Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syncardia 50cc TAH-t jako pomost do przeszczepu

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: SynCardia Systems. LLC

SynCardia 50cc Tymczasowe całkowite sztuczne serce (TAH-t) jako pomost do przeszczepu

Głównym celem badania jest ocena, czy TAH-t o pojemności 50 cm3 może bezpiecznie wspierać i zapewniać prawdopodobne korzyści kwalifikującym się do przeszczepu pacjentom pediatrycznym (w wieku 10–18 lat) oraz czy może bezpiecznie i skutecznie wspierać dorosłych pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu (w wieku 19 - 75 lat) z bezpośrednim ryzykiem zgonu z powodu niewydolności dwukomorowej bez doświadczania trwałego kalectwa, deficytów związanych z udarem.

Badanie zostanie przeprowadzone jako trójramienna próba tymczasowego całkowitego sztucznego serca (TAH-t) o pojemności 50 cm3 jako pomost do przeszczepu:

  • Główna grupa pediatryczna badania oceni bezpieczeństwo i prawdopodobne korzyści 50 cm3 TAH-t dla kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów w wieku od 10 do 18 lat.
  • Główna grupa dorosłych badania oceni bezpieczeństwo i skuteczność TAH-t o pojemności 50 cm3 dla kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów w wieku od 19 do 75 lat.
  • Ramię dodatkowe obejmie pacjentów pediatrycznych i dorosłych, którzy nie spełnili kryteriów włączenia do ramienia głównego, ale spełnili mniej restrykcyjne kryteria włączenia do ramienia dodatkowego, w celu dalszego scharakteryzowania użycia urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca to zmniejszona zdolność własnego serca do pompowania krwi i utrzymania prawidłowych funkcji organizmu. Przeszczep serca jest standardem leczenia schyłkowej niewydolności serca, ale podaż dawców serca jest niewystarczająca, aby zaspokoić potrzeby, a wielu pacjentów nie kwalifikuje się do przeszczepu ze względu na wiek lub choroby współistniejące.

W dniu 15 października 2004 r. tymczasowy system TAH-t SynCardia o pojemności 70 cm3 otrzymał aprobatę Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) nr P030011 do użytku szpitalnego jako pomost do przeszczepu (BTT) u kandydatów kwalifikujących się do przeszczepu serca grozi rychła śmierć z powodu niewydolności dwukomorowej. System składa się z wszczepialnego TAH-t oraz zewnętrznego sterownika pneumatycznego. W następstwie pierwotnej homologacji, dwa dodatkowe zewnętrzne sterowniki pneumatyczne zostały zatwierdzone do użytku z TAH-t o pojemności 70 cm3.

W dniu 30 stycznia 2013 r. FDA przyznała oznaczenie do celów humanitarnych (HUD) TAH-t o pojemności 50 cm3 do użytku jako BTT u pacjentów pediatrycznych z dwukomorową niewydolnością serca, których powierzchnia ciała (BSA) może w wystarczającym stopniu pomieścić urządzenie. Aby ocenić zdolność urządzenia do podtrzymywania pacjentów, którzy są zbyt mali, aby utrzymać go przy pomocy TAH-t o pojemności 70 cm3, firma SynCardia przeprowadzi badanie kliniczne.

Badanie zostanie przeprowadzone jako trójramienna próba tymczasowego całkowitego sztucznego serca (TAH-t) o pojemności 50 cm3 jako pomost do przeszczepu:

  • Główna grupa pediatryczna badania oceni bezpieczeństwo i prawdopodobne korzyści 50 cm3 TAH-t dla kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów w wieku od 10 do 18 lat.
  • Główna grupa dorosłych badania oceni bezpieczeństwo i skuteczność TAH-t o pojemności 50 cm3 dla kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów w wieku od 19 do 75 lat.
  • Ramię dodatkowe obejmie pacjentów pediatrycznych i dorosłych, którzy nie spełnili kryteriów włączenia do ramienia pediatrycznego, ale spełnili mniej restrykcyjne kryteria włączenia do ramienia dodatkowego, w celu dalszego scharakteryzowania użycia urządzenia.

Dane pacjentów pediatrycznych w okresie sześciu miesięcy po wszczepieniu implantu zostaną przekazane FDA w celu wsparcia wniosku o wyłączenie ze względów humanitarnych (HDE) dla wskazania sierocego u pacjentów pediatrycznych, dla których nie ma alternatywnego urządzenia zastępczego. Pacjenci pediatryczni (zarejestrowani do głównego ramienia pediatrycznego lub drugiego ramienia), którzy kontynuują leczenie wspomagające TAH-t podczas sześciomiesięcznej wizyty w ramach badania, będą nadal obserwowani w ramach badania co sześć miesięcy aż do przeszczepu, wycofania się z badania, wszyscy pacjenci w odpowiednie ramię osiągnęło punkt końcowy lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Głównym celem głównego ramienia pediatrycznego badania jest ocena, czy TAH-t o pojemności 50 cm3 może bezpiecznie wspierać i zapewniać prawdopodobne korzyści kwalifikującym się do przeszczepu pacjentom pediatrycznym z bezpośrednim ryzykiem zgonu z powodu niewydolności dwukomorowej bez doświadczania trwałego kalectwa, udaru mózgu związane z tym deficyty. Prawdopodobna korzyść będzie mierzona jako przeszczep w ciągu pierwszych sześciu miesięcy lub przeżycie po sześciu miesiącach i kontynuacja wsparcia na początkowo umieszczonym TAH-t 50 cm3, bez doświadczania trwałych deficytów związanych z udarem powodującym niepełnosprawność.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez charakterystykę profilu zdarzeń niepożądanych (AE) do sześciomiesięcznej daty zakończenia badania. Zdarzenia niepożądane będą identyfikowane na podstawie terminów i definicji rejestru Pedimacs/Intermacs. Drugorzędowe punkty końcowe w celu ustalenia bezpieczeństwa zarówno dla grupy pediatrycznej, jak i dla dorosłych będą mierzone na podstawie docelowych wyników (na podstawie wcześniejszego doświadczenia z TAH-t o pojemności 70 cm3) dla czterech kategorii zdarzeń niepożądanych, które mogą opóźnić lub uniemożliwić przeszczep. Cztery kategorie to: Poważna infekcja (posocznica), Zdarzenie neurologiczne (CVA), Przewlekła dysfunkcja nerek, Poważne awarie/wadliwe działanie urządzenia zgodnie z definicjami Pedimacs/Intermacs AE.

Dane dorosłych pacjentów w ciągu sześciu miesięcy po wszczepieniu implantu zostaną przekazane do FDA w celu wsparcia aplikacji Premarket (PMA) dotyczącej leczenia dorosłych pacjentów niskiego wzrostu, którzy nie są w stanie pomieścić TAH-t o pojemności 70 cm3 w jamie klatki piersiowej i dla których nie ma alternatywne urządzenie zastępcze. Dorośli uczestnicy (zarejestrowani do głównego ramienia dorosłych lub drugiego ramienia) będą obserwowani przez sześć miesięcy po wszczepieniu implantu i, jeśli będą kontynuować leczenie wspomagające w tym czasie, będą nadal obserwowani w ramach badania co sześć miesięcy, aż do przeszczepu, wycofania się z badaniu, wszyscy uczestnicy w odpowiedniej grupie osiągnęli punkt końcowy lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital - Paul Yu Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 90048
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (podstawowe grupy pediatryczne i osoby dorosłe):

  • Na bezpośrednie ryzyko śmierci z powodu dwukomorowej niewydolności serca
  • Wiek 10 - 18 lat (dzieci); 19 - 75 lat (dorośli) w momencie implantacji
  • Z dwoma funkcjonalnymi zastawkami przedsionkowo-komorowymi (A-V).
  • O powierzchni ciała (BSA) od 1,2 do 1,85 m2
  • Z odpowiednią odległością od mostka do T10 LUB Odpowiednie miejsce w klatce piersiowej określone na podstawie trójwymiarowej oceny obrazowej lub innych standardowych ocen klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu serca

  • Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu serca

    • Kto nie może być odpowiednio poddany antykoagulacji na TAH-t
    • Z niewystarczającą ilością miejsca w klatce piersiowej
    • Którzy korzystają z pozaustrojowego utlenowania krwi przez membranę (ECMO) > 3 dni
  • Pacjenci korzystający z urządzenia eksperymentalnego w czasie oceny TAH-t o pojemności 50 cm3
  • Pacjenci, którzy wymagali resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) przez > 30 minut w ciągu 14 dni przed proponowanym wszczepieniem implantu
  • Pacjenci, którzy przebyli udar w ciągu 30 dni przed proponowanym implantem
  • Pacjenci, którzy są dializowani w momencie proponowanego implantu

Kryteria włączenia, ramię dodatkowe (pacjenci pediatryczni i dorośli)

  • Nie kwalifikuje się do ramienia głównego
  • Na bezpośrednie ryzyko śmierci z powodu dwukomorowej niewydolności serca
  • O powierzchni ciała (BSA) od 1,2 do 1,85 m2
  • Z odpowiednią odległością od mostka do T10 LUB Odpowiednie miejsce w klatce piersiowej określone na podstawie trójwymiarowej oceny obrazowej lub innych standardowych ocen klinicznych

Kryteria wykluczenia, ramię drugorzędne:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu serca

  • Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu serca

    • Kto nie może być odpowiednio poddany antykoagulacji na TAH-t
    • Z niewystarczającą ilością miejsca w klatce piersiowej
  • Pacjenci korzystający z urządzenia eksperymentalnego w czasie oceny TAH-t o pojemności 50 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawowe ramię pediatryczne
Kwalifikujący się do przeszczepu serca pacjenci pediatryczni z bezpośrednim ryzykiem zgonu z powodu niewydolności dwukomorowej, którzy w chwili wszczepienia implantu TAH-t mają od 10 do 18 lat. Interwencja polega na wszczepieniu tymczasowego całkowitego sztucznego serca o pojemności 50 cm3 jako pomostu do przeszczepu.
Urządzenie: Tymczasowe całkowite sztuczne serce SynCardia 50 cm3 (TAH-t)
Wymiana obu komór i wszystkich czterech zastawek na badane urządzenie jako pomost do transplantacji.
Eksperymentalny: Podstawowe ramię dorosłego
Kwalifikujący się do przeszczepu serca dorośli pacjenci z bezpośrednim ryzykiem zgonu z powodu niewydolności dwukomorowej, w wieku od 19 do 75 lat w momencie wszczepienia implantu TAH-t. Interwencja polega na wszczepieniu tymczasowego całkowitego sztucznego serca o pojemności 50 cm3 jako pomostu do przeszczepu.
Urządzenie: Tymczasowe całkowite sztuczne serce SynCardia 50 cm3 (TAH-t)
Wymiana obu komór i wszystkich czterech zastawek na badane urządzenie jako pomost do transplantacji.
Eksperymentalny: Ramię pomocnicze
Kwalifikujący się do przeszczepu serca pacjenci pediatryczni i dorośli z bezpośrednim ryzykiem zgonu z powodu niewydolności dwukomorowej, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do ramienia głównego, ale spełniają mniej restrykcyjne kryteria włączenia do ramienia drugorzędowego. Interwencja polega na wszczepieniu tymczasowego całkowitego sztucznego serca o pojemności 50 cm3 jako pomostu do przeszczepu.
Urządzenie: Tymczasowe całkowite sztuczne serce SynCardia 50 cm3 (TAH-t)
Wymiana obu komór i wszystkich czterech zastawek na badane urządzenie jako pomost do transplantacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobna korzyść (dla grupy pediatrycznej); Skuteczność (dla ramienia dorosłego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawdopodobna korzyść zostanie zmierzona sześć miesięcy po wszczepieniu implantu, jako przeszczep w ciągu pierwszych sześciu miesięcy lub kontynuacja wsparcia po sześciu miesiącach na tym samym TAH-t o pojemności 50 cm3, bez doświadczania trwałych deficytów związanych z udarem powodującym niepełnosprawność.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Cel działania czterech kategorii zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez porównanie częstości występowania poważnej infekcji (posocznica), zdarzenia neurologicznego (CVA), przewlekłej dysfunkcji nerek oraz poważnych awarii/niesprawności urządzenia z indywidualnymi celami dotyczącymi wydajności (na podstawie wcześniejszych doświadczeń z TAH-t o pojemności 70 cm3).
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SynCardia Systems. LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David Morales, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Francisco Arabia, MD, Cardiac-Dynamics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-551

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj