Syncardia 50cc TAH-t como Puente al Trasplante
SynCardia 50cc Corazón artificial total temporal (TAH-t) como puente para el trasplante
El objetivo principal del estudio es evaluar si el TAH-t de 50 cc puede respaldar de manera segura y proporcionar un beneficio probable a los pacientes pediátricos elegibles para trasplante (de 10 a 18 años de edad) y si puede respaldar de manera segura y efectiva a los pacientes adultos elegibles para trasplante (de 10 a 18 años). 19 - 75 años) en riesgo inminente de muerte por insuficiencia biventricular sin experimentar déficits incapacitantes permanentes relacionados con el accidente cerebrovascular.
El estudio se llevará a cabo como una prueba de tres brazos del Corazón Artificial Total (TAH-t) temporal de 50 cc como puente para el trasplante:
- La rama pediátrica primaria del ensayo evaluará la seguridad y el beneficio probable del TAH-t de 50 cc para pacientes elegibles para trasplante de 10 a 18 años de edad.
- La rama principal de adultos del ensayo evaluará la seguridad y la eficacia del TAH-t de 50 cc para pacientes elegibles para trasplante de 19 a 75 años de edad.
- El brazo secundario captará sujetos pediátricos y adultos que no cumplieron con los criterios de inscripción para un brazo primario, pero cumplen con los criterios de inscripción menos restrictivos del brazo secundario, para caracterizar aún más el uso del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es la capacidad reducida del corazón nativo para bombear sangre y mantener una función corporal normal. El trasplante de corazón es el tratamiento estándar de atención para la insuficiencia cardíaca en etapa terminal, pero el suministro de corazones de donantes es insuficiente para satisfacer la necesidad y muchos pacientes no son elegibles para el trasplante debido a la edad o las condiciones comórbidas.
El 15 de octubre de 2004, el sistema TAH-t temporal SynCardia de 70 cc recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la Solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) n.º P030011 para uso hospitalario como puente para el trasplante (BTT) en candidatos elegibles para trasplante cardíaco. en riesgo de muerte inminente por insuficiencia biventricular. El sistema consiste en el TAH-t implantable y un controlador neumático externo. Después de la aprobación original, se aprobaron dos controladores neumáticos externos adicionales para su uso con el TAH-t de 70 cc.
El 30 de enero de 2013, la FDA otorgó una designación de uso humanitario (HUD) al TAH-t de 50 cc para su uso como BTT en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca biventricular que tienen un área de superficie corporal (BSA) que puede acomodar suficientemente el dispositivo. Para evaluar la capacidad del dispositivo para ayudar a los pacientes que son demasiado pequeños para ser apoyados por el TAH-t de 70 cc, SynCardia llevará a cabo un estudio clínico.
El estudio se llevará a cabo como una prueba de tres brazos del Corazón Artificial Total (TAH-t) temporal de 50 cc como puente para el trasplante:
- La rama pediátrica primaria del ensayo evaluará la seguridad y el beneficio probable del TAH-t de 50 cc para pacientes elegibles para trasplante de 10 a 18 años de edad.
- La rama principal de adultos del ensayo evaluará la seguridad y la eficacia del TAH-t de 50 cc para pacientes elegibles para trasplante de 19 a 75 años de edad.
- El brazo secundario captará sujetos pediátricos y adultos que no cumplieron con los criterios de inscripción para el brazo pediátrico, pero cumplen con los criterios de inscripción menos restrictivos del brazo secundario, para caracterizar aún más el uso del dispositivo.
Los datos de sujetos pediátricos hasta los seis meses posteriores al implante se informarán a la FDA para respaldar una solicitud de exención de dispositivo humanitario (HDE) para una indicación huérfana en pacientes pediátricos para los que no existe un dispositivo de reemplazo alternativo. Los sujetos pediátricos (inscritos en el Brazo pediátrico primario o el Brazo secundario) que continúan con el apoyo de TAH-t en la visita del estudio de seis meses continuarán bajo el seguimiento del estudio cada seis meses hasta el trasplante, retiro del estudio, todos los sujetos en el brazo respectivo han llegado a un punto final, o la muerte, lo que ocurra primero.
El objetivo principal de la rama pediátrica primaria del estudio es evaluar si el TAH-t de 50 cc puede respaldar de manera segura y proporcionar un beneficio probable a los pacientes pediátricos elegibles para trasplante con riesgo inminente de muerte por insuficiencia biventricular sin experimentar discapacidad permanente, accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular. déficit relacionados. El beneficio probable se medirá como trasplantado durante los primeros seis meses, o supervivencia a los seis meses y continuando con el apoyo del TAH-t de 50 cc colocado inicialmente, sin experimentar déficits incapacitantes permanentes relacionados con el accidente cerebrovascular.
La seguridad se evaluará mediante la caracterización del perfil de eventos adversos (AA) hasta la fecha de finalización del estudio de seis meses. Los AE serán identificados por los términos y definiciones del Registro de Pedimacs/Intermacs. Los criterios de valoración secundarios para establecer la seguridad tanto para el brazo pediátrico como para el adulto se medirán mediante objetivos de rendimiento (basados en la experiencia previa con el TAH-t de 70 cc) para las cuatro categorías de eventos adversos que probablemente retrasen o impidan el trasplante. Las cuatro categorías son: Infección mayor (sepsis), Evento neurológico (CVA), Disfunción renal crónica, Fallas/mal funcionamiento mayor del dispositivo según las definiciones de Pedimacs/Intermacs AE.
Los datos de pacientes adultos hasta los seis meses posteriores al implante se informarán a la FDA para respaldar una solicitud previa a la comercialización (PMA) para el tratamiento de pacientes adultos de baja estatura que no pueden acomodar el TAH-t de 70 cc en su cavidad torácica y para quienes no hay dispositivo de reemplazo alternativo. Los sujetos adultos (inscritos en el Grupo primario de adultos o el Grupo secundario) recibirán un seguimiento durante los seis meses posteriores al implante y, si continúan con el apoyo en ese momento, seguirán siendo objeto de seguimiento en el estudio cada seis meses hasta el trasplante, la retirada del estudio, todos los sujetos en el brazo respectivo han alcanzado un punto final, o la muerte, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital - Paul Yu Heart Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 90048
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (brazos primarios pediátricos y adultos):
- En riesgo inminente de muerte por insuficiencia cardíaca biventricular
- De 10 a 18 años (pediátrico); 19 - 75 años (adultos) en el momento del implante
- Con dos válvulas auriculoventriculares (A-V) funcionales
- Con área de superficie corporal (BSA) de 1,2 a 1,85 m2
- Con una distancia adecuada del esternón a T10 O espacio adecuado en el tórax según lo determine la evaluación de imágenes en 3D u otras evaluaciones clínicas estándar
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son elegibles para trasplante cardíaco
Pacientes elegibles para trasplante cardíaco
- Quién no puede anticoagularse adecuadamente en el TAH-t
- Con espacio insuficiente en el pecho
- Que están en soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) > 3 días
- Pacientes que están siendo apoyados por un dispositivo de investigación en el momento de la evaluación para un TAH-t de 50 cc
- Pacientes que han requerido reanimación cardiopulmonar (RCP) durante > 30 minutos en los 14 días anteriores al implante propuesto
- Pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores al implante propuesto
- Pacientes que son dependientes de diálisis en el momento del implante propuesto
Criterios de inclusión, brazo secundario (pacientes pediátricos y adultos)
- No elegible para brazo principal
- En riesgo inminente de muerte por insuficiencia cardíaca biventricular
- Con área de superficie corporal (BSA) de 1,2 a 1,85 m2
- Con una distancia adecuada del esternón a T10 O espacio adecuado en el tórax según lo determine la evaluación de imágenes en 3D u otras evaluaciones clínicas estándar
Criterios de exclusión, brazo secundario:
- Pacientes que no son elegibles para trasplante cardíaco
Pacientes elegibles para trasplante cardíaco
- Quién no puede anticoagularse adecuadamente en el TAH-t
- Con espacio insuficiente en el pecho
- Pacientes que están siendo apoyados por un dispositivo de investigación en el momento de la evaluación para un TAH-t de 50 cc
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo pediátrico primario
Pacientes pediátricos aptos para trasplante cardíaco con riesgo inminente de muerte por insuficiencia biventricular que tengan entre 10 y 18 años en el momento del implante TAH-t.
La intervención es la implantación del Corazón Artificial Total temporal de 50cc como puente al trasplante.
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Reemplazo de ambos ventrículos y las cuatro válvulas con el dispositivo en investigación como puente al trasplante.
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Experimental: Brazo adulto primario
Pacientes adultos elegibles para trasplante cardíaco con riesgo inminente de muerte por insuficiencia biventricular que tengan entre 19 y 75 años en el momento del implante TAH-t.
La intervención es la implantación del Corazón Artificial Total temporal de 50cc como puente al trasplante.
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Reemplazo de ambos ventrículos y las cuatro válvulas con el dispositivo en investigación como puente al trasplante.
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Experimental: Brazo secundario
Pacientes pediátricos y adultos elegibles para trasplante cardíaco con riesgo inminente de muerte por insuficiencia biventricular que no cumplen los criterios de inscripción para un brazo primario, pero cumplen criterios de inscripción menos restrictivos para el brazo secundario.
La intervención es la implantación del Corazón Artificial Total temporal de 50cc como puente al trasplante.
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Reemplazo de ambos ventrículos y las cuatro válvulas con el dispositivo en investigación como puente al trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio Probable (para el Brazo Pediátrico); Eficacia (para brazo adulto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El beneficio probable se medirá a los seis meses posteriores al implante, ya sea trasplantado durante los primeros seis meses o continuando con apoyo a los seis meses con el mismo TAH-t de 50 cc, sin experimentar déficits incapacitantes permanentes relacionados con el accidente cerebrovascular.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: objetivo de rendimiento de cuatro categorías de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seis meses
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La seguridad se medirá mediante la comparación de la tasa de aparición de infección grave (sepsis), evento neurológico (CVA), disfunción renal crónica y fallas/mal funcionamiento del dispositivo principal con los objetivos de rendimiento individuales (según la experiencia previa con TAH-t de 70 cc).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Morales, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Francisco Arabia, MD, Cardiac-Dynamics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-551
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