Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syncardia 50cc TAH-t som en bro til transplantation

6. august 2020 opdateret af: SynCardia Systems. LLC

SynCardia 50cc Temporary Total Artificial Heart (TAH-t) som en bro til transplantation

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om 50cc TAH-t sikkert kan understøtte og give sandsynlig fordel for transplantationskvalificerede pædiatriske patienter (i alderen 10 - 18 år) og sikkert og effektivt kan støtte transplantationsberettigede voksne patienter (i alderen 19 - 75 år) med overhængende risiko for død som følge af biventrikulært svigt uden at opleve permanent invaliderende, slagtilfælde-relaterede underskud.

Undersøgelsen vil blive udført som et tre-arms forsøg med det 50cc midlertidige Total Artificial Heart (TAH-t) som en bro til transplantation:

  • Den primære pædiatriske arm af forsøget vil evaluere sikkerheden og den sandsynlige fordel ved 50cc TAH-t for transplantationsberettigede patienter i alderen 10 til 18 år.
  • Den primære voksenarm af forsøget vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​50cc TAH-t til transplantationsberettigede patienter i alderen 19 til 75 år.
  • Den sekundære arm vil fange pædiatriske og voksne forsøgspersoner, som ikke opfyldte tilmeldingskriterierne for en primær arm, men som opfylder de mindre restriktive tilmeldingskriterier for sekundær arm, for yderligere at karakterisere brugen af ​​enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er det indfødte hjertes nedsatte evne til at pumpe blod og opretholde normal kropsfunktion. Hjertetransplantation er standardbehandlingen for hjertesvigt i slutstadiet, men udbuddet af donorhjerter er utilstrækkeligt til at imødekomme behovet, og mange patienter er ikke berettigede til transplantation på grund af alder eller komorbide tilstande.

Den 15. oktober 2004 modtog SynCardia 70cc midlertidige TAH-t System Food and Drug Administration (FDA) godkendelse til Premarket Approval Application (PMA) #P030011 til brug på hospitalet som en bro til transplantation (BTT) i hjertetransplantationskvalificerede kandidater med risiko for overhængende død som følge af biventrikulært svigt. Systemet består af den implanterbare TAH-t og en ekstern pneumatisk driver. Efter den oprindelige godkendelse er to ekstra eksterne pneumatiske drivere blevet godkendt til brug med 70cc TAH-t.

Den 30. januar 2013 tildelte FDA en Humanitarian Use Designation (HUD) til 50cc TAH-t til brug som BTT hos pædiatriske patienter med biventrikulært hjertesvigt, som har et kropsoverfladeareal (BSA), der i tilstrækkelig grad kan rumme enheden. For at evaluere enhedens evne til at støtte patienter, der er for små til at blive understøttet med 70cc TAH-t, vil SynCardia udføre en klinisk undersøgelse.

Undersøgelsen vil blive udført som et tre-arms forsøg med det 50cc midlertidige Total Artificial Heart (TAH-t) som en bro til transplantation:

  • Den primære pædiatriske arm af forsøget vil evaluere sikkerheden og den sandsynlige fordel ved 50cc TAH-t for transplantationsberettigede patienter i alderen 10 til 18 år.
  • Den primære voksenarm af forsøget vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​50cc TAH-t til transplantationsberettigede patienter i alderen 19 til 75 år.
  • Den sekundære arm vil fange pædiatriske og voksne forsøgspersoner, som ikke opfyldte tilmeldingskriterierne for den pædiatriske arm, men som opfylder de mindre restriktive tilmeldingskriterier for den sekundære arm, for yderligere at karakterisere brugen af ​​enheden.

Pædiatriske emnedata gennem seks måneder efter implantation vil blive rapporteret til FDA for at understøtte en ansøgning om humanitær enhedsfritagelse (HDE) for en forældreløs indikation hos pædiatriske patienter, for hvilke der ikke er noget alternativt erstatningsudstyr. Pædiatriske forsøgspersoner (indskrevet i den primære pædiatriske arm eller sekundære arm), som fortsætter på TAH-t-støtte ved det seks måneder lange studiebesøg, vil fortsat blive fulgt under undersøgelsen hver sjette måned indtil transplantation, tilbagetrækning fra undersøgelsen, alle forsøgspersoner i undersøgelsen respektive arm har nået et endepunkt eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Det primære formål med undersøgelsens primære pædiatriske arm er at evaluere, om 50cc TAH-t sikkert kan understøtte og give sandsynlig fordel for transplantationskvalificerede pædiatriske patienter med overhængende risiko for død som følge af biventrikulær svigt uden at opleve permanent invalidering, slagtilfælde- relaterede underskud. Sandsynlig fordel vil blive målt som transplanteret i løbet af de første seks måneder, eller overlevelse efter seks måneder og fortsat støtte på den oprindeligt placerede 50cc TAH-t, uden at opleve permanente invaliderende slagtilfælde-relaterede underskud.

Sikkerheden vil blive evalueret ved karakterisering af bivirkningsprofilen til og med seks måneders studieslutdato. AE'er vil blive identificeret af vilkårene og definitionerne i Pedimacs/Intermacs Registry. De sekundære endepunkter for at etablere sikkerhed for både den pædiatriske og den voksne arm vil blive målt ved præstationsmål (baseret på tidligere erfaringer med 70cc TAH-t) for de fire kategorier af bivirkninger, der sandsynligvis vil forsinke eller udelukke transplantation. De fire kategorier er: Større infektion (sepsis), Neurologisk hændelse (CVA), Kronisk nyreinsufficiens, Større enhedsfejl/fejl i henhold til Pedimacs/Intermacs AE-definitionerne.

Voksenpatientdata gennem seks måneder efter implantation vil blive rapporteret til FDA for at understøtte en Premarket-applikation (PMA) til behandling af voksne patienter med lille statur, som ikke er i stand til at rumme 70cc TAH-t i deres brysthule, og for hvem der ikke er nogen alternativ erstatningsenhed. Voksne forsøgspersoner (indskrevet i den primære voksenarm eller den sekundære arm) vil blive fulgt gennem seks måneder efter implantation og, hvis de fortsætter med støtte på det tidspunkt, vil de fortsat blive fulgt under undersøgelsen hver sjette måned indtil transplantation, tilbagetrækning fra undersøgelse, har alle forsøgspersoner i den respektive arm nået et endepunkt eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital - Paul Yu Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 90048
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (primære pædiatriske og voksne arme):

  • Med overhængende risiko for død af biventrikulært hjertesvigt
  • I alderen 10 - 18 år (pædiatrisk); 19 - 75 år (voksne) på tidspunktet for implantation
  • Med to funktionelle atrioventrikulære (A-V) ventiler
  • Med kropsoverfladeareal (BSA) på 1,2 til 1,85 m2
  • Med tilstrækkelig brystbensafstand til T10-afstand ELLER Tilstrækkelig plads i brystet som bestemt ved 3-D billeddannelsesvurdering eller andre standard kliniske vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er hjertetransplanterede

  • Hjertetransplantationsberettigede patienter

    • Som ikke kan antikoaguleres tilstrækkeligt på TAH-t
    • Med utilstrækkelig plads i brystet
    • Hvem er på ekstrakorporal membran oxygenation (ECMO) støtte > 3 dage
  • Patienter, der bliver støttet af en undersøgelsesanordning på tidspunktet for evalueringen for en 50cc TAH-t
  • Patienter, der har krævet hjerte-lunge-redning (CPR) i > 30 minutter inden for 14 dage før foreslået implantation
  • Patienter, der har oplevet et slagtilfælde inden for 30 dage før foreslået implantation
  • Patienter, der er dialyseafhængige på tidspunktet for foreslået implantation

Inklusionskriterier, sekundær arm (pædiatriske og voksne patienter)

  • Ikke berettiget til Primær Arm
  • Med overhængende risiko for død af biventrikulært hjertesvigt
  • Med kropsoverfladeareal (BSA) på 1,2 til 1,85 m2
  • Med tilstrækkelig brystbensafstand til T10-afstand ELLER Tilstrækkelig plads i brystet som bestemt ved 3-D billeddannelsesvurdering eller andre standard kliniske vurderinger

Eksklusionskriterier, sekundær arm:

  • Patienter, der ikke er hjertetransplanterede

  • Hjertetransplantationsberettigede patienter

    • Som ikke kan antikoaguleres tilstrækkeligt på TAH-t
    • Med utilstrækkelig plads i brystet
  • Patienter, der bliver støttet af en undersøgelsesanordning på tidspunktet for evalueringen for en 50cc TAH-t

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær pædiatrisk arm
Hjertetransplantationsegnede pædiatriske patienter med overhængende risiko for død som følge af biventrikulært svigt, som er 10 - 18 år gamle på tidspunktet for TAH-t implantation. Indgrebet er implantation med det 50cc midlertidige Total Artificial Heart som en bro til transplantation.
Enhed: SynCardia 50cc midlertidigt totalt kunstigt hjerte (TAH-t)
Udskiftning af begge ventrikler og alle fire ventiler med undersøgelsesanordningen som en bro til transplantation.
Eksperimentel: Primær voksenarm
Hjertetransplantationsegnede voksne patienter med overhængende risiko for død som følge af biventrikulært svigt, som er 19 - 75 år gamle på tidspunktet for TAH-t implantation. Indgrebet er implantation med det 50cc midlertidige Total Artificial Heart som en bro til transplantation.
Enhed: SynCardia 50cc midlertidigt totalt kunstigt hjerte (TAH-t)
Udskiftning af begge ventrikler og alle fire ventiler med undersøgelsesanordningen som en bro til transplantation.
Eksperimentel: Sekundær arm
Hjertetransplantationskvalificerede pædiatriske og voksne patienter med overhængende risiko for død som følge af biventrikulært svigt, som ikke opfylder tilmeldingskriterierne for en primær arm, men som opfylder mindre restriktive tilmeldingskriterier for den sekundære arm. Indgrebet er implantation med det 50cc midlertidige Total Artificial Heart som en bro til transplantation.
Enhed: SynCardia 50cc midlertidigt totalt kunstigt hjerte (TAH-t)
Udskiftning af begge ventrikler og alle fire ventiler med undersøgelsesanordningen som en bro til transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlig fordel (for pædiatrisk arm); Effektivitet (til voksenarm)
Tidsramme: 6 måneder
Sandsynlige fordele vil blive målt seks måneder efter implantation som enten transplanteret i løbet af de første seks måneder, eller fortsættelse af støtte efter seks måneder på den samme 50cc TAH-t, uden at opleve permanente invaliderende slagtilfælde-relaterede underskud.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Ydelsesmål for fire kategorier af uønskede hændelser
Tidsramme: Seks måneder
Sikkerheden vil blive målt ved sammenligning af hyppigheden af ​​forekomst af større infektion (sepsis), neurologisk hændelse (CVA), kronisk nyreinsufficiens og større enhedsfejl/fejl i forhold til individuelle præstationsmål (baseret på tidligere 70cc TAH-t erfaring).
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SynCardia Systems. LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Morales, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Francisco Arabia, MD, Cardiac-Dynamics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-551

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt

Kliniske forsøg med SynCardia 50cc midlertidigt totalt kunstigt hjerte (TAH-t)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner