Studie von PICO im Vergleich zur Standardpflege bei chronischen und subakuten Wunden
9. Februar 2018 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Eine prospektive, randomisierte klinische Bewertung mit 100 Patienten zum Vergleich der klinischen und gesundheitsökonomischen Ergebnisse von Patienten mit chronischen oder subakuten Wunden, die entweder mit PICO- oder Standardpflegeverbänden behandelt wurden, und eine qualitative Studie zur Untersuchung der Erfahrungen von Patienten, die PICO erhalten, mit besonderem Schwerpunkt auf Konkordanz
Randomisierte kontrollierte Studie zu PICO (einer tragbaren Unterdruck-Wundtherapie) im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit chronischen und subakuten Wunden.
Stichprobengröße 100 Patienten zur Untersuchung von Zeit bis zur Heilung, gesundheitsökonomischen und von Patienten berichteten Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie wird durchgeführt, um die klinische und Kosteneffektivität der Behandlung von Patienten mit einer chronischen oder subakuten Wunde in einem ambulanten Umfeld mit PICO zu bewerten und die Patientenerfahrung und Konkordanzprobleme zu untersuchen, die Patienten betreffen, die mit PICO behandelt werden.
Die Studie wird Informationen über den Grad des klinischen Nutzens liefern, den PICO in der untersuchten Population liefern kann, um eine Stichprobengröße für eine endgültige Bewertung von PICO zu rechtfertigen, und die Studie wird Wundtypen weiter bewerten, die von einer Behandlung mit PICO profitieren könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Altario, Kanada
- Nursing Practise Solutions
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Bradford, Vereinigtes Königreich
- Bradford District Care Trust
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Papworth Surgery
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Canterbury, Vereinigtes Königreich
- Cossington House Surgery
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Crook Of Devon, Vereinigtes Königreich
- Richmond House Surgery
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Dawlish, Vereinigtes Königreich
- Barton Surgery
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Derby, Vereinigtes Königreich
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
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Doncaster, Vereinigtes Königreich
- South Axholme Practice
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Garway, Vereinigtes Königreich
- Sea Road Surgery
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Harrogate, Vereinigtes Königreich
- Dr Moss & Partners
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Honiton, Vereinigtes Königreich
- The Honiton Group Practise
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS17 7PE
- Leodis Care Limited
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Barlow Medical Centre
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Wellfield Medical Centrre
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Milton Of Campsie, Vereinigtes Königreich
- Southbourne Surgery
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Nantwich, Vereinigtes Königreich
- Kiltearn Medical Centre
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Northumbria Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Sedgefield, Vereinigtes Königreich
- Dr Jones & Partners
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Torquay, Vereinigtes Königreich
- Brunel Medical practise
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Männer und Frauen. Wenn sie weiblich sind, dürfen sie nicht schwanger sein oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter (falls der Patient nicht einwilligungsfähig ist) ist in der Lage, die Studie zu verstehen und ist bereit, der Studie zuzustimmen.
- Patienten mit subakuten oder chronischen Wunden (diabetisches Fußgeschwür, Druckgeschwür, venöses Beingeschwür oder andere chronische Wunden), die für die Behandlung mit einem PICO-Verband geeignet sind.
- Wunddauer ≤52 Wochen – Geändert, um Kriterien zu entfernen.
- Bereich der Wundfläche ≥5 cm2 zu Beginn des Screeningzeitraums
- Wunde maximale lineare Abmessung ≤ 15 cm
- Kann Englisch für das Vorstellungsgespräch verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Produktbestandteile (Silikonkleber und Polyurethanfolien (direkter Kontakt mit der Wunde), Acrylkleber (direkter Kontakt mit der Haut), Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver (Polyacrylate) (im Verband).
- Wunden mit einer Infektion, die nicht mit systemischen Antibiotika behandelt wird.
- Wunden, die aktiv bluten.
- Freilegung von Blutgefäßen, Organen, Knochen oder Sehnen an der Basis der Referenzwunde
- Schließen Sie eine vorhandene oder vermutete Unterminierung oder Tunnelbildung in der Wunde aus
- Verwendung eines Unterdruckgeräts an der Wunde in den letzten 30 Tagen. Geändert, um Kriterien zu entfernen
- Bösartige Wunden/Bösartigkeit in der Wunde
- Systemische Infektion, die nicht mit systemischen Antibiotika behandelt wird
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Wundversorgungsverfahren, Biologika oder Geräten
- Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
- Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und die geschlossen oder zurückgezogen wurden.
- Patienten, die die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PICO
PICO Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)-System
|
Tragbare Unterdruck-Wundtherapie zur einmaligen Verwendung
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KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Schließung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE/044/PIC
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