이식을 위한 다리 역할을 하는 Syncardia 50cc TAH-t
SynCardia 50cc 임시 전 인공 심장(TAH-t) 이식을 위한 다리 역할
이 연구의 주요 목적은 50cc TAH-t가 이식 적격 소아 환자(10~18세)를 안전하게 지원하고 가능한 이점을 제공하며 이식 적격 성인 환자(고령자)를 안전하고 효과적으로 지원할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 19 - 75세) 영구 장애, 뇌졸중 관련 결손을 경험하지 않고 양심실 부전으로 인한 임박한 사망 위험에 처해 있습니다.
이 연구는 이식을 위한 다리로서 50cc 임시 총 인공 심장(TAH-t)의 3군 시험으로 수행됩니다.
- 시험의 1차 소아 부문은 10세에서 18세 사이의 이식 적격 환자를 대상으로 50cc TAH-t의 안전성과 가능한 이점을 평가할 것입니다.
- 시험의 1차 성인 암은 19세에서 75세 사이의 이식 적격 환자를 대상으로 50cc TAH-t의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
- 2차 부문은 1차 부문에 대한 등록 기준을 충족하지 않았지만 덜 제한적인 2차 부문 등록 기준을 충족하는 소아 및 성인 피험자를 포착하여 장치 사용을 추가로 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
심부전은 원래 심장이 혈액을 펌핑하고 정상적인 신체 기능을 유지하는 능력이 감소된 것입니다. 심장 이식은 말기 심부전 치료의 표준 치료법이지만 기증자 심장의 공급이 부족하여 필요를 충족할 수 없으며 많은 환자가 연령이나 동반 질환으로 인해 이식에 적합하지 않습니다.
2004년 10월 15일, SynCardia 70cc 임시 TAH-t 시스템은 심장 이식 적격 후보자의 BTT(이식을 위한 브리지)로서 병원 내 사용을 위한 시판 전 승인 신청(PMA) #P030011에 대해 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. biventricular failure로 임박한 죽음의 위험이 있습니다. 이 시스템은 이식형 TAH-t와 외부 공압 드라이버로 구성됩니다. 원래 승인에 이어 70cc TAH-t와 함께 사용하도록 두 개의 추가 외부 공압 드라이버가 승인되었습니다.
2013년 1월 30일 FDA는 장치를 충분히 수용할 수 있는 체표면적(BSA)을 가진 양심실성 심부전이 있는 소아 환자의 BTT로 사용하기 위해 50cc TAH-t에 인도주의적 사용 지정(HUD)을 부여했습니다. 70cc TAH-t로 지지하기에 너무 작은 환자를 지지하는 장치의 능력을 평가하기 위해 SynCardia는 임상 연구를 수행할 것입니다.
이 연구는 이식을 위한 다리로서 50cc 임시 총 인공 심장(TAH-t)의 3군 시험으로 수행됩니다.
- 시험의 1차 소아 부문은 10세에서 18세 사이의 이식 적격 환자를 대상으로 50cc TAH-t의 안전성과 가능한 이점을 평가할 것입니다.
- 시험의 1차 성인 암은 19세에서 75세 사이의 이식 적격 환자를 대상으로 50cc TAH-t의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
- 2차 부문은 소아 부문에 대한 등록 기준을 충족하지 않았지만 장치 사용을 추가로 특성화하기 위해 덜 제한적인 2차 부문 등록 기준을 충족하는 소아 및 성인 피험자를 캡처합니다.
이식 후 6개월 동안의 소아 피험자 데이터는 대체 대체 장치가 없는 소아 환자의 희귀 적응증에 대한 인도주의적 장치 면제(HDE) 신청을 지원하기 위해 FDA에 보고됩니다. 6개월 연구 방문에서 TAH-t 지원을 계속하고 있는 소아 피험자(소아 1차 암 또는 2차 암에 등록됨)는 이식, 연구에서 철회, 연구의 모든 피험자까지 6개월마다 연구에 따라 계속 추적될 것입니다. 각각의 팔이 종점에 도달하거나 사망하는 것 중 먼저 발생하는 것입니다.
본 연구의 소아 1차 암의 1차 목표는 50cc TAH-t가 영구 장애, 뇌졸중을 경험하지 않고 양심실 부전으로 인한 임박한 사망 위험이 있는 이식 적격 소아 환자를 안전하게 지원하고 가능한 이점을 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다. 관련 적자. 가능한 이점은 처음 6개월 동안 이식하거나 6개월 동안 생존하고 영구적인 뇌졸중 관련 결손을 경험하지 않고 초기 배치된 50cc TAH-t에 대한 지원을 계속하는 것으로 측정됩니다.
안전성은 6개월 연구 종료일까지 유해 사례(AE) 프로파일의 특성화에 의해 평가될 것입니다. AE는 Pedimacs/Intermacs Registry의 용어 및 정의로 식별됩니다. 소아 및 성인 팔 모두에 대한 안전성을 확립하기 위한 2차 종점은 이식을 지연시키거나 배제할 가능성이 있는 4가지 부작용 범주에 대한 성능 목표(70cc TAH-t에 대한 이전 경험을 기반으로 함)로 측정됩니다. 네 가지 범주는 주요 감염(패혈증), 신경학적 사건(CVA), 만성 신장 기능 장애, Pedimacs/Intermacs AE 정의에 따른 주요 장치 고장/오작동입니다.
이식 후 6개월 동안의 성인 환자 데이터는 FDA에 보고되어 흉강에 70cc TAH-t를 수용할 수 없는 작은 키의 성인 환자의 치료를 위한 시판 전 신청(PMA)을 지원합니다. 대체 교체 장치. 성인 피험자(성인 1차 팔 또는 2차 팔에 등록)는 이식 후 6개월 동안 추적될 것이며, 그 시점에 계속 지원을 받는 경우 이식될 때까지 6개월마다 연구에 따라 계속 추적될 것입니다. 연구에서 각 팔의 모든 피험자는 종점 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점에 도달했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Hospital - Paul Yu Heart Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Health of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 90048
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(일차 소아 및 성인 팔):
- 양심실성 심부전으로 인한 임박한 사망 위험
- 10 - 18세(소아과); 19~75세(성인) 이식 당시
- 2개의 기능성 방실(A-V) 판막 포함
- 체표면적(BSA)이 1.2~1.85m2인 경우
- 흉골에서 T10까지의 거리가 적절하거나 3D 영상 평가 또는 기타 표준 임상 평가에 의해 결정된 흉골에 충분한 공간이 있음
제외 기준:
- 심장 이식 적격 환자가 아닌 환자
심장 이식 적격 환자
- TAH-t에서 항응고제를 충분히 투여할 수 없는 사람
- 가슴에 공간이 부족하여
- 체외막 산소화(ECMO) 지원을 받는 사람 > 3일
- 50cc TAH-t에 대한 평가 시점에 연구용 장치의 지원을 받고 있는 환자
- 임플란트 시술 전 14일 이내에 30분 이상 심폐소생술(CPR)이 필요한 환자
- 이식 제안 전 30일 이내에 뇌졸중을 경험한 환자
- 제안된 이식 시점에 투석에 의존하는 환자
포함 기준, 이차 암(소아 및 성인 환자)
- 기본 암에 적합하지 않음
- 양심실성 심부전으로 인한 임박한 사망 위험
- 체표면적(BSA)이 1.2~1.85m2인 경우
- 흉골에서 T10까지의 거리가 적절하거나 3D 영상 평가 또는 기타 표준 임상 평가에 의해 결정된 흉골에 충분한 공간이 있음
제외 기준, 보조 암:
- 심장 이식 적격 환자가 아닌 환자
심장 이식 적격 환자
- TAH-t에서 항응고제를 충분히 투여할 수 없는 사람
- 가슴에 공간이 부족하여
- 50cc TAH-t에 대한 평가 시점에 연구용 장치의 지원을 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 소아 팔
TAH-t 이식 시점에 10~18세인 양심실 부전으로 인한 임박한 사망 위험이 있는 심장 이식 적격 소아 환자.
개입은 이식에 대한 다리로서 50cc 임시 전체 인공 심장을 이식하는 것입니다.
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심실 2개와 판막 4개 모두를 이식으로 연결하는 역할을 하는 조사 장치로 교체합니다.
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실험적: 기본 성인 팔
TAH-t 이식 시점에 19 - 75세인 심장 이식 적격 성인 환자는 양심실 부전으로 인한 임박한 사망 위험이 있습니다.
개입은 이식에 대한 다리로서 50cc 임시 전체 인공 심장을 이식하는 것입니다.
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심실 2개와 판막 4개 모두를 이식으로 연결하는 역할을 하는 조사 장치로 교체합니다.
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실험적: 보조 팔
일차 팔에 대한 등록 기준을 충족하지 않지만 이차 팔에 대한 덜 제한적인 등록 기준을 충족하는 심실 부전으로 인한 임박한 사망 위험이 있는 심장 이식 적격 소아 및 성인 환자.
개입은 이식에 대한 다리로서 50cc 임시 전체 인공 심장을 이식하는 것입니다.
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심실 2개와 판막 4개 모두를 이식으로 연결하는 역할을 하는 조사 장치로 교체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가능한 이점(소아용 팔의 경우); 효능(성인 팔용)
기간: 6 개월
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가능한 이점은 이식 후 6개월에 첫 6개월 동안 이식하거나 영구적인 뇌졸중 관련 적자를 경험하지 않고 동일한 50cc TAH-t에서 6개월 동안 지원을 계속하는 것으로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 4가지 부작용 범주의 성능 목표
기간: 6개월
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주요 감염(패혈증), 신경학적 사건(CVA), 만성 신장 기능 장애 및 개별 성능 목표에 대한 주요 장치 고장/오작동의 발생률을 비교하여 안전성을 측정합니다(이전 70cc TAH-t 경험 기준).
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Morales, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Francisco Arabia, MD, Cardiac-Dynamics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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