Syncardia 50cc TAH-t como ponte para transplante
SynCardia 50cc Temporary Total Artificial Heart (TAH-t) como ponte para transplante
O objetivo principal do estudo é avaliar se o TAH-t de 50cc pode suportar com segurança e fornecer benefícios prováveis para pacientes pediátricos elegíveis para transplante (10 a 18 anos) e pode apoiar com segurança e eficácia pacientes adultos elegíveis para transplante (idade 19 - 75 anos) em risco iminente de morte por insuficiência biventricular sem experimentar deficiências incapacitantes permanentes relacionadas ao AVC.
O estudo será conduzido como um teste de três braços do coração artificial total temporário de 50 cc (TAH-t) como uma ponte para o transplante:
- O braço pediátrico primário do estudo avaliará a segurança e o benefício provável do TAH-t de 50 cc para pacientes elegíveis para transplante de 10 a 18 anos de idade.
- O braço adulto primário do estudo avaliará a segurança e a eficácia do TAH-t de 50 cc para pacientes elegíveis para transplante de 19 a 75 anos de idade.
- O braço secundário irá capturar indivíduos pediátricos e adultos que não atenderam aos critérios de inscrição para um braço primário, mas atendem aos critérios de registro menos restritivos do braço secundário, a fim de caracterizar ainda mais o uso do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é a capacidade reduzida do coração nativo de bombear sangue e manter a função corporal normal. O transplante cardíaco é o tratamento padrão para insuficiência cardíaca terminal, mas o suprimento de corações de doadores é insuficiente para atender à necessidade e muitos pacientes não são elegíveis para transplante devido à idade ou comorbidades.
Em 15 de outubro de 2004, o Sistema TAH-t temporário SynCardia 70cc recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para Premarket Approval Application (PMA) #P030011 para uso hospitalar como ponte para transplante (BTT) em candidatos elegíveis para transplante cardíaco em risco de morte iminente por insuficiência biventricular. O sistema consiste no TAH-t implantável e em um acionador pneumático externo. Após a aprovação original, dois drivers pneumáticos externos adicionais foram aprovados para uso com o 70cc TAH-t.
Em 30 de janeiro de 2013, a FDA concedeu uma Designação de Uso Humanitário (HUD) para o TAH-t de 50cc para uso como BTT em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca biventricular que têm uma área de superfície corporal (BSA) que pode acomodar suficientemente o dispositivo. Para avaliar a capacidade do dispositivo de suportar pacientes muito pequenos para serem suportados com o TAH-t de 70 cc, a SynCardia realizará um estudo clínico.
O estudo será conduzido como um teste de três braços do coração artificial total temporário de 50 cc (TAH-t) como uma ponte para o transplante:
- O braço pediátrico primário do estudo avaliará a segurança e o benefício provável do TAH-t de 50 cc para pacientes elegíveis para transplante de 10 a 18 anos de idade.
- O braço adulto primário do estudo avaliará a segurança e a eficácia do TAH-t de 50 cc para pacientes elegíveis para transplante de 19 a 75 anos de idade.
- O Braço Secundário capturará indivíduos pediátricos e adultos que não atenderam aos critérios de inscrição para o braço pediátrico, mas atendem aos critérios de registro menos restritivos do Braço Secundário, a fim de caracterizar ainda mais o uso do dispositivo.
Os dados de sujeitos pediátricos até seis meses após o implante serão relatados ao FDA para apoiar um pedido de Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE) para uma indicação órfã em pacientes pediátricos para os quais não há dispositivo alternativo de substituição. Sujeitos pediátricos (inscritos no Braço Pediátrico Primário ou Braço Secundário) que continuam no suporte TAH-t na visita do estudo de seis meses continuarão a ser acompanhados no estudo a cada seis meses até o transplante, retirada do estudo, todos os sujeitos no respectivo braço atingiram um ponto final, ou morte, o que ocorrer primeiro.
O objetivo principal do braço pediátrico primário do estudo é avaliar se o TAH-t de 50 cc pode apoiar com segurança e fornecer benefícios prováveis a pacientes pediátricos elegíveis para transplante com risco iminente de morte por insuficiência biventricular sem apresentar incapacidade permanente, acidente vascular cerebral déficits relacionados. O benefício provável será medido como transplantado durante os primeiros seis meses, ou sobrevivência em seis meses e continuando no suporte no TAH-t de 50cc inicialmente colocado, sem experimentar déficits permanentes relacionados ao AVC incapacitantes.
A segurança será avaliada pela caracterização do perfil do evento adverso (EA) até a data final do estudo de seis meses. Os EAs serão identificados pelos termos e definições do Registro Pedimacs/Intermacs. Os endpoints secundários para estabelecer a segurança para os braços pediátrico e adulto serão medidos por metas de desempenho (com base na experiência anterior com o TAH-t de 70 cc) para as quatro categorias de eventos adversos que provavelmente atrasarão ou impedirão o transplante. As quatro categorias são: Infecção grave (sepse), Evento neurológico (AVC), Disfunção renal crônica, Falhas/mau funcionamento graves do dispositivo de acordo com as definições Pedimacs/Intermacs AE.
Os dados de pacientes adultos até seis meses após o implante serão relatados ao FDA para apoiar uma aplicação pré-mercado (PMA) para tratamento de pacientes adultos de baixa estatura que não conseguem acomodar o TAH-t de 70 cc em sua cavidade torácica e para os quais não há dispositivo de substituição alternativo. Indivíduos adultos (inscritos no Braço Adulto Primário ou Braço Secundário) serão acompanhados até seis meses após o implante e, se continuarem com o suporte naquele momento, continuarão a ser acompanhados no estudo a cada seis meses até o transplante, retirada do estudo, todos os indivíduos no respectivo braço atingiram um ponto final ou morte, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital - Paul Yu Heart Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 90048
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (braços pediátricos e adultos primários):
- Em risco iminente de morte por insuficiência cardíaca biventricular
- 10 - 18 anos (pediátrico); 19 - 75 anos (adultos) no momento do implante
- Com duas válvulas atrioventriculares (A-V) funcionais
- Com Área de Superfície Corporal (BSA) de 1,2 a 1,85m2
- Com esterno adequado à distância T10 OU espaço adequado no tórax conforme determinado por avaliação de imagem 3-D ou por outras avaliações clínicas padrão
Critério de exclusão:
- Pacientes não elegíveis para transplante cardíaco
Pacientes elegíveis para transplante cardíaco
- Quem não pode ser adequadamente anticoagulado no TAH-t
- Com espaço insuficiente no peito
- Quem está em suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) > 3 dias
- Pacientes que estão sendo apoiados por um dispositivo experimental no momento da avaliação para um TAH-t de 50cc
- Pacientes que precisaram de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) por > 30 minutos nos 14 dias anteriores ao implante proposto
- Pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral dentro de 30 dias antes do implante proposto
- Pacientes dependentes de diálise no momento do implante proposto
Critérios de inclusão, braço secundário (pacientes pediátricos e adultos)
- Não qualificado para Braço Primário
- Em risco iminente de morte por insuficiência cardíaca biventricular
- Com Área de Superfície Corporal (BSA) de 1,2 a 1,85m2
- Com esterno adequado à distância T10 OU espaço adequado no tórax conforme determinado por avaliação de imagem 3-D ou por outras avaliações clínicas padrão
Critérios de Exclusão, Braço Secundário:
- Pacientes não elegíveis para transplante cardíaco
Pacientes elegíveis para transplante cardíaco
- Quem não pode ser adequadamente anticoagulado no TAH-t
- Com espaço insuficiente no peito
- Pacientes que estão sendo apoiados por um dispositivo experimental no momento da avaliação para um TAH-t de 50cc
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Pediátrico Primário
Pacientes pediátricos elegíveis para transplante cardíaco com risco iminente de morte por insuficiência biventricular, com idade entre 10 e 18 anos no momento do implante de TAH-t.
A intervenção é a implantação com o Coração Artificial Total temporário de 50 cc como ponte para o transplante.
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Substituição de ambos os ventrículos e todas as quatro válvulas com o dispositivo de investigação como uma ponte para o transplante.
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Experimental: Braço adulto primário
Pacientes adultos elegíveis para transplante cardíaco com risco iminente de morte por insuficiência biventricular, com idade entre 19 e 75 anos no momento do implante de TAH-t.
A intervenção é a implantação com o Coração Artificial Total temporário de 50 cc como ponte para o transplante.
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Substituição de ambos os ventrículos e todas as quatro válvulas com o dispositivo de investigação como uma ponte para o transplante.
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Experimental: Braço Secundário
Pacientes pediátricos e adultos elegíveis para transplante cardíaco em risco iminente de morte por insuficiência biventricular que não atendem aos critérios de inscrição para um braço primário, mas atendem a critérios de inscrição menos restritivos para o braço secundário.
A intervenção é a implantação com o Coração Artificial Total temporário de 50 cc como ponte para o transplante.
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Substituição de ambos os ventrículos e todas as quatro válvulas com o dispositivo de investigação como uma ponte para o transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício provável (para braço pediátrico); Eficácia (para braço adulto)
Prazo: 6 meses
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O benefício provável será medido seis meses após o implante, seja como transplantado durante os primeiros seis meses ou continuando em suporte aos seis meses com o mesmo TAH-t de 50 cc, sem apresentar déficits incapacitantes permanentes relacionados ao AVC.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: meta de desempenho de quatro categorias de eventos adversos
Prazo: Seis meses
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A segurança será medida pela comparação da taxa de ocorrência de infecção grave (sepse), evento neurológico (CVA), disfunção renal crônica e falhas/mau funcionamento importantes do dispositivo com metas de desempenho individual (com base na experiência anterior de 70cc TAH-t).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Morales, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Francisco Arabia, MD, Cardiac-Dynamics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA-551
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