Un estudio de prueba de concepto para investigar el efecto de un nuevo tratamiento en pacientes con dolor crónico

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres de al menos 18 años de edad
• Diagnosticado con Dolor Neuropático Periférico (PNP) o dolor de rodilla o cadera atribuido a Osteoartritis (OA) desde al menos 6 meses
• Afiliado al bienestar nacional
• Confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio y dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (CE) pertinente que rige los sitios de estudio
• Los pacientes deberán informar el dolor con una puntuación entre 4 y 8 inclusive en la puntuación media del dolor (APS) durante el período de referencia anterior a la aleatorización y haber completado al menos 10 días de evaluaciones del dolor en su diario entre la Visita 1 y la Visita 2 Si se cumplieran más de 10 días, sobre los últimos 10 se calculará el APS medio.

Criterios de enfermedad de inclusión:

• Criterio de diagnóstico para PNP: Paciente con PNP crónica respaldada por una distribución neuroanatómica plausible distinta con signos y síntomas sensoriales, y consecutiva a una de las siguientes causas: un evento traumático, un procedimiento quirúrgico (excluyendo la amputación de una extremidad), radiculopatía, posherpética o neuralgia post-zoster, polineuropatía diabética o post quimioterapia. El diagnóstico deberá confirmarse mediante el cuestionario DN4 en la visita de selección (el dolor se considera neuropático si la puntuación DN4 es ≥ 4)

• Criterio de diagnóstico para OA: Paciente con OA unilateral o bilateral de rodilla o cadera diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) basados ​​en evidencia clínica y radiográfica (Altman et al. 1986). El diagnóstico clínico de OA será confirmado por los criterios clínicos y radiográficos del ACR para la clasificación de OA idiopática de rodilla o cadera según los siguientes criterios:

  1. Dolor de rodilla o cadera como promedio al menos la mitad del tiempo durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección
  2. Al menos 1 de las siguientes 3 condiciones: Edad > 50 años o rigidez matinal < 30 minutos o crepitación
  3. Grado de Kellgren y Lawrence > 1 evaluado si es posible mediante una radiografía de la articulación referida para confirmar el diagnóstico. Si el investigador lo considera médicamente necesario en función de las necesidades del paciente y como parte del tratamiento regular del paciente, el investigador o sus delegados deben obtener y revisar una nueva radiografía de vista anteroposterior para verificar que el paciente cumple con los criterios de diagnóstico de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

• El paciente cambió su "terapia analgésica regular" por PNP o OA en las últimas 4 semanas antes de la Visita 1 o durante el estudio.
• El tratamiento analgésico regular del paciente para PNP o OA consta de más de 2 tratamientos diferentes, considerándose la neuroestimulación como un tratamiento analgésico para PNP.
• El paciente informó puntajes APS y WPS invariables entre la Visita 1 y la Visita 2 (sistemáticamente el mismo puntaje APS y el mismo puntaje WPS informado).
• Usar o planear usar corticosteroides no tópicos durante el estudio.
• Haber iniciado (o planear iniciar) un programa (o modificar un programa existente en frecuencia y/o intensidad) de fisioterapia o terapia conductual como autocontrol del dolor, hipnosis, sofrología, programa de meditación dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el estudio.
• Embarazada, amamantando o dispuesta a quedar embarazada dentro de los 3 meses.
• Pacientes con antecedentes actuales o recientes, según lo determine el investigador, de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales graves, progresivas y/o no controladas que podrían interferir con la participación del paciente en el estudio.
• Epilepsia no controlada.
• Cualquier condición psiquiátrica primaria actual, incluida la depresión o los trastornos de la personalidad (como el Eje II del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV); trastornos de la personalidad y retraso mental).
• Dependencia del alcohol o uso regular de drogas de abuso conocidas (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona, opiáceos y fenciclidina).
• Cualquier otro trastorno médico relevante/estado de enfermedad aguda que el investigador considere probable que interfiera con el ensayo o represente un riesgo para el paciente.
• Cualquier relación cercana con los Investigadores o el Patrocinador (es decir, pertenecientes a familia inmediata o vínculo de subordinación).
• Paciente bajo tutela legal, según la legislación nacional.
• Son personas que recibieron T4P1001 anteriormente, completaron o se retiraron de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue T4P1001.
• Paciente inscrito actualmente en un ensayo clínico que involucre el uso de un fármaco o dispositivo en investigación, o inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio, o en un período de exclusión de acuerdo con la legislación nacional.

Criterios de exclusión de enfermedades para pacientes con PNP:

• Dolor neuropático por neuralgia del trigémino, dolor central o dolor de miembro fantasma.
• Ha iniciado, está planeando iniciar una terapia de estimulación eléctrica (o neuroestimulación) o modificar una neuroestimulación existente dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de estudio.

Criterios de exclusión de enfermedad para pacientes con OA:

• No ambulatoria por OA.
• Uso de dispositivos de ayuda para las extremidades inferiores que no sean bastones, como muletas, andadores, rodilleras o "elevadores de zapatos" en relación con la artrosis.
• Haber usado corticosteroides sistémicos en relación con la OA 4 semanas antes de la Visita 1; Inyecciones intramusculares de corticosteroides o Inyección intraarticular de esteroides en la rodilla/cadera referida dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, Inyección intraarticular de corticosteroides en cualquier otro sitio que no sea la rodilla/cadera referida dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (corticosteroides en uso tópico están permitidos).
• Haber utilizado viscosuplementación o inyección intraarticular de ácido hialurónico en la articulación referida dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.