En Proof of Concept-studie for å undersøke effekten av en ny behandling hos pasienter med kroniske smerter

Inklusjonskriterier:

• Er menn eller kvinner på minst 18 år
• Diagnostisert med perifer nevropatisk smerte (PNP) eller kne- eller hoftesmerter tilskrevet artrose (OA) siden minst 6 måneder
• Tilknyttet nasjonal velferd
• Pålitelig og villig til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villig til å følge studieprosedyrer
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den relevante etiske komiteen (EC) som styrer studiestedene
• Pasienter vil bli pålagt å rapportere smerte med en skår mellom 4 og 8 inklusive på gjennomsnittlig smertescore (APS) i løpet av baselineperioden før randomisering og å ha fullført minst 10 dager med smertevurderinger i dagboken mellom besøk 1 og besøk 2 Hvis mer enn 10 dager ble fullført, vil gjennomsnittlig APS beregnes på de siste 10.

Kriterier for inklusjonssykdom:

• Diagnosekriterium for PNP: Pasient med kronisk PNP støttet av en distinkt nevroanatomisk plausibel fordeling med sensoriske tegn og symptomer, og påfølgende en av følgende årsaker: en traumatisk hendelse, en kirurgisk prosedyre (unntatt amputasjon av lemmer), radikulopati, postherpetisk eller post-zoster neuralgi, diabetisk polynevropati eller post-kjemoterapi. Diagnosen må bekreftes av DN4-spørreskjemaet ved screeningbesøket (smerte anses som nevropatisk hvis DN4-score ≥ 4)

• Diagnosekriterium for OA: Pasient med en unilateral eller bilateral OA i kneet eller hoften diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier basert på klinisk og radiografisk bevis (Altman et al. 1986). Den kliniske diagnosen OA vil bli bekreftet av ACRs kliniske og radiografiske kriterier for klassifisering av idiopatisk OA i kneet eller hoften basert på følgende kriterier:

  1. Kne- eller hoftesmerter i gjennomsnitt minst halvparten av tiden de siste 3 månedene før screeningbesøk
  2. Minst 1 av følgende 3 tilstander: Alder > 50 eller morgenstivhet < 30 minutter eller crepitus
  3. Kellgren og Lawrence grad > 1 vurderes om mulig ved røntgen av det refererte leddet for å bekrefte diagnosen. Hvis etterforskeren vurderer det som medisinsk nødvendig basert på pasientbehov og som en del av vanlig pasientbehandling, bør en ny anterior-posterior røntgenbilde innhentes og gjennomgås av etterforsker eller hans delegater for å bekrefte at pasienten oppfyller sykdomsdiagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten endret sin "vanlige smertestillende behandling" for PNP eller OA i løpet av de siste 4 ukene før besøk 1 eller under studien.
• Pasientens vanlige smertestillende behandling for PNP eller OA består av mer enn 2 forskjellige behandlinger, hvor nevrostimulering anses som en smertestillende behandling for PNP.
• Pasienten rapporterte uvariable APS- og WPS-skårer mellom besøk 1 og besøk 2 (systematisk den samme APS-skåren og den samme WPS-skåren rapportert).
• Bruk eller planlegger å bruke ikke-aktuelle kortikosteroider under studien.
• Har igangsatt (eller planlegger å igangsette) et program (eller modifisere et eksisterende program i frekvens og/eller intensitet) av fysioterapi eller atferdsterapi som selvmestring av smerte, hypnose, soprologi, meditasjonsprogram innen 2 uker før besøk 1 eller under studien.
• Gravid, ammende eller villig til å være gravid innen 3 måneder.
• Pasienter med en nåværende eller nylig historie, som bestemt av etterforskeren, med alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom som ville forstyrre pasientens deltakelse i studien.
• Ukontrollert epilepsi.
• Enhver nåværende primær psykiatrisk tilstand, inkludert depresjon eller personlighetsforstyrrelser (som Axe II of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV); personlighetsforstyrrelser og mental retardasjon).
• Alkoholavhengighet eller regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og fencyklidin).
• Enhver annen relevant medisinsk lidelse/akutt sykdomstilstand som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre forsøket eller representere en risiko for pasienten.
• Ethvert nært forhold til etterforskerne eller sponsoren (dvs. som tilhører nærmeste familie eller underordningslenke).
• Pasient under juridisk beskyttelse, i henhold til nasjonal lov.
• Er personer som tidligere har mottatt T4P1001, har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker T4P1001.
• Pasient som for øyeblikket er registrert i en klinisk utprøving som involverer bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller som samtidig er registrert i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien, eller i en eksklusjonsperiode i henhold til nasjonal lovgivning.

Eksklusjonssykdomskriterier for PNP-pasienter:

• Nevropatiske smerter på grunn av trigeminusnevralgi, sentrale smerter eller fantomsmerter.
• Har startet, planlegger å starte en elektrisk stimuleringsbehandling (eller nevrostimulering) eller modifisere en eksisterende nevrostimulering innen 4 uker før besøk 1 eller i løpet av studieperioden.

Eksklusjonssykdomskriterier for OA-pasienter:

• Ikke ambulerende på grunn av OA.
• Bruk av andre hjelpemidler i underekstremiteter enn stokk som krykker eller rullator eller knestøtte eller "skoløft" i forhold til OA.
• Har brukt i forhold til OA systemiske kortikosteroider 4 uker før besøk 1; Intramuskulære kortikosteroidinjeksjoner eller intraartikulær injeksjon av steroider i det refererte kneet/hoften innen 3 måneder før besøk 1, intraartikulær injeksjon av kortikosteroider på andre steder enn det refererte kneet/hoften innen 4 uker før besøk 1 (kortikosteroider) i aktuell bruk er tillatt).
• Har brukt viskosupplementering eller intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre i det refererte leddet innen 3 måneder før besøk 1.