Ensaio de PICO Versus Tratamento Padrão em Feridas Crônicas e Subagudas
9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Uma avaliação clínica de 100 pacientes, prospectiva, randomizada, comparando resultados econômicos clínicos e de saúde entre pacientes com feridas crônicas ou subagudas tratadas com curativos PICO ou padrão e um estudo qualitativo para explorar as experiências de pacientes que receberam PICO com ênfase particular na concordância
Ensaio controlado randomizado de PICO (uma terapia portátil de pressão negativa para feridas) versus tratamento padrão em pacientes com feridas crônicas e subagudas.
Tamanho da amostra 100 pacientes para investigar Tempo para cura, economia de saúde e resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual está sendo conduzido para avaliar a eficácia clínica e de custo do tratamento de pacientes com feridas crônicas ou subagudas em um ambiente comunitário com PICO e para explorar a experiência do paciente e questões de concordância que afetam os pacientes tratados com PICO.
O estudo fornecerá informações sobre o nível de benefício clínico que o PICO pode fornecer na população estudada, a fim de justificar um tamanho de amostra para uma avaliação definitiva do PICO e o estudo avaliará ainda mais os tipos de feridas que podem se beneficiar do tratamento com PICO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altario, Canadá
- Nursing Practise Solutions
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Bradford, Reino Unido
- Bradford District Care Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Surgery
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Canterbury, Reino Unido
- Cossington House Surgery
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Crook Of Devon, Reino Unido
- Richmond House Surgery
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Dawlish, Reino Unido
- Barton Surgery
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Derby, Reino Unido
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
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Doncaster, Reino Unido
- South Axholme Practice
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Garway, Reino Unido
- Sea Road Surgery
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Harrogate, Reino Unido
- Dr Moss & Partners
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Honiton, Reino Unido
- The Honiton Group Practise
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Leeds, Reino Unido, LS17 7PE
- Leodis Care Limited
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Manchester, Reino Unido
- Barlow Medical Centre
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Manchester, Reino Unido
- Wellfield Medical Centrre
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Milton Of Campsie, Reino Unido
- Southbourne Surgery
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Nantwich, Reino Unido
- Kiltearn Medical Centre
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Newcastle, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Sedgefield, Reino Unido
- Dr Jones & Partners
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Torquay, Reino Unido
- Brunel Medical practise
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Machos e fêmeas. Se forem fêmeas, não devem estar grávidas ou amamentando. Se for mulher e estiver em idade reprodutiva, será fornecido um teste de gravidez.
- O paciente ou seu representante legal (se o paciente for incapaz de dar consentimento legal), é capaz de entender o estudo e está disposto a consentir com o estudo.
- Pacientes com feridas subagudas ou crônicas (úlcera de pé diabético, úlcera de pressão, úlcera de perna venosa ou outra crônica) adequados para tratamento com curativo PICO.
- Duração da ferida ≤52 semanas - Alterado para remover os critérios.
- Faixa de área da ferida ≥5 cm2 no início do período de triagem
- Dimensão linear máxima da ferida ≤ 15 cm
- Capaz de usar o inglês para a entrevista
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida aos componentes do produto (adesivos de silicone e filmes de poliuretano (contato direto com a ferida), adesivos acrílicos (contato direto com a pele), tecidos de polietileno e pós superabsorventes (poliacrilatos) (dentro do curativo).
- Feridas que têm uma infecção que não está sendo tratada com antibióticos sistêmicos.
- Feridas que estão sangrando ativamente.
- Exposição de vasos sanguíneos, órgãos, ossos ou tendões na base da ferida de referência
- Excluir descolamento ou tunelamento presente ou suspeito na ferida
- Uso de aparelho de pressão negativa na ferida nos últimos 30 dias. Alterado para remover critérios
- Feridas malignas/malignidade na ferida
- Infecção sistêmica não tratada com antibióticos sistêmicos
- Tratamento simultâneo com outros procedimentos experimentais de tratamento de feridas, produtos biológicos ou dispositivos
- Pacientes com histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
- Pacientes que participaram deste estudo anteriormente e que fecharam ou foram retirados.
- Pacientes que são incapazes de entender as metas e objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PICO
Sistema PICO de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
|
Terapia de feridas por pressão negativa portátil de uso único
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de fechar
Prazo: 12 semanas
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Tempo para completar o fechamento da ferida
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/044/PIC
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