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Syncardia 50cc TAH-t als Brücke zur Transplantation

6. August 2020 aktualisiert von: SynCardia Systems. LLC

SynCardia 50 cc temporäres totales künstliches Herz (TAH-t) als Brücke zur Transplantation

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung, ob das 50-ml-TAH-t pädiatrische Patienten (im Alter von 10 bis 18 Jahren), die für eine Transplantation geeignet sind, sicher unterstützen und einen wahrscheinlichen Nutzen bringen und für eine Transplantation geeignete erwachsene Patienten (im Alter von 18 Jahren) sicher und wirksam unterstützen kann 19 - 75 Jahre) mit unmittelbarem Todesrisiko durch biventrikuläres Versagen, ohne dauerhafte Behinderung durch Schlaganfall-bedingte Defizite.

Die Studie wird als dreiarmige Studie mit dem temporären totalen Kunstherz (TAH-t) mit 50 cc als Brücke zur Transplantation durchgeführt:

  • Der primäre pädiatrische Arm der Studie wird die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen des 50-ml-TAH-t für für eine Transplantation in Frage kommende Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren bewerten.
  • Der primäre Studienarm für Erwachsene wird die Sicherheit und Wirksamkeit des 50-ml-TAH-t bei für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten im Alter von 19 bis 75 Jahren bewerten.
  • Der sekundäre Arm erfasst pädiatrische und erwachsene Probanden, die die Aufnahmekriterien für einen primären Arm nicht erfüllen, aber die weniger restriktiven Aufnahmekriterien für den sekundären Arm erfüllen, um die Verwendung des Geräts weiter zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist die verminderte Fähigkeit des nativen Herzens, Blut zu pumpen und eine normale Körperfunktion aufrechtzuerhalten. Die Herztransplantation ist die Standardbehandlung der Herzinsuffizienz im Endstadium, aber das Angebot an Spenderherzen reicht nicht aus, um den Bedarf zu decken, und viele Patienten kommen aufgrund ihres Alters oder komorbider Erkrankungen nicht für eine Transplantation in Frage.

Am 15. Oktober 2004 erhielt das temporäre TAH-t-System SynCardia 70cc die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) für den Premarket Approval Application (PMA) #P030011 für den Einsatz im Krankenhaus als Brücke zur Transplantation (BTT) bei Kandidaten, die für eine Herztransplantation in Frage kommen Gefahr des unmittelbaren Todes durch biventrikuläres Versagen. Das System besteht aus dem implantierbaren TAH-t und einem externen pneumatischen Treiber. Nach der ursprünglichen Zulassung wurden zwei zusätzliche externe pneumatische Treiber für die Verwendung mit dem 70-ccm-TAH-t zugelassen.

Am 30. Januar 2013 erteilte die FDA dem 50-ml-TAH-t eine Humanitarian Use Designation (HUD) zur Verwendung als BTT bei pädiatrischen Patienten mit biventrikulärer Herzinsuffizienz, deren Körperoberfläche (BSA) das Gerät ausreichend aufnehmen kann. Um die Fähigkeit des Geräts zu bewerten, Patienten zu unterstützen, die zu klein sind, um mit dem 70-ml-TAH-t unterstützt zu werden, wird SynCardia eine klinische Studie durchführen.

Die Studie wird als dreiarmige Studie mit dem temporären totalen Kunstherz (TAH-t) mit 50 cc als Brücke zur Transplantation durchgeführt:

  • Der primäre pädiatrische Arm der Studie wird die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen des 50-ml-TAH-t für für eine Transplantation in Frage kommende Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren bewerten.
  • Der primäre Studienarm für Erwachsene wird die Sicherheit und Wirksamkeit des 50-ml-TAH-t bei für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten im Alter von 19 bis 75 Jahren bewerten.
  • Der sekundäre Arm erfasst pädiatrische und erwachsene Probanden, die die Aufnahmekriterien für den pädiatrischen Arm nicht erfüllen, aber die weniger restriktiven Aufnahmekriterien für den sekundären Arm erfüllen, um die Verwendung des Geräts weiter zu charakterisieren.

Daten von pädiatrischen Probanden bis sechs Monate nach der Implantation werden der FDA gemeldet, um einen Antrag auf Ausnahmegenehmigung für humanitäre Geräte (HDE) für eine Orphan-Indikation bei pädiatrischen Patienten zu unterstützen, für die es kein alternatives Ersatzgerät gibt. Pädiatrische Probanden (im primären pädiatrischen Arm oder im sekundären Arm eingeschrieben), die während des sechsmonatigen Studienbesuchs weiterhin TAH-t-Unterstützung erhalten, werden weiterhin alle sechs Monate im Rahmen der Studie bis zur Transplantation, Ausscheiden aus der Studie, alle Probanden in der Studie nachbeobachtet der jeweilige Arm einen Endpunkt erreicht hat, oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Das primäre Ziel des primären pädiatrischen Arms der Studie ist die Bewertung, ob das 50-ml-TAH-t pädiatrische Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen und bei denen ein unmittelbares Todesrisiko durch biventrikuläres Versagen besteht, ohne dauerhafte Behinderung, Schlaganfall oder damit verbundene Defizite. Der wahrscheinliche Nutzen wird als Transplantation während der ersten sechs Monate oder als Überleben nach sechs Monaten und Fortsetzen der Unterstützung auf dem ursprünglich platzierten 50-cm³-TAH-t gemessen, ohne dass dauerhafte schlaganfallbedingte Defizite auftreten.

Die Sicherheit wird durch die Charakterisierung des Nebenwirkungsprofils (AE) bis zum Ende der sechsmonatigen Studie bewertet. AE werden anhand der Begriffe und Definitionen des Pedimacs/Intermacs-Registers identifiziert. Die sekundären Endpunkte zur Feststellung der Sicherheit sowohl für den pädiatrischen als auch für den erwachsenen Arm werden anhand von Leistungszielen (basierend auf früheren Erfahrungen mit dem 70-ml-TAH-t) für die vier Kategorien unerwünschter Ereignisse gemessen, die eine Transplantation wahrscheinlich verzögern oder ausschließen. Die vier Kategorien sind: Schwerwiegende Infektion (Sepsis), Neurologisches Ereignis (CVA), Chronische Nierenfunktionsstörung, Schwerwiegende Geräteausfälle/Fehlfunktionen gemäß den Pedimacs/Intermacs AE-Definitionen.

Daten von erwachsenen Patienten bis sechs Monate nach der Implantation werden der FDA gemeldet, um einen Premarket Application (PMA) für die Behandlung von kleinwüchsigen erwachsenen Patienten zu unterstützen, die das 70-ml-TAH-t nicht in ihrer Brusthöhle unterbringen können und für die es keine gibt alternatives Ersatzgerät. Erwachsene Probanden (die in den primären Erwachsenenarm oder den sekundären Arm eingeschrieben sind) werden sechs Monate nach der Implantation nachbeobachtet und, wenn sie zu diesem Zeitpunkt weiter unterstützt werden, weiterhin alle sechs Monate im Rahmen der Studie bis zur Transplantation und zum Ausscheiden aus der Studie nachbeobachtet Studie haben alle Probanden im jeweiligen Arm einen Endpunkt erreicht oder sind gestorben, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital - Paul Yu Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 90048
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (primärer pädiatrischer und erwachsener Arm):

  • Bei unmittelbarer Todesgefahr durch biventrikuläre Herzinsuffizienz
  • Alter 10 - 18 Jahre (pädiatrisch); 19 - 75 Jahre (Erwachsene) zum Zeitpunkt der Implantation
  • Mit zwei funktionsfähigen atrioventrikulären (A-V) Klappen
  • Mit einer Körperoberfläche (BSA) von 1,2 bis 1,85 m2
  • Mit ausreichendem Abstand zwischen Brustbein und T10 ODER Ausreichendem Platz im Brustkorb, wie durch 3-D-Bildgebung oder andere klinische Standardbeurteilungen bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine Herztransplantation geeignet sind

  • Für eine Herztransplantation geeignete Patienten

    • die mit dem TAH-t nicht ausreichend antikoaguliert werden können
    • Mit zu wenig Platz in der Brust
    • Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) > 3 Tage
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Bewertung für ein 50-ml-TAH-t von einem Prüfgerät unterstützt werden
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der vorgeschlagenen Implantation eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) für > 30 Minuten benötigten
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der vorgeschlagenen Implantation einen Schlaganfall erlitten haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Implantation dialysepflichtig sind

Einschlusskriterien, sekundärer Arm (pädiatrische und erwachsene Patienten)

  • Nicht für den primären Arm geeignet
  • Bei unmittelbarer Todesgefahr durch biventrikuläre Herzinsuffizienz
  • Mit einer Körperoberfläche (BSA) von 1,2 bis 1,85 m2
  • Mit ausreichendem Abstand zwischen Brustbein und T10 ODER Ausreichendem Platz im Brustkorb, wie durch 3-D-Bildgebung oder andere klinische Standardbeurteilungen bestimmt

Ausschlusskriterien, Sekundärarm:

  • Patienten, die nicht für eine Herztransplantation geeignet sind

  • Für eine Herztransplantation geeignete Patienten

    • die mit dem TAH-t nicht ausreichend antikoaguliert werden können
    • Mit zu wenig Platz in der Brust
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Bewertung für ein 50-ml-TAH-t von einem Prüfgerät unterstützt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärer pädiatrischer Arm
Für eine Herztransplantation geeignete pädiatrische Patienten mit unmittelbarem Todesrisiko durch biventrikuläres Versagen, die zum Zeitpunkt der TAH-t-Implantation zwischen 10 und 18 Jahre alt sind. Der Eingriff ist die Implantation mit dem temporären 50-ccm-Gesamtkunstherz als Brücke zur Transplantation.
Gerät: SynCardia 50 cc temporäres totales künstliches Herz (TAH-t)
Ersatz beider Ventrikel und aller vier Klappen mit dem Prüfgerät als Brücke zur Transplantation.
Experimental: Primärer Arm für Erwachsene
Für eine Herztransplantation geeignete erwachsene Patienten mit unmittelbarem Todesrisiko durch biventrikuläres Versagen, die zum Zeitpunkt der TAH-t-Implantation zwischen 19 und 75 Jahre alt sind. Der Eingriff ist die Implantation mit dem temporären 50-ccm-Gesamtkunstherz als Brücke zur Transplantation.
Gerät: SynCardia 50 cc temporäres totales künstliches Herz (TAH-t)
Ersatz beider Ventrikel und aller vier Klappen mit dem Prüfgerät als Brücke zur Transplantation.
Experimental: Sekundärarm
Für eine Herztransplantation geeignete pädiatrische und erwachsene Patienten mit unmittelbarem Todesrisiko durch biventrikuläres Versagen, die die Aufnahmekriterien für einen primären Arm nicht erfüllen, aber weniger restriktive Aufnahmekriterien für den sekundären Arm erfüllen. Der Eingriff ist die Implantation mit dem temporären 50-ccm-Gesamtkunstherz als Brücke zur Transplantation.
Gerät: SynCardia 50 cc temporäres totales künstliches Herz (TAH-t)
Ersatz beider Ventrikel und aller vier Klappen mit dem Prüfgerät als Brücke zur Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlicher Nutzen (für den pädiatrischen Arm); Wirksamkeit (für Erwachsenenarm)
Zeitfenster: 6 Monate
Der wahrscheinliche Nutzen wird sechs Monate nach der Implantation gemessen, entweder als Transplantation während der ersten sechs Monate oder als Fortsetzung der Unterstützung nach sechs Monaten mit demselben 50-ml-TAH-t, ohne dass dauerhafte schlaganfallbedingte Defizite auftreten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Leistungsziel von vier Kategorien von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Sicherheit wird durch Vergleich der Häufigkeit des Auftretens schwerer Infektionen (Sepsis), neurologischer Ereignisse (CVA), chronischer Nierenfunktionsstörung und schwerwiegender Geräteausfälle/Fehlfunktionen mit individuellen Leistungszielen (basierend auf früheren Erfahrungen mit 70 cc TAH-t) gemessen.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SynCardia Systems. LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David Morales, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Francisco Arabia, MD, Cardiac-Dynamics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-551

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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