Zkouška PICO versus standardní péče u chronických a subakutních ran
9. února 2018 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
100 pacientských, prospektivních, randomizovaných, klinických hodnocení srovnávajících klinické a zdravotně ekonomické výsledky mezi pacienty s chronickými nebo subakutními ranami léčenými buď PICO obvazy nebo obvazy standardní péče a kvalitativní studie prozkoumat zkušenosti pacientů, kteří dostávají PICO se zvláštním důrazem na shodu
Randomizovaná kontrolovaná studie PICO (přenosná terapie negativním tlakem na rány) versus standardní péče u pacientů s chronickými a subakutními ranami.
Vzorek o velikosti 100 pacientů k prozkoumání doby do uzdravení, zdravotně ekonomických a pacientem hlášených výsledků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie se provádí s cílem posoudit klinickou a nákladovou efektivitu léčby pacientů s chronickou nebo subakutní ránou v komunitním prostředí s PICO a prozkoumat zkušenosti pacientů a problémy konkordance, které ovlivňují pacienty léčené PICO.
Studie poskytne informace o úrovni klinického přínosu, který může PICO poskytnout ve studované populaci, aby se odůvodnila velikost vzorku pro definitivní hodnocení PICO a studie dále posoudí typy ran, které mohou mít prospěch z léčby PICO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Altario, Kanada
- Nursing Practise Solutions
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království
- Bradford District Care Trust
-
Cambridge, Spojené království
- Papworth Surgery
-
Canterbury, Spojené království
- Cossington House Surgery
-
Crook Of Devon, Spojené království
- Richmond House Surgery
-
Dawlish, Spojené království
- Barton Surgery
-
Derby, Spojené království
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Spojené království
- South Axholme Practice
-
Garway, Spojené království
- Sea Road Surgery
-
Harrogate, Spojené království
- Dr Moss & Partners
-
Honiton, Spojené království
- The Honiton Group Practise
-
Leeds, Spojené království, LS17 7PE
- Leodis Care Limited
-
Manchester, Spojené království
- Barlow Medical Centre
-
Manchester, Spojené království
- Wellfield Medical Centrre
-
Milton Of Campsie, Spojené království
- Southbourne Surgery
-
Nantwich, Spojené království
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle, Spojené království
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Spojené království
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Sedgefield, Spojené království
- Dr Jones & Partners
-
Torquay, Spojené království
- Brunel Medical practise
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Samci a samice. Pokud jsou samice, nesmí být březí ani kojící. Pokud je žena v reprodukčním věku, bude poskytnut těhotenský test.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce (pokud pacient není schopen dát právní souhlas) je schopen porozumět hodnocení a je ochoten se hodnocením souhlasit.
- Pacienti se subakutními nebo chronickými ranami (diabetický vřed na noze, dekubitus, bércový vřed nebo jiné chronické) vhodné k ošetření krytím PICO.
- Délka rány ≤52 týdnů – Upraveno o odstranění kritérií.
- Rozsah plochy rány ≥5 cm2 na začátku období screeningu
- Maximální lineární rozměr rány ≤ 15 cm
- Umět použít angličtinu k pohovoru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na složky produktu (silikonová lepidla a polyuretanové fólie (přímý kontakt s ranou), akrylová lepidla (přímý kontakt s kůží), polyethylenové tkaniny a superabsorpční prášky (polyakryláty) (v krytí).
- Rány s infekcí, která není léčena systémovými antibiotiky.
- Rány, které aktivně krvácejí.
- Obnažení krevních cév, orgánů, kosti nebo šlachy na spodině referenční rány
- Vylučte podkopání nebo tunelování přítomné nebo suspektní v ráně
- Použití podtlakového zařízení na ránu v posledních 30 dnech. Upraveno k odstranění kritérií
- Maligní rány/malignita v ráně
- Systémová infekce není léčena systémovými antibiotiky
- Současná léčba s jinými experimentálními postupy péče o rány, biologickými přípravky nebo zařízeními
- Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
- Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie a kteří byli uzavřeni nebo byli staženi.
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PICO
Systém PICO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
|
Přenosná podtlaková terapie ran na jedno použití
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na uzavření
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas k úplnému uzavření rány
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
1. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE/044/PIC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .