Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Syncardia 50cc TAH-t als brug naar transplantatie

6 augustus 2020 bijgewerkt door: SynCardia Systems. LLC

SynCardia 50cc Tijdelijk totaal kunsthart (TAH-t) als brug naar transplantatie

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of de 50cc TAH-t veilig ondersteuning kan bieden aan, en mogelijk voordeel kan bieden aan, transplantatiegeschikte pediatrische patiënten (leeftijd 10 - 18 jaar) en veilig en effectief ondersteuning kan bieden aan transplantatiegeschikte volwassen patiënten (leeftijd 19 - 75 jaar) met een onmiddellijk risico op overlijden door biventriculair falen zonder permanent invaliderende, beroerte-gerelateerde tekorten te ervaren.

De studie zal worden uitgevoerd als een driearmige proef van het 50cc tijdelijke Total Artificial Heart (TAH-t) als brug naar transplantatie:

  • De primaire pediatrische arm van het onderzoek zal de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van de 50cc TAH-t evalueren voor patiënten van 10 tot 18 jaar die in aanmerking komen voor een transplantatie.
  • De Primary Adult Arm van het onderzoek zal de veiligheid en werkzaamheid van de 50cc TAH-t evalueren voor patiënten van 19 tot en met 75 jaar die in aanmerking komen voor een transplantatie.
  • De secundaire arm zal pediatrische en volwassen proefpersonen vastleggen die niet voldeden aan de inschrijvingscriteria voor een primaire arm, maar wel aan de minder beperkende inschrijvingscriteria van de secundaire arm, om het gebruik van het apparaat verder te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is het verminderde vermogen van het aangeboren hart om bloed rond te pompen en de normale lichaamsfunctie te behouden. Harttransplantatie is de standaardbehandeling voor hartfalen in het eindstadium, maar het aanbod van donorharten is onvoldoende om aan de behoefte te voldoen en veel patiënten komen niet in aanmerking voor transplantatie vanwege leeftijd of comorbide aandoeningen.

Op 15 oktober 2004 kreeg het SynCardia 70cc tijdelijke TAH-t-systeem goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) voor Premarket Approval Application (PMA) #P030011 voor gebruik in het ziekenhuis als brug naar transplantatie (BTT) bij kandidaten die in aanmerking komen voor harttransplantatie met het risico van naderend overlijden door biventriculaire insufficiëntie. Het systeem bestaat uit de implanteerbare TAH-t en een externe pneumatische driver. Na de oorspronkelijke goedkeuring zijn twee extra externe pneumatische aandrijvingen goedgekeurd voor gebruik met de 70cc TAH-t.

Op 30 januari 2013 verleende de FDA een Humanitarian Use Designation (HUD) aan de 50cc TAH-t voor gebruik als BTT bij pediatrische patiënten met biventriculair hartfalen die een lichaamsoppervlak (BSA) hebben dat voldoende plaats biedt aan het apparaat. Om het vermogen van het apparaat te evalueren om patiënten te ondersteunen die te klein zijn om te worden ondersteund met de 70cc TAH-t, zal SynCardia een klinische studie uitvoeren.

De studie zal worden uitgevoerd als een driearmige proef van het 50cc tijdelijke Total Artificial Heart (TAH-t) als brug naar transplantatie:

  • De primaire pediatrische arm van het onderzoek zal de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van de 50cc TAH-t evalueren voor patiënten van 10 tot 18 jaar die in aanmerking komen voor een transplantatie.
  • De Primary Adult Arm van het onderzoek zal de veiligheid en werkzaamheid van de 50cc TAH-t evalueren voor patiënten van 19 tot en met 75 jaar die in aanmerking komen voor een transplantatie.
  • De secundaire arm zal pediatrische en volwassen proefpersonen vastleggen die niet voldeden aan de inschrijvingscriteria voor de pediatrische arm, maar wel aan de minder beperkende inschrijvingscriteria van de secundaire arm, om het gebruik van het apparaat verder te karakteriseren.

Gegevens van pediatrische proefpersonen tot zes maanden na de implantatie zullen aan de FDA worden gerapporteerd ter ondersteuning van een Humanitarian Device Exemption (HDE)-aanvraag voor een weesindicatie bij pediatrische patiënten waarvoor geen alternatief vervangend hulpmiddel bestaat. Pediatrische proefpersonen (ingeschreven in de primaire pediatrische arm of secundaire arm) die doorgaan met TAH-t-ondersteuning tijdens het studiebezoek van zes maanden zullen in het kader van de studie om de zes maanden worden gevolgd tot transplantatie, terugtrekking uit de studie, alle proefpersonen in de respectievelijke arm een ​​eindpunt of overlijden heeft bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Het primaire doel van de primaire pediatrische arm van de studie is om te evalueren of de 50 cc TAH-t veilig ondersteuning kan bieden aan, en waarschijnlijk voordeel kan bieden aan, transplantatie-geschikte pediatrische patiënten met een dreigend risico op overlijden door biventriculair falen zonder blijvende invaliditeit, beroerte te ervaren. gerelateerde tekorten. Het waarschijnlijke voordeel zal worden gemeten als getransplanteerd gedurende de eerste zes maanden, of overleving na zes maanden en doorgaan met ondersteuning op de aanvankelijk geplaatste 50cc TAH-t, zonder blijvende invaliderende beroerte-gerelateerde tekorten te ervaren.

De veiligheid zal worden geëvalueerd door de karakterisering van het profiel van ongewenste voorvallen (AE) tot en met de einddatum van de studie van zes maanden. AE's worden geïdentificeerd aan de hand van de termen en definities van het Pedimacs/Intermacs-register. De secundaire eindpunten om de veiligheid vast te stellen voor zowel de pediatrische als de volwassen arm zullen worden gemeten aan de hand van prestatiedoelen (gebaseerd op eerdere ervaring met de 70cc TAH-t) voor de vier categorieën bijwerkingen die de transplantatie waarschijnlijk zullen vertragen of verhinderen. De vier categorieën zijn: ernstige infectie (sepsis), neurologische gebeurtenis (CVA), chronische nierfunctiestoornis, ernstige apparaatstoringen/storingen volgens de Pedimacs/Intermacs AE-definities.

Patiëntgegevens van volwassen tot zes maanden na de implantatie zullen aan de FDA worden gerapporteerd ter ondersteuning van een Premarket-toepassing (PMA) voor de behandeling van volwassen patiënten met een klein postuur die de 70 cc TAH-t niet in hun borstholte kunnen plaatsen en voor wie er geen alternatief vervangend apparaat. Volwassen proefpersonen (ingeschreven in de primaire arm voor volwassenen of de secundaire arm) zullen gedurende zes maanden na de implantatie worden gevolgd en zullen, als ze op dat moment hun ondersteuning voortzetten, om de zes maanden in het kader van de studie worden gevolgd tot transplantatie, terugtrekking uit de studie, hebben alle proefpersonen in de respectieve arm een ​​eindpunt bereikt, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Hospital - Paul Yu Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Health of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 90048
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (primaire pediatrische en volwassen armen):

  • Met een onmiddellijk risico op overlijden door biventriculair hartfalen
  • 10 - 18 jaar (pediatrisch); 19 - 75 jaar (volwassenen) op het moment van implantatie
  • Met twee functionele atrioventriculaire (A-V) kleppen
  • Met Lichaamsoppervlakte (BSA) van 1,2 t/m 1,85m2
  • Met voldoende afstand tussen borstbeen en T10 OF Voldoende ruimte in de borst zoals bepaald door 3D-beeldvormingsbeoordeling of door andere standaard klinische beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een harttransplantatie

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een harttransplantatie

    • Die op de TAH-t niet afdoende kunnen worden ontstold
    • Met onvoldoende ruimte in de borst
    • Die meer dan 3 dagen extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen
  • Patiënten die worden ondersteund door een onderzoeksapparaat op het moment van evaluatie voor een TAH-t van 50 cc
  • Patiënten die gedurende meer dan 30 minuten cardiopulmonale reanimatie (CPR) nodig hadden binnen 14 dagen voorafgaand aan de voorgestelde implantatie
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de voorgestelde implantatie een beroerte hebben gehad
  • Patiënten die afhankelijk zijn van dialyse op het moment van de voorgestelde implantatie

Inclusiecriteria, secundaire arm (pediatrische en volwassen patiënten)

  • Komt niet in aanmerking voor primaire arm
  • Met een onmiddellijk risico op overlijden door biventriculair hartfalen
  • Met Lichaamsoppervlakte (BSA) van 1,2 t/m 1,85m2
  • Met voldoende afstand tussen borstbeen en T10 OF Voldoende ruimte in de borst zoals bepaald door 3D-beeldvormingsbeoordeling of door andere standaard klinische beoordelingen

Uitsluitingscriteria, secundaire arm:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een harttransplantatie

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een harttransplantatie

    • Die op de TAH-t niet afdoende kunnen worden ontstold
    • Met onvoldoende ruimte in de borst
  • Patiënten die worden ondersteund door een onderzoeksapparaat op het moment van evaluatie voor een TAH-t van 50 cc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire pediatrische arm
Voor harttransplantatie geschikte pediatrische patiënten met een onmiddellijk risico op overlijden door biventriculair falen die 10 - 18 jaar oud zijn ten tijde van de TAH-t-implantatie. De ingreep is implantatie met het 50cc tijdelijke Total Artificial Heart als brug naar transplantatie.
Apparaat: SynCardia 50cc tijdelijk Totaal Kunstmatig Hart (TAH-t)
Vervanging van beide ventrikels en alle vier de kleppen met het onderzoeksapparaat als brug naar transplantatie.
Experimenteel: Primaire volwassen arm
Volwassen patiënten die in aanmerking komen voor een harttransplantatie met een dreigend risico op overlijden door biventriculair falen, die 19 - 75 jaar oud zijn ten tijde van de TAH-t-implantatie. De ingreep is implantatie met het 50cc tijdelijke Total Artificial Heart als brug naar transplantatie.
Apparaat: SynCardia 50cc tijdelijk Totaal Kunstmatig Hart (TAH-t)
Vervanging van beide ventrikels en alle vier de kleppen met het onderzoeksapparaat als brug naar transplantatie.
Experimenteel: Secundaire arm
Voor harttransplantatie geschikte pediatrische en volwassen patiënten met een onmiddellijk risico op overlijden door biventriculair falen die niet voldoen aan de inschrijvingscriteria voor een primaire arm, maar aan minder beperkende inschrijvingscriteria voor de secundaire arm. De ingreep is implantatie met het 50cc tijdelijke Total Artificial Heart als brug naar transplantatie.
Apparaat: SynCardia 50cc tijdelijk Totaal Kunstmatig Hart (TAH-t)
Vervanging van beide ventrikels en alle vier de kleppen met het onderzoeksapparaat als brug naar transplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijk voordeel (voor pediatrische arm); Werkzaamheid (voor volwassen arm)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het waarschijnlijke voordeel zal worden gemeten zes maanden na de implantatie als ofwel getransplanteerd gedurende de eerste zes maanden, ofwel voortgezette ondersteuning na zes maanden op dezelfde 50cc TAH-t, zonder blijvende invaliderende beroerte-gerelateerde tekorten te ervaren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: prestatiedoel van vier categorieën ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Zes maanden
De veiligheid wordt gemeten door vergelijking van het voorkomen van ernstige infectie (sepsis), neurologische gebeurtenis (CVA), chronische nierfunctiestoornis en ernstige apparaatdefecten/defecten met individuele prestatiedoelen (gebaseerd op eerdere 70cc TAH-t-ervaring).
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SynCardia Systems. LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Morales, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Arabia, MD, Cardiac-Dynamics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-551

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op SynCardia 50cc tijdelijk Totaal Kunstmatig Hart (TAH-t)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren