Ensayo de PICO versus atención estándar en heridas crónicas y subagudas
9 de febrero de 2018 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Una evaluación clínica, prospectiva, aleatorizada, de 100 pacientes que compara los resultados clínicos y económicos de la salud entre pacientes con heridas crónicas o subagudas tratadas con PICO o apósitos de atención estándar y un estudio cualitativo para explorar las experiencias de los pacientes que reciben PICO con especial énfasis en la concordancia
Ensayo controlado aleatorizado de PICO (una terapia portátil para heridas con presión negativa) versus atención estándar en pacientes con heridas crónicas y subagudas.
Tamaño de la muestra 100 pacientes para investigar Tiempo de curación, economía de la salud y resultados informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual se lleva a cabo para evaluar la rentabilidad clínica y económica del manejo de pacientes con una herida crónica o subaguda en un entorno comunitario con PICO y para explorar la experiencia del paciente y los problemas de concordancia que afectan a los pacientes tratados con PICO.
El estudio proporcionará información sobre el nivel de beneficio clínico que PICO puede brindar en la población estudiada a fin de justificar un tamaño de muestra para una evaluación definitiva de PICO y el estudio evaluará más a fondo los tipos de heridas que pueden beneficiarse del tratamiento con PICO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altario, Canadá
- Nursing Practise Solutions
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Bradford, Reino Unido
- Bradford District Care Trust
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Surgery
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Canterbury, Reino Unido
- Cossington House Surgery
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Crook Of Devon, Reino Unido
- Richmond House Surgery
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Dawlish, Reino Unido
- Barton Surgery
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Derby, Reino Unido
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
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Doncaster, Reino Unido
- South Axholme Practice
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Garway, Reino Unido
- Sea Road Surgery
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Harrogate, Reino Unido
- Dr Moss & Partners
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Honiton, Reino Unido
- The Honiton Group Practise
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Leeds, Reino Unido, LS17 7PE
- Leodis Care Limited
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Manchester, Reino Unido
- Barlow Medical Centre
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Manchester, Reino Unido
- Wellfield Medical Centrre
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Milton Of Campsie, Reino Unido
- Southbourne Surgery
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Nantwich, Reino Unido
- Kiltearn Medical Centre
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Newcastle, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Sedgefield, Reino Unido
- Dr Jones & Partners
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Torquay, Reino Unido
- Brunel Medical practise
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Masculinos y femeninos. Si es hembra, no debe estar embarazada ni lactando. Si es mujer y está en edad reproductiva, se le proporcionará una prueba de embarazo.
- El paciente o su representante legal (si el paciente es incapaz de dar su consentimiento legal), es capaz de comprender el ensayo y está dispuesto a dar su consentimiento para el ensayo.
- Pacientes con heridas subagudas o crónicas (úlcera de pie diabético, úlcera por presión, úlcera venosa de la pierna u otras crónicas) aptas para el tratamiento con un apósito PICO.
- Duración de la herida ≤52 semanas - Modificado para eliminar criterios.
- Rango de área de la herida ≥5 cm2 al comienzo del período de detección
- Dimensión lineal máxima de la herida ≤ 15 cm
- Capaz de usar inglés para la entrevista.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias conocidas a los componentes del producto (adhesivos de silicona y películas de poliuretano (contacto directo con la herida), adhesivos acrílicos (contacto directo con la piel), telas de polietileno y polvos superabsorbentes (poliacrilatos) (dentro del apósito).
- Heridas que tienen una infección que no está siendo tratada con antibióticos sistémicos.
- Heridas que están sangrando activamente.
- Exposición de vasos sanguíneos, órganos, huesos o tendones en la base de la herida de referencia
- Excluir socavación o tunelización presente o sospechada en la herida
- Uso de dispositivo de presión negativa en la herida en los últimos 30 días. Modificado para eliminar criterios
- Heridas malignas/malignidad en la herida
- Infección sistémica que no está siendo tratada con antibióticos sistémicos
- Tratamiento simultáneo con otros procedimientos, productos biológicos o dispositivos experimentales para el cuidado de heridas
- Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento del tratamiento médico.
- Pacientes que han participado en este ensayo anteriormente y que cerraron o fueron retirados.
- Pacientes que no pueden comprender los propósitos y objetivos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Pico
Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) PICO
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Terapia de heridas con presión negativa portátil de un solo uso
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cierre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo para completar el cierre de la herida
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE/044/PIC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .