Испытание PICO по сравнению со стандартной терапией при хронических и подострых ранах
9 февраля 2018 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективная рандомизированная клиническая оценка 100 пациентов, сравнивающая клинические и экономические результаты для здоровья пациентов с хроническими или подострыми ранами, получавших повязки PICO или стандартные повязки, и качественное исследование для изучения опыта пациентов, получающих PICO, с особым акцентом на согласованность
Рандомизированное контролируемое исследование PICO (портативной терапии ран с отрицательным давлением) по сравнению со стандартным уходом за пациентами с хроническими и подострыми ранами.
Размер выборки 100 пациентов для исследования. Время до выздоровления, экономические показатели здоровья и результаты, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование проводится для оценки клинической и экономической эффективности лечения пациентов с хроническими или подострыми ранами в условиях сообщества с помощью PICO, а также для изучения опыта пациентов и вопросов согласованности, которые затрагивают пациентов, получающих PICO.
Исследование предоставит информацию об уровне клинической пользы, которую PICO может дать в изучаемой популяции, чтобы обосновать размер выборки для окончательной оценки PICO, и в исследовании будет дополнительно оценены типы ран, которые могут получить пользу от лечения с помощью PICO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altario, Канада
- Nursing Practise Solutions
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford District Care Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Papworth Surgery
-
Canterbury, Соединенное Королевство
- Cossington House Surgery
-
Crook Of Devon, Соединенное Королевство
- Richmond House Surgery
-
Dawlish, Соединенное Королевство
- Barton Surgery
-
Derby, Соединенное Королевство
- Derby Hospit6al NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Соединенное Королевство
- South Axholme Practice
-
Garway, Соединенное Королевство
- Sea Road Surgery
-
Harrogate, Соединенное Королевство
- Dr Moss & Partners
-
Honiton, Соединенное Королевство
- The Honiton Group Practise
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS17 7PE
- Leodis Care Limited
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Barlow Medical Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Wellfield Medical Centrre
-
Milton Of Campsie, Соединенное Королевство
- Southbourne Surgery
-
Nantwich, Соединенное Королевство
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Northumbria Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Sedgefield, Соединенное Королевство
- Dr Jones & Partners
-
Torquay, Соединенное Королевство
- Brunel Medical practise
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Самцы и самки. Если женщина, они не должны быть беременными или кормящими. Если женщина и репродуктивного возраста, будет предоставлен тест на беременность.
- Пациент или его законный представитель (если пациент не может дать законное согласие) может понять исследование и желает дать согласие на исследование.
- Пациенты с подострыми или хроническими ранами (диабетическая язва стопы, пролежни, венозная язва стопы или другие хронические) подходят для лечения повязкой PICO.
- Продолжительность ранения ≤52 недель — исправлено удаление критериев.
- Диапазон площади раны ≥5 см2 в начале периода скрининга
- Максимальный линейный размер раны ≤ 15 см
- Умение использовать английский на собеседовании
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на компоненты продукта (силиконовые клеи и полиуретановые пленки (прямой контакт с раной), акриловые клеи (прямой контакт с кожей), полиэтиленовые ткани и суперабсорбирующие порошки (полиакрилаты) (в составе повязки).
- Раны с инфекцией, которая не лечится системными антибиотиками.
- Раны, которые активно кровоточат.
- Обнажение кровеносных сосудов, органов, кости или сухожилия у основания эталонной раны
- Исключить подрыв или туннелирование, имеющиеся или подозреваемые в ране.
- Использование устройства отрицательного давления на ране в течение последних 30 дней. Внесены изменения для удаления критериев
- Злокачественные раны/злокачественные новообразования в ране
- Системная инфекция, которую не лечат системными антибиотиками
- Одновременное лечение с другими экспериментальными процедурами по уходу за раной, биологическими препаратами или устройствами
- Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
- Пациенты, которые ранее участвовали в этом испытании и закрылись или были исключены из него.
- Пациенты, которые не могут понять цели и задачи исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПИКО
Система PICO для терапии ран отрицательным давлением (NPWT)
|
Одноразовая портативная терапия ран отрицательным давлением
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия
Временное ограничение: 12 недель
|
Время полного закрытия раны
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Moffatt, Prof, Royal Derby Hospitals NHS Foundation trust/Nottingham University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE/044/PIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .