Syncardia 50cc TAH-t, mint híd a transzplantációhoz
SynCardia 50cc ideiglenes teljes mesterséges szív (TAH-t), mint híd a transzplantációhoz
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy az 50 köbcentiméteres TAH-t biztonságosan támogatja-e, és valószínűsíthető előnyökkel jár-e a transzplantációra jogosult gyermekgyógyászati betegek (10-18 éves kor között), valamint biztonságosan és hatékonyan támogatja-e a transzplantációra jogosult felnőtt betegeket (kor). 19-75 éves korig), akiknél fennáll a kétkamrai elégtelenség miatti halál közvetlen veszélye anélkül, hogy tartós rokkantságot okozó, stroke-hoz kapcsolódó deficitet tapasztalnának.
A vizsgálatot az 50 cm3-es ideiglenes Total Artificial Heart (TAH-t) háromágú kísérleteként végzik el, amely a transzplantáció hídja:
- A vizsgálat elsődleges gyermekgyógyászati ága értékeli az 50 cm3-es TAH-t biztonságosságát és várható előnyeit a 10 és 18 év közötti, transzplantációra jogosult betegek számára.
- A vizsgálat elsődleges felnőtt csoportja az 50 cm3-es TAH-t biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a 19 és 75 év közötti, transzplantációra alkalmas betegek esetében.
- A másodlagos kar olyan gyermek- és felnőtt alanyokat fog rögzíteni, akik nem feleltek meg az elsődleges karhoz való felvételi kritériumoknak, de megfelelnek a kevésbé szigorú másodlagos kar felvételi kritériumainak, hogy tovább jellemezze az eszköz használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség a natív szív csökkent képessége a vér pumpálására és a normál testi működés fenntartására. A szívátültetés a végstádiumú szívelégtelenség kezelésének standardja, de a donorszívek kínálata nem elegendő a szükségletek kielégítésére, és sok beteg életkora vagy társbetegségei miatt nem jogosult a transzplantációra.
2004. október 15-én a SynCardia 70cc ideiglenes TAH-t rendszer megkapta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyását a P030011 számú forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelemhez (PMA) szívtranszplantációra jogosult jelölteknél a kórházban történő átültetés hídjaként (BTT) történő használatra. fennáll a biventricularis elégtelenségből adódó közvetlen halál veszélye. A rendszer a beültethető TAH-t-ből és egy külső pneumatikus meghajtóból áll. Az eredeti jóváhagyást követően két további külső pneumatikus meghajtót engedélyeztek a 70 köbcentis TAH-t-vel való használatra.
2013. január 30-án az FDA humanitárius felhasználási jelölést (HUD) adott az 50 köbcentiméteres TAH-t-nek BTT-ként való használatra olyan biventricularis szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek testfelülete (BSA) elegendően alkalmas az eszköz befogadására. A SynCardia klinikai vizsgálatot fog végezni annak értékelésére, hogy az eszköz képes-e támogatni azokat a betegeket, akik túl kicsik ahhoz, hogy 70 cm3-es TAH-t-vel támogassák őket.
A vizsgálatot az 50 cm3-es ideiglenes Total Artificial Heart (TAH-t) háromágú kísérleteként végzik el, amely a transzplantáció hídja:
- A vizsgálat elsődleges gyermekgyógyászati ága értékeli az 50 cm3-es TAH-t biztonságosságát és várható előnyeit a 10 és 18 év közötti, transzplantációra jogosult betegek számára.
- A vizsgálat elsődleges felnőtt csoportja az 50 cm3-es TAH-t biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a 19 és 75 év közötti, transzplantációra alkalmas betegek esetében.
- A másodlagos kar olyan gyermek- és felnőtt vizsgálati alanyokat fog rögzíteni, akik nem feleltek meg a gyermekgyógyászati karon, de megfelelnek a kevésbé szigorú, másodlagos karon történő felvételi kritériumoknak, az eszköz használatának további jellemzése érdekében.
A gyermekgyógyászati alanyok adatait a beültetést követő hat hónapon keresztül jelentik az FDA-nak, hogy támogassák a humanitárius eszközmentességi (HDE) kérelmet olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél nincs alternatív helyettesítő eszköz. Azokat a gyermekgyógyászati alanyokat (az elsődleges gyermekgyógyászati karon vagy a másodlagos karon regisztrálva), akik a hat hónapos vizsgálati látogatáson továbbra is TAH-t támogatásban részesülnek, továbbra is hathavonta követik a vizsgálatot a transzplantációig, a vizsgálatból való kivonásig, a vizsgálatban szereplő összes alanyt. az adott kar végpontot vagy halált ért el, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálat elsődleges gyermekgyógyászati ágának elsődleges célja annak felmérése, hogy az 50 cm3-es TAH-t biztonságosan támogatja-e, és várhatóan előnyös-e a transzplantációra alkalmas gyermekgyógyászati betegek számára, akiknél fennáll a kétkamrai elégtelenség miatti halálozás közvetlen veszélye anélkül, hogy tartós rokkantságot, stroke-ot tapasztalnának. kapcsolódó hiányok. A várható hasznot az első hat hónapban történő átültetésben, vagy a hat hónapos túlélésben és az eredetileg elhelyezett 50 ccm-es TAH-t támogatásban való folytatásában mérik, anélkül, hogy a stroke-hoz kapcsolódó tartós rokkantság tapasztalható.
A biztonságosságot a nemkívánatos esemény (AE) profil jellemzése alapján értékelik a hat hónapos vizsgálat befejezési dátumáig. Az AE azonosítása a Pedimacs/Intermacs Registry kifejezései és definíciói alapján történik. A biztonságosság megállapítására szolgáló másodlagos végpontokat mind a gyermek-, mind a felnőttkarok esetében a teljesítménycélok alapján mérik (a 70 cm3-es TAH-t-vel kapcsolatos korábbi tapasztalatok alapján) azon négy nemkívánatos eseménykategóriára vonatkozóan, amelyek valószínűleg késleltetik vagy kizárják a transzplantációt. A négy kategória a következő: súlyos fertőzés (szepszis), neurológiai esemény (CVA), krónikus veseműködési zavar, súlyos eszközhibák/meghibásodások a Pedimacs/Intermacs AE definíciói szerint.
A beültetés után hat hónappal a felnőtt betegek adatait jelenteni fogják az FDA-nak, hogy támogassa a Premarket alkalmazást (PMA) olyan kis termetű felnőtt betegek kezelésére, akik nem képesek befogadni a 70 cm3-es TAH-t a mellkasüregükben, és akiknek nincs alternatív csereeszköz. Felnőtt alanyokat (az Elsődleges Felnőtt Karba vagy a Másodlagos Karba beiratkozott) a beültetést követő hat hónapon keresztül követik, és ha az adott időpontban továbbra is támogatásban részesülnek, továbbra is hathavonta követik a vizsgálat alatt a transzplantációig vagy a kezelésből való kilépésig. vizsgálat során az adott ágban lévő összes alany elérte a végpontot vagy a halált, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Strong Memorial Hospital - Paul Yu Heart Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- The Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Health of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 90048
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (elsődleges gyermekgyógyászati és felnőtt karok):
- A kétkamrai szívelégtelenség miatti halál közvetlen kockázata
- 10-18 éves korig (gyermekgyógyászat); 19-75 év (felnőttek) a beültetés időpontjában
- Két funkcionális atrioventricularis (A-V) billentyűvel
- 1,2 és 1,85 m2 közötti testfelülettel (BSA).
- Megfelelő szegycsont távolsággal a T10-től VAGY megfelelő hely a mellkasban, 3D képalkotó vizsgálattal vagy más standard klinikai értékeléssel meghatározott
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem jogosultak szívátültetésre
Szívátültetésre alkalmas betegek
- Akit nem lehet megfelelően antikoagulálni a TAH-t
- Nem elegendő hely a mellkasban
- Akik több mint 3 napig extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) támogatásban részesülnek
- Azok a betegek, akiket az 50cc-es TAH-t kiértékelésekor vizsgálóeszközzel támogatnak
- Azok a betegek, akiknek több mint 30 percen keresztül kardiopulmonális újraélesztésre (CPR) volt szükségük a javasolt implantátum beültetése előtt 14 napon belül
- Olyan betegek, akiknél a javasolt beültetést megelőző 30 napon belül szélütést szenvedtek
- Olyan betegek, akik a javasolt beültetés időpontjában dialízisfüggőek
Bevonási kritériumok, másodlagos kar (gyermek- és felnőtt betegek)
- Nem jogosult az Elsődleges karra
- A kétkamrai szívelégtelenség miatti halál közvetlen kockázata
- 1,2 és 1,85 m2 közötti testfelülettel (BSA).
- Megfelelő szegycsont távolsággal a T10-től VAGY megfelelő hely a mellkasban, 3D képalkotó vizsgálattal vagy más standard klinikai értékeléssel meghatározott
Kizárási kritériumok, másodlagos kar:
- Olyan betegek, akik nem jogosultak szívátültetésre
Szívátültetésre alkalmas betegek
- Akit nem lehet megfelelően antikoagulálni a TAH-t
- Nem elegendő hely a mellkasban
- Azok a betegek, akiket az 50cc-es TAH-t kiértékelésekor vizsgálóeszközzel támogatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges gyermekgyógyászati kar
Szívátültetésre alkalmas gyermekgyógyászati betegek, akiknél fennáll a biventricularis elégtelenség miatti halál közvetlen kockázata, akik 10-18 évesek a TAH-t beültetés időpontjában.
A beavatkozás az 50 köbcentis ideiglenes Total Artificial Heart beültetése, amely híd a transzplantáció felé.
|
Mindkét kamra és mind a négy billentyű cseréje a vizsgálókészülékkel a transzplantáció hídjaként.
|
|
Kísérleti: Elsődleges felnőtt kar
Szívtranszplantációra alkalmas felnőtt betegek, akiknél fennáll a biventricularis elégtelenség miatti halál közvetlen kockázata, akik 19-75 évesek a TAH-t beültetés időpontjában.
A beavatkozás az 50 köbcentis ideiglenes Total Artificial Heart beültetése, amely híd a transzplantáció felé.
|
Mindkét kamra és mind a négy billentyű cseréje a vizsgálókészülékkel a transzplantáció hídjaként.
|
|
Kísérleti: Másodlagos kar
Szívtranszplantációra alkalmas gyermek- és felnőtt betegek, akiknél fennáll a kétkamrai elégtelenség miatti halál közvetlen kockázata, akik nem felelnek meg az elsődleges ágba való felvételi kritériumoknak, de megfelelnek a másodlagos ágra vonatkozó kevésbé szigorú felvételi kritériumoknak.
A beavatkozás az 50 köbcentis ideiglenes Total Artificial Heart beültetése, amely híd a transzplantáció felé.
|
Mindkét kamra és mind a négy billentyű cseréje a vizsgálókészülékkel a transzplantáció hídjaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valószínű haszon (gyermekkar számára); Hatékonyság (felnőtt karra)
Időkeret: 6 hónap
|
A várható hasznot a beültetés után hat hónappal mérik, ha az első hat hónapban átültették, vagy hat hónapig folytatják a támogatást ugyanazzal az 50 cm3-es TAH-t-val, anélkül, hogy tartósan rokkantságot okoznának a stroke-hoz kapcsolódó hiányosságok.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Négy káros esemény kategória teljesítménycélja
Időkeret: Hat hónap
|
A biztonságot a súlyos fertőzések (szepszis), a neurológiai események (CVA), a krónikus veseműködési zavarok és a jelentősebb eszközhibák/meghibásodások előfordulási arányának az egyéni teljesítménycélokhoz viszonyított összehasonlításával mérik (korábbi 70cc TAH-t tapasztalat alapján).
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Morales, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Kutatásvezető: Francisco Arabia, MD, Cardiac-Dynamics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA-551
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .