrymi.
Wielkość próby 100 pacjentów do zbadania Czas do wyleczenia, zdrowie ekonomiczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bieżące badanie jest prowadzone w celu oceny efektywności klinicznej i kosztowej leczenia pacjentów z raną przewlekłą lub podostrą w warunkach środowiskowych za pomocą PICO oraz zbadania doświadczeń pacjentów i kwestii zgodności, które mają wpływ na pacjentów leczonych za pomocą PICO.
Badanie dostarczy informacji na temat poziomu korzyści klinicznych, jakie PICO może przynieść w badanej populacji, aby uzasadnić wielkość próby do ostatecznej oceny PICO, a badanie dodatkowo oceni rodzaje ran, które mogą odnieść korzyści z leczenia PICO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Altario, Kanada
- Nursing Practise Solutions
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Bradford District Care Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Surgery
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
- Cossington House Surgery
-
Crook Of Devon, Zjednoczone Królestwo
- Richmond House Surgery
-
Dawlish, Zjednoczone Królestwo
- Barton Surgery
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo
- South Axholme Practice
-
Garway, Zjednoczone Królestwo
- Sea Road Surgery
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo
- Dr Moss & Partners
-
Honiton, Zjednoczone Królestwo
- The Honiton Group Practise
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS17 7PE
- Leodis Care Limited
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Barlow Medical Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Wellfield Medical Centrre
-
Milton Of Campsie, Zjednoczone Królestwo
- Southbourne Surgery
-
Nantwich, Zjednoczone Królestwo
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Sedgefield, Zjednoczone Królestwo
- Dr Jones & Partners
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo
- Brunel Medical practise
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Mężczyźni i kobiety. Jeśli są to kobiety, nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zapewniony zostanie test ciążowy.
- Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy (jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody prawnej) jest w stanie zrozumieć przebieg badania i wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci z ranami podostrymi lub przewlekłymi (owrzodzenia stopy cukrzycowej, odleżyny, owrzodzenia żylne podudzi lub inne przewlekłe) nadające się do leczenia opatrunkiem PICO.
- Czas trwania rany ≤52 tygodnie - Zmieniono, aby usunąć kryteria.
- Zakres powierzchni rany ≥5 cm2 na początku okresu przesiewowego
- Maksymalny wymiar liniowy rany ≤ 15 cm
- Potrafi używać języka angielskiego podczas rozmowy kwalifikacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składniki produktu (kleje silikonowe i folie poliuretanowe (bezpośredni kontakt z raną), kleje akrylowe (bezpośredni kontakt ze skórą), tkaniny polietylenowe i proszki superchłonne (poliakrylany) (w opatrunku).
- Rany z infekcją, która nie jest leczona antybiotykami ogólnoustrojowymi.
- Rany aktywnie krwawiące.
- Odsłonięcie naczyń krwionośnych, narządów, kości lub ścięgna u podstawy rany referencyjnej
- Wyklucz podminowanie lub tunelowanie obecne lub podejrzewane w ranie
- Stosowanie urządzenia podciśnieniowego na ranie w ciągu ostatnich 30 dni. Zmieniony w celu usunięcia kryteriów
- Złośliwe rany/złośliwość w ranie
- Zakażenie ogólnoustrojowe nieleczone antybiotykami ogólnoustrojowymi
- Jednoczesne leczenie z innymi eksperymentalnymi procedurami leczenia ran, lekami biologicznymi lub urządzeniami
- Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
- Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w tym badaniu i którzy zamknęli lub zostali wycofani.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIKO
System podciśnieniowej terapii ran PICO (NPWT).
|
Przenośna terapia podciśnieniowa jednorazowego użytku
|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zamknięcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas na całkowite zamknięcie rany
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE/044/PIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .