Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syncardia 50cc TAH-t som en bro til transplantasjon

6. august 2020 oppdatert av: SynCardia Systems. LLC

SynCardia 50cc Temporary Total Artificial Heart (TAH-t) som en bro til transplantasjon

Hovedmålet med studien er å evaluere om 50cc TAH-t trygt kan støtte, og gi sannsynlig fordel for, transplantasjonskvalifiserte pediatriske pasienter (i alderen 10 - 18 år) og kan trygt og effektivt støtte transplantasjonskvalifiserte voksne pasienter (i alderen 19 - 75 år) med overhengende risiko for død av biventrikulær svikt uten å oppleve varig invalidiserende, slagrelaterte mangler.

Studien vil bli utført som en tre-arms utprøving av det 50cc midlertidige Total Artificial Heart (TAH-t) som en bro til transplantasjon:

  • Den primære pediatriske delen av studien vil evaluere sikkerheten og den sannsynlige fordelen med 50cc TAH-t for transplantasjonskvalifiserte pasienter i alderen 10 til 18 år.
  • Den primære voksenarmen i studien vil evaluere sikkerheten og effekten av 50cc TAH-t for transplantasjonskvalifiserte pasienter i alderen 19 til 75 år.
  • Den sekundære armen vil fange opp pediatriske og voksne forsøkspersoner som ikke oppfylte registreringskriteriene for en primærarm, men som oppfyller de mindre restriktive registreringskriteriene for sekundærarmen, for ytterligere å karakterisere bruken av enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er den reduserte evnen til det innfødte hjertet til å pumpe blod og opprettholde normal kroppsfunksjon. Hjertetransplantasjon er standardbehandlingen for hjertesvikt i sluttstadiet, men tilgangen på donorhjerter er utilstrekkelig til å dekke behovet, og mange pasienter er ikke kvalifisert for transplantasjon på grunn av alder eller komorbide tilstander.

Den 15. oktober 2004 mottok SynCardia 70cc midlertidige TAH-t-systemet Food and Drug Administration (FDA) godkjenning for Premarket Approval Application (PMA) #P030011 for bruk på sykehus som en bro til transplantasjon (BTT) i hjertetransplantasjonskvalifiserte kandidater i fare for overhengende død fra biventrikulær svikt. Systemet består av den implanterbare TAH-t og en ekstern pneumatisk driver. Etter den opprinnelige godkjenningen er ytterligere to eksterne pneumatiske drivere godkjent for bruk med 70cc TAH-t.

30. januar 2013 ga FDA en humanitær bruksbetegnelse (HUD) til 50cc TAH-t for bruk som BTT hos pediatriske pasienter med biventrikulær hjertesvikt som har et kroppsoverflateareal (BSA) som har tilstrekkelig plass til enheten. For å evaluere enhetens evne til å støtte pasienter som er for små til å bli støttet med 70cc TAH-t, vil SynCardia gjennomføre en klinisk studie.

Studien vil bli utført som en tre-arms utprøving av det 50cc midlertidige Total Artificial Heart (TAH-t) som en bro til transplantasjon:

  • Den primære pediatriske delen av studien vil evaluere sikkerheten og den sannsynlige fordelen med 50cc TAH-t for transplantasjonskvalifiserte pasienter i alderen 10 til 18 år.
  • Den primære voksenarmen i studien vil evaluere sikkerheten og effekten av 50cc TAH-t for transplantasjonskvalifiserte pasienter i alderen 19 til 75 år.
  • Den sekundære armen vil fange opp pediatriske og voksne forsøkspersoner som ikke oppfylte registreringskriteriene for den pediatriske armen, men som oppfyller de mindre restriktive registreringskriteriene for sekundærarmen, for ytterligere å karakterisere bruken av enheten.

Data fra pediatriske forsøkspersoner gjennom seks måneder etter implantasjon vil bli rapportert til FDA for å støtte en søknad om humanitær enhetsfritak (HDE) for en indikasjon for foreldreløse barn hos pediatriske pasienter som det ikke finnes noen alternativ erstatningsenhet for. Pediatriske forsøkspersoner (registrert i den primære pediatriske armen eller den sekundære armen) som fortsetter på TAH-t-støtte ved det seks måneder lange studiebesøket vil fortsette å bli fulgt under studien hver sjette måned frem til transplantasjon, tilbaketrekning fra studien, alle forsøkspersoner i studien. respektive arm har nådd et endepunkt, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Hovedmålet med den primære pediatriske armen av studien er å evaluere om 50cc TAH-t trygt kan støtte, og gi sannsynlig fordel for, transplantasjonskvalifiserte pediatriske pasienter med overhengende risiko for død fra biventrikulær svikt uten å oppleve permanent funksjonshemming, slag- relaterte underskudd. Sannsynlig nytte vil bli målt som transplantert i løpet av de første seks månedene, eller overlevelse etter seks måneder og fortsettelse på støtte på den opprinnelig plasserte 50cc TAH-t, uten å oppleve permanente invalidiserende slagrelaterte underskudd.

Sikkerhet vil bli evaluert ved karakterisering av bivirkningsprofilen (AE) gjennom seks måneders studiesluttdato. AE-er vil bli identifisert av vilkårene og definisjonene i Pedimacs/Intermacs-registeret. De sekundære endepunktene for å etablere sikkerhet for både pediatriske og voksne armer vil bli målt ved ytelsesmål (basert på tidligere erfaring med 70cc TAH-t) for de fire kategoriene av uønskede hendelser som sannsynligvis vil forsinke eller utelukke transplantasjon. De fire kategoriene er: Større infeksjon (sepsis), Nevrologisk hendelse (CVA), Kronisk nyresvikt, Større enhetsfeil/feilfunksjoner i henhold til Pedimacs/Intermacs AE-definisjonene.

Pasientdata for voksne gjennom seks måneder etter implantasjon vil bli rapportert til FDA for å støtte en Premarket-applikasjon (PMA) for behandling av voksne pasienter med liten statur som ikke er i stand til å romme 70cc TAH-t i brysthulen, og for hvem det ikke finnes noen alternativ erstatningsenhet. Voksne forsøkspersoner (registrert i den primære voksenarmen eller den sekundære armen) vil bli fulgt gjennom seks måneder etter implantasjon, og hvis de fortsetter med støtte på det tidspunktet, vil de fortsette å bli fulgt under studien hver sjette måned frem til transplantasjon, tilbaketrekning fra studien, har alle forsøkspersoner i den respektive armen nådd et endepunkt, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital - Paul Yu Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Health of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 90048
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (primær pediatrisk og voksenarm):

  • Med overhengende risiko for død av biventrikulær hjertesvikt
  • I alderen 10 - 18 år (pediatrisk); 19 - 75 år (voksne) ved implantasjonstidspunktet
  • Med to funksjonelle atrioventrikulære (A-V) klaffer
  • Med Body Surface Area (BSA) på 1,2 til 1,85 m2
  • Med tilstrekkelig brystben til T10-avstand ELLER Tilstrekkelig rom i brystet som bestemt av 3-D-bildevurdering eller andre standard kliniske vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for hjertetransplantasjon

  • Pasienter som er kvalifisert for hjertetransplantasjon

    • Som ikke kan antikoaguleres tilstrekkelig på TAH-t
    • Med utilstrekkelig plass i brystet
    • Hvem er på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte > 3 dager
  • Pasienter som blir støttet av en undersøkelsesenhet på tidspunktet for evaluering for en 50cc TAH-t
  • Pasienter som har krevd hjerte-lunge-redning (HLR) i > 30 minutter innen 14 dager før foreslått implantat
  • Pasienter som har opplevd hjerneslag innen 30 dager før foreslått implantasjon
  • Pasienter som er dialyseavhengige på tidspunktet for foreslått implantasjon

Inklusjonskriterier, sekundær arm (pediatriske og voksne pasienter)

  • Ikke kvalifisert for Primærarm
  • Med overhengende risiko for død av biventrikulær hjertesvikt
  • Med Body Surface Area (BSA) på 1,2 til 1,85 m2
  • Med tilstrekkelig brystben til T10-avstand ELLER Tilstrekkelig rom i brystet som bestemt av 3-D-bildevurdering eller andre standard kliniske vurderinger

Ekskluderingskriterier, sekundær arm:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for hjertetransplantasjon

  • Pasienter som er kvalifisert for hjertetransplantasjon

    • Som ikke kan antikoaguleres tilstrekkelig på TAH-t
    • Med utilstrekkelig plass i brystet
  • Pasienter som blir støttet av en undersøkelsesenhet på tidspunktet for evaluering for en 50cc TAH-t

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær pediatrisk arm
Hjertetransplantasjonskvalifiserte pediatriske pasienter med overhengende risiko for død fra biventrikulær svikt som er 10 - 18 år gamle ved tidspunktet for TAH-t-implantat. Intervensjonen er implantasjon med det 50cc midlertidige Total Artificial Heart som en bro til transplantasjon.
Enhet: SynCardia 50cc midlertidig total kunstig hjerte (TAH-t)
Utskifting av begge ventriklene og alle fire ventiler med undersøkelsesapparatet som en bro til transplantasjon.
Eksperimentell: Primær voksenarm
Hjertetransplantasjonskvalifiserte voksne pasienter med overhengende risiko for død fra biventrikulær svikt som er 19 - 75 år gamle ved tidspunktet for TAH-t-implantasjon. Intervensjonen er implantasjon med det 50cc midlertidige Total Artificial Heart som en bro til transplantasjon.
Enhet: SynCardia 50cc midlertidig total kunstig hjerte (TAH-t)
Utskifting av begge ventriklene og alle fire ventiler med undersøkelsesapparatet som en bro til transplantasjon.
Eksperimentell: Sekundær arm
Hjertetransplantasjonskvalifiserte pediatriske og voksne pasienter med overhengende risiko for død fra biventrikulær svikt som ikke oppfyller registreringskriteriene for en primærarm, men som oppfyller mindre restriktive registreringskriterier for sekundærarmen. Intervensjonen er implantasjon med det 50cc midlertidige Total Artificial Heart som en bro til transplantasjon.
Enhet: SynCardia 50cc midlertidig total kunstig hjerte (TAH-t)
Utskifting av begge ventriklene og alle fire ventiler med undersøkelsesapparatet som en bro til transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlig fordel (for pediatrisk arm); Effektivitet (for voksenarm)
Tidsramme: 6 måneder
Sannsynlig nytte vil bli målt seks måneder etter implantasjon som enten transplantert i løpet av de første seks månedene, eller fortsettelse på støtte ved seks måneder på samme 50cc TAH-t, uten å oppleve permanente invalidiserende slagrelaterte underskudd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Ytelsesmål for fire kategorier for uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder
Sikkerhet vil bli målt ved å sammenligne forekomsten av alvorlig infeksjon (sepsis), nevrologisk hendelse (CVA), kronisk nyresvikt og større enhetsfeil/feilfunksjoner mot individuelle ytelsesmål (basert på tidligere erfaring med 70cc TAH-t).
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SynCardia Systems. LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Morales, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Francisco Arabia, MD, Cardiac-Dynamics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-551

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere