Syncardia 50cc TAH-t 作为移植的桥梁
SynCardia 50cc 临时全人工心脏 (TAH-t) 作为移植的桥梁
该研究的主要目的是评估 50cc TAH-t 是否可以安全地支持符合移植条件的儿科患者（10-18 岁）并为其提供可能的益处，以及是否可以安全有效地支持符合移植条件的成年患者（年龄19 - 75 岁）面临因双心室衰竭而死亡的迫在眉睫的风险，但没有经历过永久性残疾、中风相关的缺陷。
该研究将作为 50cc 临时全人工心脏 (TAH-t) 的三臂试验进行，作为移植的桥梁：
- 该试验的主要儿科部门将评估 50cc TAH-t 对 10 至 18 岁符合移植条件的患者的安全性和可能的益处。
- 该试验的主要成人组将评估 50cc TAH-t 对 19 至 75 岁符合移植条件的患者的安全性和有效性。
- 次级组将捕获不符合初级组注册标准但符合限制性较低的次级组注册标准的儿科和成人受试者，以进一步表征设备的使用。
研究概览
详细说明
心力衰竭是天然心脏泵血和维持正常身体机能的能力下降。 心脏移植是终末期心力衰竭的标准治疗，但供体心脏供应不足，许多患者因年龄或合并症不符合移植条件。
2004 年 10 月 15 日，SynCardia 70cc 临时 TAH-t 系统获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的上市前批准申请 (PMA) #P030011 批准，可在符合心脏移植资格的候选人中用作移植桥 (BTT)面临因双心室衰竭而即将死亡的风险。 该系统由植入式 TAH-t 和外部气动驱动器组成。 在最初的批准之后，两个额外的外部气动驱动器已被批准用于 70cc TAH-t。
2013 年 1 月 30 日，FDA 授予 50cc TAH-t 人道主义用途指定 (HUD)，作为 BTT 用于体表面积 (BSA) 足以容纳该设备的双心室心力衰竭儿科患者。 为了评估该设备支持 70cc TAH-t 支持的太小患者的能力，SynCardia 将进行一项临床研究。
该研究将作为 50cc 临时全人工心脏 (TAH-t) 的三臂试验进行，作为移植的桥梁：
- 该试验的主要儿科部门将评估 50cc TAH-t 对 10 至 18 岁符合移植条件的患者的安全性和可能的益处。
- 该试验的主要成人组将评估 50cc TAH-t 对 19 至 75 岁符合移植条件的患者的安全性和有效性。
- 次级组将捕获不符合儿科组注册标准但符合限制性较低的次级组注册标准的儿科和成人受试者，以进一步表征设备的使用。
植入后六个月内的儿科受试者数据将报告给 FDA，以支持针对没有替代替代设备的儿科患者的孤儿适应症的人道主义设备豁免 (HDE) 申请。 在六个月的研究访问中继续接受 TAH-t 支持的儿科受试者（在初级儿科组或次级组中注册）将继续每六个月接受一次研究跟踪，直到移植、退出研究、所有受试者在各自的手臂已达到终点或死亡，以先发生者为准。
该研究主要儿科组的主要目标是评估 50cc TAH-t 是否可以安全地支持并为符合移植条件的儿科患者提供可能的益处，这些患者因双心室衰竭而面临死亡的迫在眉睫的风险，而不会经历永久性残疾、中风-相关的赤字。 可能的益处将在头六个月内进行移植，或在六个月内存活并继续支持最初放置的 50cc TAH-t，而不会出现永久性致残性中风相关缺陷。
安全性将通过六个月研究结束日期的不良事件 (AE) 特征进行评估。 AE 将通过 Pedimacs/Intermacs Registry 的术语和定义来识别。 为儿科和成人组建立安全性的次要终点将通过可能延迟或阻止移植的四种不良事件类别的性能目标（基于 70cc TAH-t 的先前经验）来衡量。 这四个类别是：严重感染（败血症）、神经系统事件 (CVA)、慢性肾功能障碍、根据 Pedimacs/Intermacs AE 定义的主要设备故障/故障。
植入后六个月的成人患者数据将报告给 FDA，以支持上市前申请（PMA），用于治疗胸腔内无法容纳 70cc TAH-t 且没有替代替代装置。 成年受试者（在初级成年组或次级组中注册）将在植入后随访六个月，如果当时继续接受支持，将继续每六个月进行一次研究随访，直到移植、退出研究中，各组中的所有受试者均已达到终点或死亡，以先发生者为准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Strong Memorial Hospital - Paul Yu Heart Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- The Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Health of Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Medical Center
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Richmond、Virginia、美国、90048
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（初级儿科和成人组）：
- 面临双心室心力衰竭死亡的迫在眉睫的风险
- 10-18岁（儿科）；植入时 19 - 75 岁（成人）
- 具有两个功能性房室 (A-V) 瓣膜
- 体表面积 (BSA) 为 1.2 至 1.85m2
- 胸骨到 T10 的距离足够大或胸部有足够的空间，由 3-D 成像评估或其他标准临床评估确定
排除标准：
- 不适合心脏移植的患者
适合心脏移植的患者
- 谁不能在 TAH-t 上充分抗凝
- 胸部空间不足
- 谁接受体外膜肺氧合 (ECMO) 支持 > 3 天
- 在评估 50cc TAH-t 时由研究设备支持的患者
- 在建议植入前 14 天内需要心肺复苏 (CPR) 超过 30 分钟的患者
- 在建议植入前 30 天内经历过中风的患者
- 在建议植入时依赖透析的患者
纳入标准，二级组（儿科和成人患者）
- 不符合主臂资格
- 面临双心室心力衰竭死亡的迫在眉睫的风险
- 体表面积 (BSA) 为 1.2 至 1.85m2
- 胸骨到 T10 的距离足够大或胸部有足够的空间，由 3-D 成像评估或其他标准临床评估确定
排除标准，二级组：
- 不适合心脏移植的患者
适合心脏移植的患者
- 谁不能在 TAH-t 上充分抗凝
- 胸部空间不足
- 在评估 50cc TAH-t 时由研究设备支持的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初级儿科手臂
在 TAH-t 植入时年龄在 10 至 18 岁的、有因双心室衰竭而面临死亡风险的符合心脏移植资格的儿科患者。
干预是植入 50cc 临时全人工心脏作为移植的桥梁。
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用研究设备更换两个心室和所有四个瓣膜作为移植的桥梁。
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实验性的：初级成年手臂
在 TAH-t 植入时年龄在 19 至 75 岁之间、有因双心室衰竭而面临死亡风险的符合心脏移植资格的成年患者。
干预是植入 50cc 临时全人工心脏作为移植的桥梁。
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用研究设备更换两个心室和所有四个瓣膜作为移植的桥梁。
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实验性的：副臂
不符合主要组入组标准但符合次要组限制较宽松的入组标准且具有即将因双心室衰竭死亡风险的符合心脏移植资格的儿科和成人患者。
干预是植入 50cc 临时全人工心脏作为移植的桥梁。
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用研究设备更换两个心室和所有四个瓣膜作为移植的桥梁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可能的好处（儿科手臂）；功效（成人手臂）
大体时间：6个月
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可能的益处将在植入后六个月进行衡量，无论是在头六个月内进行移植，还是在六个月内继续使用相同的 50cc TAH-t 进行支持，而不会出现永久性致残性中风相关缺陷。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：四种不良事件类别的绩效目标
大体时间：六个月
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安全性将通过比较主要感染（败血症）、神经事件（CVA）、慢性肾功能障碍和主要设备故障/故障的发生率与个人绩效目标（基于之前的 70cc TAH-t 经验）来衡量。
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六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Morales, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Francisco Arabia, MD、Cardiac-Dynamics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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