Syncardia 50cc TAH-t как переход к трансплантации
SynCardia 50cc Временное тотальное искусственное сердце (TAH-t) как переход к трансплантации
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли 50-кубовый TAH-t безопасно поддерживать и обеспечивать возможную пользу педиатрическим пациентам (в возрасте 10–18 лет), которым показана трансплантация, и может ли он безопасно и эффективно поддерживать взрослых пациентов, которым показана трансплантация (в возрасте 10–18 лет). 19 - 75 лет) с неминуемым риском смерти от бивентрикулярной недостаточности без возникновения стойкой инвалидности, дефицита, связанного с инсультом.
Исследование будет проводиться в трех группах временного тотального искусственного сердца объемом 50 см3 (TAH-t) в качестве моста к трансплантации:
- Первичная педиатрическая группа исследования оценит безопасность и возможную пользу 50cc TAH-t для пациентов в возрасте от 10 до 18 лет, имеющих право на трансплантацию.
- Первичная взрослая группа исследования оценит безопасность и эффективность 50cc TAH-t для пациентов в возрасте от 19 до 75 лет, имеющих право на трансплантацию.
- Вторичная группа будет охватывать детей и взрослых субъектов, которые не соответствуют критериям регистрации для первичной группы, но соответствуют менее строгим критериям регистрации вторичной группы, чтобы дополнительно охарактеризовать использование устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность — это снижение способности родного сердца перекачивать кровь и поддерживать нормальную функцию организма. Трансплантация сердца является стандартом лечения сердечной недостаточности в терминальной стадии, но поставки донорских сердец недостаточны для удовлетворения потребности, и многие пациенты не подходят для трансплантации из-за возраста или сопутствующих заболеваний.
15 октября 2004 г. временная система SynCardia 70cc TAH-t получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для заявки на допродажное одобрение (PMA) № P030011 для использования в больницах в качестве моста к трансплантации (BTT) у кандидатов на трансплантацию сердца. с риском неминуемой смерти от бивентрикулярной недостаточности. Система состоит из имплантируемого TAH-t и внешнего пневматического привода. После первоначального утверждения два дополнительных внешних пневматических привода были одобрены для использования с 70-кубовым TAH-t.
30 января 2013 г. FDA предоставило обозначение гуманитарного использования (HUD) TAH-t объемом 50 куб. См для использования в качестве BTT у педиатрических пациентов с бивентрикулярной сердечной недостаточностью, у которых площадь поверхности тела (BSA) может в достаточной степени вместить устройство. Чтобы оценить способность устройства поддерживать пациентов, которые слишком малы для поддержки с помощью 70cc TAH-t, SynCardia проведет клиническое исследование.
Исследование будет проводиться в трех группах временного тотального искусственного сердца объемом 50 см3 (TAH-t) в качестве моста к трансплантации:
- Первичная педиатрическая группа исследования оценит безопасность и возможную пользу 50cc TAH-t для пациентов в возрасте от 10 до 18 лет, имеющих право на трансплантацию.
- Первичная взрослая группа исследования оценит безопасность и эффективность 50cc TAH-t для пациентов в возрасте от 19 до 75 лет, имеющих право на трансплантацию.
- Вторичная группа будет охватывать детей и взрослых субъектов, которые не соответствуют критериям регистрации для педиатрической группы, но соответствуют менее строгим критериям регистрации вторичной группы, чтобы дополнительно охарактеризовать использование устройства.
Данные о педиатрических субъектах в течение шести месяцев после имплантации будут переданы в FDA для поддержки заявки на освобождение от гуманитарных устройств (HDE) для сиротских показаний у педиатрических пациентов, для которых нет альтернативного сменного устройства. Педиатрические субъекты (зачисленные в первичную педиатрическую группу или вторичную группу), которые продолжают получать поддержку TAH-t во время шестимесячного исследовательского визита, будут продолжать наблюдаться в рамках исследования каждые шесть месяцев до трансплантации, выхода из исследования, все субъекты в соответствующая рука достигла конечной точки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Основная цель первичной педиатрической группы исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли TAH-t объемом 50 куб.см безопасно поддерживать и обеспечивать возможную пользу педиатрическим пациентам, имеющим показания к трансплантации, с неизбежным риском смерти от бивентрикулярной недостаточности, не испытывая постоянной инвалидности, инсульта, сопутствующие дефициты. Вероятная польза будет оцениваться по трансплантации в течение первых шести месяцев или по выживаемости через шесть месяцев и продолжению поддержки на первоначально установленном 50cc TAH-t без возникновения постоянного инвалидизирующего дефицита, связанного с инсультом.
Безопасность будет оцениваться по характеристике профиля нежелательных явлений (НЯ) до даты окончания шестимесячного исследования. НЯ будут обозначаться терминами и определениями реестра Pedimacs/Intermacs. Вторичные конечные точки для определения безопасности как для детской, так и для взрослой группы будут измеряться целевыми показателями (на основе предыдущего опыта с 70cc TAH-t) для четырех категорий нежелательных явлений, которые могут задержать или предотвратить трансплантацию. Четыре категории: тяжелая инфекция (сепсис), неврологическое событие (CVA), хроническая почечная дисфункция, серьезные отказы/неисправности устройства в соответствии с определениями Pedimacs/Intermacs AE.
Данные о взрослых пациентах в течение шести месяцев после имплантации будут переданы в FDA для поддержки предварительной заявки на продажу (PMA) для лечения взрослых пациентов небольшого роста, которые не могут разместить TAH-t объемом 70 куб. см в грудной полости и для которых нет Альтернативное сменное устройство. Взрослые субъекты (зачисленные в первичную взрослую группу или вторичную группу) будут наблюдаться в течение шести месяцев после имплантации и, если они продолжают получать поддержку в это время, будут продолжать наблюдаться в рамках исследования каждые шесть месяцев до трансплантации, выхода из исследования, все субъекты в соответствующей группе достигли конечной точки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Strong Memorial Hospital - Paul Yu Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- The Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Health of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 90048
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (первичная педиатрическая и взрослая группы):
- При неминуемом риске смерти от бивентрикулярной сердечной недостаточности
- Возраст 10-18 лет (педиатрический); 19–75 лет (взрослые) на момент имплантации
- С двумя функциональными атриовентрикулярными (AV) клапанами
- С площадью поверхности тела (BSA) от 1,2 до 1,85 м2
- При адекватном расстоянии от грудины до T10 ИЛИ При достаточном пространстве в грудной клетке, как определено с помощью трехмерной визуализации или других стандартных клинических оценок
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не показана трансплантация сердца
Пациенты, подходящие для трансплантации сердца
- Кому не может быть назначена адекватная антикоагулянтная терапия по шкале TAH-t
- При недостатке места в груди
- Кто находится на поддержке экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) > 3 дней
- Пациенты, которые получают поддержку с помощью исследуемого устройства во время оценки TAH-t объемом 50 куб. см.
- Пациенты, которым потребовалась сердечно-легочная реанимация (СЛР) в течение > 30 минут в течение 14 дней до предполагаемой имплантации
- Пациенты, перенесшие инсульт в течение 30 дней до предложенной имплантации
- Пациенты, находящиеся на диализе на момент предложенного импланта
Критерии включения, вторичная группа (детские и взрослые пациенты)
- Не подходит для основной руки
- При неминуемом риске смерти от бивентрикулярной сердечной недостаточности
- С площадью поверхности тела (BSA) от 1,2 до 1,85 м2
- При адекватном расстоянии от грудины до T10 ИЛИ При достаточном пространстве в грудной клетке, как определено с помощью трехмерной визуализации или других стандартных клинических оценок
Критерии исключения, вторичная группа:
- Пациенты, которым не показана трансплантация сердца
Пациенты, подходящие для трансплантации сердца
- Кому не может быть назначена адекватная антикоагулянтная терапия по шкале TAH-t
- При недостатке места в груди
- Пациенты, которые получают поддержку с помощью исследуемого устройства во время оценки TAH-t объемом 50 куб. см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная педиатрическая группа
Педиатрические пациенты, имеющие право на трансплантацию сердца, с неизбежным риском смерти от бивентрикулярной недостаточности в возрасте 10–18 лет на момент имплантации TAH-t.
Вмешательство представляет собой имплантацию временного тотального искусственного сердца объемом 50 мл в качестве моста к трансплантации.
|
Замена обоих желудочков и всех четырех клапанов исследуемым устройством в качестве моста к трансплантации.
|
|
Экспериментальный: Основная взрослая рука
Взрослые пациенты, имеющие право на трансплантацию сердца, с неизбежным риском смерти от бивентрикулярной недостаточности в возрасте от 19 до 75 лет на момент имплантации TAH-t.
Вмешательство представляет собой имплантацию временного тотального искусственного сердца объемом 50 мл в качестве моста к трансплантации.
|
Замена обоих желудочков и всех четырех клапанов исследуемым устройством в качестве моста к трансплантации.
|
|
Экспериментальный: Вторичная рука
Педиатрические и взрослые пациенты, имеющие право на трансплантацию сердца, с неизбежным риском смерти от бивентрикулярной недостаточности, которые не соответствуют критериям включения в первичную группу, но соответствуют менее строгим критериям включения во вторичную группу.
Вмешательство представляет собой имплантацию временного тотального искусственного сердца объемом 50 мл в качестве моста к трансплантации.
|
Замена обоих желудочков и всех четырех клапанов исследуемым устройством в качестве моста к трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможная польза (для педиатрической группы); Эффективность (для взрослой руки)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вероятная польза будет оцениваться через шесть месяцев после имплантации либо при пересадке в течение первых шести месяцев, либо при продолжении поддержки через шесть месяцев на том же 50cc TAH-t, без постоянного инвалидизирующего дефицита, связанного с инсультом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: цель эффективности четырех категорий нежелательных явлений
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Безопасность будет измеряться путем сравнения частоты возникновения тяжелых инфекций (сепсис), неврологических явлений (CVA), хронической почечной дисфункции и серьезных отказов/неисправностей устройства с индивидуальными целевыми показателями (на основе предыдущего опыта 70cc TAH-t).
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Morales, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Francisco Arabia, MD, Cardiac-Dynamics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA-551
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .