En Proof of Concept-studie för att undersöka effekten av en ny behandling hos patienter med kronisk smärta

Inklusionskriterier:

• Är män eller kvinnor som är minst 18 år gamla
• Diagnostiserats med perifer neuropatisk smärta (PNP) eller knä- eller höftsmärta tillskriven artros (OA) sedan minst 6 månader
• Anknuten till nationell välfärd
• Pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer
• Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av den relevanta etiska kommittén (EC) som styr studieplatserna
• Patienterna kommer att behöva rapportera smärta med en poäng mellan 4 och 8 inklusive medelvärdesmärtpoängen (APS) under baslinjeperioden före randomisering och att ha genomfört minst 10 dagars smärtbedömningar i sin dagbok mellan besök 1 och besök 2 Om mer än 10 dagar har slutförts, kommer den genomsnittliga APS att beräknas på de senaste 10.

Kriterier för inklusionssjukdom:

• Diagnoskriterium för PNP: Patient med kronisk PNP som stöds av en distinkt neuroanatomisk rimlig fördelning med sensoriska tecken och symtom, och som följer av en av följande orsaker: en traumatisk händelse, ett kirurgiskt ingrepp (exklusive lemamputation), radikulopati, postherpetisk eller post-zoster neuralgi, diabetisk polyneuropati eller postkemoterapi. Diagnosen måste bekräftas av DN4-enkäten vid screeningbesöket (smärta anses vara neuropatisk om DN4-poäng ≥ 4)

• Diagnoskriterium för OA: Patient med en unilateral eller bilateral OA i knä eller höft diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier baserat på kliniska och radiografiska bevis (Altman et al. 1986). Den kliniska diagnosen OA kommer att bekräftas av ACR kliniska och radiografiska kriterier för klassificering av idiopatisk OA i knä eller höft baserat på följande kriterier:

  1. Knä- eller höftsmärta i genomsnitt minst hälften av tiden under de senaste 3 månaderna före screeningbesök
  2. Minst 1 av följande 3 tillstånd: Ålder > 50 eller morgonstelhet < 30 minuter eller crepitus
  3. Kellgren och Lawrence grad > 1 bedöms om möjligt genom röntgen av den refererade leden för att bekräfta diagnosen. Om utredaren anser att det är medicinskt nödvändigt baserat på patientbehov och som en del av regelbunden patientbehandling, bör en ny röntgenbild från främre och bakre vy tas och granskas av utredaren eller dennes ombud för att verifiera att patienten uppfyller de diagnostiska kriterierna för sjukdomen

Exklusions kriterier:

• Patienten bytte sin "vanliga smärtstillande behandling" för PNP eller OA under de senaste 4 veckorna före besök 1 eller under studien.
• Patientens vanliga smärtstillande behandling för PNP eller OA består av mer än 2 olika behandlingar, där neurostimulering betraktas som en smärtstillande behandling för PNP.
• Patient rapporterade oföränderliga APS- och WPS-poäng mellan besök 1 och besök 2 (systematiskt samma APS-poäng och samma WPS-poäng rapporterade).
• Använd eller planerar att använda icke-topiska kortikosteroider under studien.
• Har initierat (eller planerar att initiera) ett program (eller modifiera ett befintligt program i frekvens och/eller intensitet) av sjukgymnastik eller beteendeterapi såsom självvård av smärta, hypnos, soprologi, meditationsprogram inom 2 veckor före besök 1 eller under studien.
• Gravid, ammande eller villig att bli gravid inom 3 månader.
• Patienter med en aktuell eller nyligen anamnes, som fastställts av utredaren, av allvarlig, progressiv och/eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonell, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom som skulle störa patientens deltagande i studien.
• Okontrollerad epilepsi.
• Alla aktuella primära psykiatriska tillstånd, inklusive depression eller personlighetsstörningar (såsom Axe II of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV); personlighetsstörningar och mental retardation).
• Alkoholberoende eller regelbunden användning av kända droger (t.ex. amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater och fencyklidin).
• Alla andra relevanta medicinska störningar/akuta sjukdomstillstånd som utredaren bedömer sannolikt kommer att störa prövningen eller utgöra en risk för patienten.
• Alla nära relationer med utredarna eller sponsorn (dvs. som tillhör närmaste familj eller underordningslänk).
• Patient under rättsligt skydd, enligt nationell lag.
• Är personer som tidigare har fått T4P1001, har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker T4P1001.
• Patient som för närvarande är inskriven i en klinisk prövning som involverar användning av ett prövningsläkemedel eller enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie, eller i en uteslutningsperiod enligt nationell lagstiftning.

Uteslutningssjukdomskriterier för PNP-patienter:

• Neuropatisk smärta på grund av trigeminusneuralgi, central smärta eller fantomsmärta i extremiteterna.
• Har påbörjat, planerar att initiera en elektrisk stimuleringsbehandling (eller neurostimulering) eller modifiera en befintlig neurostimulering inom 4 veckor före besök 1 eller under studieperioden.

Uteslutningssjukdomskriterier för OA-patienter:

• Icke ambulerande på grund av OA.
• Användning av andra hjälpmedel för nedre extremiteter än käpp såsom kryckor eller rollator eller ett knästöd eller ett "skolyft" i samband med OA.
• Har använt i samband med OA systemiska kortikosteroider 4 veckor före besök 1; Intramuskulära kortikosteroidinjektioner eller intraartikulär injektion av steroider i det refererade knäet/höften inom 3 månader före besök 1, intraartikulär injektion av kortikosteroider på något annat ställe än det refererade knäet/höften inom 4 veckor före besök 1 (kortikosteroider) i lokal användning är tillåtna).
• Har använt viskosupplement eller intraartikulär injektion av hyaluronsyra i den refererade leden inom 3 månader före besök 1.