慢性疼痛患者における新しい治療法の効果を調査するための概念実証研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性です
• 少なくとも6か月以上、変形性関節症（OA）に起因する末梢神経障害性疼痛（PNP）または膝痛または股関節痛と診断されている
• 国民福祉に所属
• 信頼でき、研究期間中は積極的に対応し、学習手順に従う意欲がある
• 研究施設を管理する関連する倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えていること
• 患者は、無作為化前のベースライン期間中に平均疼痛スコア（APS）のスコアが4～8（両端値）の痛みを報告すること、および訪問1と訪問2の間の日記に少なくとも10日間の疼痛評価を完了することが求められる。 10 日を超えて完了した場合、平均 APS は最後の 10 日で計算されます。

封入疾患の基準:

• PNP の診断基準: 感覚徴候および症状を伴う明確な神経解剖学的にもっともらしい分布によって裏付けられ、次の原因のいずれかに連続して罹患している患者: 外傷性事象、外科的処置 (四肢切断を除く)、神経根障害、ヘルペス後、または帯状疱疹後神経痛、糖尿病性多発神経障害、または化学療法後。 診断はスクリーニング来院時のDN4質問表によって確認する必要があります（DN4スコアが4以上の場合、痛みは神経障害性とみなされます）。

• OA の診断基準: 臨床的証拠と X 線写真に基づいた米国リウマチ学会 (ACR) の基準に従って診断された膝または股関節の片側または両側の OA 患者 (Altman et al. 1986)。 OA の臨床診断は、以下の基準に基づいて膝または股関節の特発性 OA を分類するための ACR 臨床基準および X 線撮影基準によって確認されます。

  1. スクリーニング来院前の過去 3 か月間で、平均して少なくとも半分の期間に膝または股関節の痛みがある
  2. 次の 3 つの条件のうち少なくとも 1 つ: 年齢 > 50 または朝のこわばり < 30 分またはクレピタス
  3. 可能であれば、診断を確認するために参照された関節の X 線によって評価される Kellgren および Lawrence グレード > 1。 患者のニーズに基づいて、また定期的な患者管理の一環として、治験責任医師が医学的に必要と判断した場合は、患者が疾患の診断基準を満たしていることを確認するために、治験責任医師またはその代理人が新しい前後面 X 線写真を取得して検討する必要があります。

除外基準:

• 患者は、訪問 1 前の過去 4 週間または研究中に、PNP または OA のために「通常の鎮痛療法」を変更しました。
• PNP または OA に対する患者の通常の鎮痛治療は 2 つ以上の異なる治療で構成されており、PNP の鎮痛治療としては神経刺激が考慮されます。
• 患者は、訪問 1 と訪問 2 の間で不変の APS スコアおよび WPS スコアを報告しました (体系的に同じ APS スコアおよび同じ WPS スコアが報告されました)。
• 研究中に非局所コルチコステロイドを使用または使用する計画がある。
• -訪問1の前または訪問中の2週間以内に、痛みの自己管理、催眠、ソフロロジー、瞑想プログラムなどの理学療法または行動療法のプログラムを開始した（または開始する予定）（または頻度および/または強度の既存のプログラムを変更する）研究。
• 妊娠中、授乳中、または3か月以内に妊娠の可能性がある。
• -治験責任医師が判断した、重度、進行性、および/または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在または最近の病歴があり、患者の参加を妨げる患者。研究。
• 制御不能なてんかん。
• -うつ病またはパーソナリティ障害（精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）のAx II、パーソナリティ障害および精神遅滞など）を含む、現在の主要な精神医学的状態。
• アルコール依存症、または既知の乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジンなど）の定期的使用。
• 治験を妨げる可能性がある、または患者にリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断した、その他の関連する医学的障害/急性疾患状態。
• 研究者またはスポンサーとの密接な関係（つまり、 近親者または従属関係に属します）。
• 国内法に従って法的保護下にある患者。
• 以前に T4P1001 の投与を受けているか、この研究または T4P1001 を研究する他の研究を完了または中止した人です。
• 治験薬または治験機器の使用を伴う臨床試験に現在登録している患者、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録している患者、または国内法に基づく除外期間中の患者。

PNP 患者の除外疾患基準:

• 三叉神経痛、中枢痛、幻肢痛による神経因性疼痛。
• 電気刺激（または神経刺激）療法を開始している、または開始する予定がある、または訪問1の4週間前または研究期間中に既存の神経刺激を変更する。

OA 患者の除外疾患基準:

• OAのため歩行不能。
• OA に関連した松葉杖や歩行器、膝装具や「靴リフト」など、杖以外の下肢補助器具の使用。
• 訪問1の4週間前にOA全身性コルチコステロイドを使用したことがある。 -訪問1の前3か月以内に、参照された膝/股関節へのコルチコステロイドの筋肉内注射またはステロイドの関節内注射。訪問1の前4週間以内に、参照された膝/股関節以外の部位へのコルチコステロイドの関節内注射（コルチコステロイド）局所使用は許可されています）。
• -訪問1の前3か月以内に、参照された関節に粘度補給またはヒアルロン酸の関節内注射を使用したことがある。