Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av PICO versus standardbehandling ved kroniske og subakutte sår

9. februar 2018 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En 100 pasienter, prospektive, randomiserte, kliniske evalueringer som sammenligner kliniske og helseøkonomiske resultater mellom pasienter med kroniske eller subakutte sår behandlet med enten PICO eller standardpleiebandasjer og en kvalitativ studie for å utforske erfaringene til pasienter som mottar PICO med særlig vekt på

Randomisert kontrollert utprøving av PICO (en bærbar Negative Pressure Wound Therapy) versus standardbehandling hos pasienter med kroniske og subakutte sår. Prøvestørrelse 100 pasienter for å undersøke Tid til helbredelse, helseøkonomiske og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien blir utført for å vurdere den kliniske og kostnadseffektiviteten av å behandle pasienter med et kronisk eller subakutt sår i en fellesskapssetting med PICO og for å utforske pasientopplevelsen og problemer med samsvar som påvirker pasienter behandlet med PICO. Studien vil gi informasjon om nivået av klinisk nytte som PICO kan levere i populasjonen som er studert for å rettferdiggjøre en prøvestørrelse for en endelig evaluering av PICO og studien vil videre vurdere sårtyper som kan ha nytte av behandling med PICO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Altario, Canada
        • Nursing Practise Solutions
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
        • Bradford District Care Trust
      • Cambridge, Storbritannia
        • Papworth Surgery
      • Canterbury, Storbritannia
        • Cossington House Surgery
      • Crook Of Devon, Storbritannia
        • Richmond House Surgery
      • Dawlish, Storbritannia
        • Barton Surgery
      • Derby, Storbritannia
        • Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Storbritannia
        • South Axholme Practice
      • Garway, Storbritannia
        • Sea Road Surgery
      • Harrogate, Storbritannia
        • Dr Moss & Partners
      • Honiton, Storbritannia
        • The Honiton Group Practise
      • Leeds, Storbritannia, LS17 7PE
        • Leodis Care Limited
      • Manchester, Storbritannia
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Storbritannia
        • Wellfield Medical Centrre
      • Milton Of Campsie, Storbritannia
        • Southbourne Surgery
      • Nantwich, Storbritannia
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle, Storbritannia
        • Northumbria Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Storbritannia
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Sedgefield, Storbritannia
        • Dr Jones & Partners
      • Torquay, Storbritannia
        • Brunel Medical practise

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Hanner og hunner. Hvis kvinner, må de ikke være gravide eller ammende. Hvis kvinner og i reproduktiv alder, vil en graviditetstest bli gitt.
  • Pasienten eller deres juridiske representant (hvis pasienten ikke er i stand til å gi juridisk samtykke), er i stand til å forstå rettssaken og er villig til å samtykke til rettssaken.
  • Pasienter med subakutte eller kroniske sår (diabetisk fotsår, trykksår, venøst ​​leggsår eller andre kroniske) egnet for behandling med PICO-bandasje.
  • Sårvarighet ≤52 uker - Endret for å fjerne kriterier.
  • Sårarealområde ≥5 cm2 ved starten av screeningsperioden
  • Såret maksimal lineær dimensjon ≤ 15 cm
  • Kunne bruke engelsk til intervjuet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente allergier mot produktkomponenter (silikonlim og polyuretanfilmer (direkte kontakt med sår), akryllim (direkte hudkontakt), polyetylenstoffer og superabsorberende pulver (polyakrylater) (i bandasjen).
  • Sår som har en infeksjon som ikke behandles med systemisk antibiotika.
  • Sår som aktivt bløder.
  • Eksponering av blodårer, organer, bein eller sener ved bunnen av referansesåret
  • Utelukk undergraving eller tunneling tilstede eller mistenkt i såret
  • Bruk av undertrykksanordning på sår de siste 30 dagene. Endret for å fjerne kriterier
  • Ondartede sår/malignitet i såret
  • Systemisk infeksjon som ikke behandles med systemiske antibiotika
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle sårpleieprosedyrer, biologiske midler eller utstyr
  • Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
  • Pasienter som har deltatt i denne studien tidligere og som avsluttet eller ble trukket tilbake.
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå målene og målene med forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PICO
PICO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) system
Enhet: PICO (engangsbruk bærbar negativt trykk sårbehandling)
Engangsbruk bærbar undertrykkssårbehandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å stenge
Tidsramme: 12 uker
På tide å fullføre sårlukkingen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE/044/PIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere