A PICO Versus Standard Care kipróbálása krónikus és szubakut sebekben
2018. február 9. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
100 beteg, leendő, randomizált, klinikai értékelés, amely összehasonlítja a krónikus vagy szubakut sebekkel kezelt betegek klinikai és egészségügyi gazdasági eredményeit PICO vagy standard Care kötszerekkel kezelt betegek között, valamint egy kvalitatív vizsgálat a konkordikuláris emphCO-ban szenvedő betegek tapasztalatainak feltárására
A PICO (hordozható negatív nyomású sebterápia) randomizált, kontrollált vizsgálata a krónikus és szubakut sebekben szenvedő betegek standard ellátásával szemben.
Mintanagyság 100 beteg a gyógyulásig eltelt idő, az egészségügyi gazdasági és a betegek által bejelentett eredmények vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat célja a krónikus vagy szubakut sebekkel küzdő betegek közösségi környezetben, PICO-val történő kezelésének klinikai és költséghatékonyságának felmérése, valamint a betegek tapasztalatainak és a PICO-val kezelt betegeket érintő egyeztetési problémák feltárása.
A tanulmány tájékoztatást ad arról, hogy a PICO milyen klinikai előnyökkel járhat a vizsgált populációban, hogy igazolja a minta méretét a PICO végleges értékeléséhez, és a tanulmány tovább értékeli azokat a sebtípusokat, amelyek számára előnyös lehet a PICO-kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság
- Bradford District Care Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Papworth Surgery
-
Canterbury, Egyesült Királyság
- Cossington House Surgery
-
Crook Of Devon, Egyesült Királyság
- Richmond House Surgery
-
Dawlish, Egyesült Királyság
- Barton Surgery
-
Derby, Egyesült Királyság
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Egyesült Királyság
- South Axholme Practice
-
Garway, Egyesült Királyság
- Sea Road Surgery
-
Harrogate, Egyesült Királyság
- Dr Moss & Partners
-
Honiton, Egyesült Királyság
- The Honiton Group Practise
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS17 7PE
- Leodis Care Limited
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Barlow Medical Centre
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Wellfield Medical Centrre
-
Milton Of Campsie, Egyesült Királyság
- Southbourne Surgery
-
Nantwich, Egyesült Királyság
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Sedgefield, Egyesült Királyság
- Dr Jones & Partners
-
Torquay, Egyesült Királyság
- Brunel Medical practise
-
-
-
-
-
Altario, Kanada
- Nursing Practise Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Hímek és nőstények. Ha nőstény, nem lehet vemhes vagy szoptat. Ha nő és reproduktív korú, terhességi tesztet biztosítanak.
- A beteg vagy törvényes képviselője (amennyiben a beteg nem képes törvényes beleegyezését adni), képes megérteni a vizsgálatot, és hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz.
- Szubakut vagy krónikus sebek (diabéteszes lábfekély, nyomási fekély, vénás lábszárfekély vagy egyéb krónikus) PICO kötszerrel történő kezelésre alkalmas betegek.
- A seb időtartama ≤52 hét – Módosítva a kritériumok eltávolítása érdekében.
- A sebterület tartománya ≥5 cm2 a szűrési időszak kezdetén
- A seb maximális lineáris mérete ≤ 15 cm
- Tudja használni az angol nyelvet az interjúhoz
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a termék összetevőire (szilikon ragasztók és poliuretán fóliák (közvetlen érintkezés a sebbel), akril ragasztók (közvetlen érintkezés a bőrrel), polietilén szövetek és szuper nedvszívó porok (poliakrilátok) (a kötszeren belül).
- Szisztémás antibiotikumokkal nem kezelt fertőzéses sebek.
- Aktívan vérző sebek.
- Vérerek, szervek, csont vagy inak expozíciója a referenciaseb tövében
- Zárja ki a sebben fennálló vagy feltételezett aláásást vagy alagúttörést
- Negatív nyomású készülék használata a sebeken az elmúlt 30 napban. Módosítva a kritériumok eltávolítása érdekében
- Rosszindulatú sebek/rosszindulatú daganatok a sebben
- Szisztémás fertőzés, amelyet nem kezelnek szisztémás antibiotikumokkal
- Egyidejű kezelés más kísérleti sebkezelési eljárásokkal, biológiai szerekkel vagy eszközökkel
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezelést rosszul teljesítették.
- Olyan betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, és akiket lezártak vagy visszavontak.
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat céljait és célkitűzéseit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PICO
PICO negatív nyomású sebterápiás (NPWT) rendszer
|
Egyszer használatos hordozható negatív nyomású sebterápia
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje bezárni
Időkeret: 12 hét
|
Ideje befejezni a sebzárást
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE/044/PIC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .