Um estudo de prova de conceito para investigar o efeito de um novo tratamento em pacientes com dor crônica

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
• Diagnosticado com Dor Neuropática Periférica (PNP) ou dor no joelho ou quadril atribuída à Osteoartrite (OA) há pelo menos 6 meses
• Filiado ao bem-estar nacional
• Confiável e disposto a se colocar à disposição durante o estudo e disposto a seguir os procedimentos do estudo
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE) relevante que rege os locais de estudo
• Os pacientes deverão relatar dor com uma pontuação entre 4 e 8, inclusive, na pontuação média de dor (APS) durante o período basal anterior à randomização e ter concluído pelo menos 10 dias de avaliações de dor em seu diário entre a visita 1 e a visita 2 .Se forem completados mais de 10 dias, o APS médio será calculado sobre os 10 últimos.

Critérios de Doença de Inclusão:

• Critério de diagnóstico para PNP: Paciente com PNP crônica sustentada por uma distribuição neuroanatômica plausível distinta com sinais e sintomas sensoriais e consecutiva a uma das seguintes causas: evento traumático, procedimento cirúrgico (excluindo amputação de membro), radiculopatia, pós-herpética ou neuralgia pós-zoster, polineuropatia diabética ou pós-quimioterapia. O diagnóstico terá que ser confirmado pelo questionário DN4 na visita de triagem (a dor é considerada neuropática se o escore DN4 ≥ 4)

• Critério de diagnóstico para OA: Paciente com OA unilateral ou bilateral do joelho ou quadril diagnosticado de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) com base em evidências clínicas e radiográficas (Altman et al. 1986). O diagnóstico clínico de OA será confirmado pelos critérios clínicos e radiográficos do ACR para classificação de OA idiopática de joelho ou quadril com base nos seguintes critérios:

  1. Dor no joelho ou quadril em média pelo menos metade do tempo nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
  2. Pelo menos 1 das 3 condições a seguir: Idade > 50 ou rigidez matinal < 30 minutos ou crepitação
  3. Grau de Kellgren e Lawrence > 1 avaliado se possível por radiografia da referida articulação para confirmar o diagnóstico. Se for considerado clinicamente necessário pelo investigador com base nas necessidades do paciente e como parte do tratamento regular do paciente, uma nova radiografia anterior-posterior deve ser obtida e revisada pelo investigador ou seus delegados para verificar se o paciente atende aos critérios de diagnóstico da doença

Critério de exclusão:

• O paciente mudou sua "terapia analgésica regular" para PNP ou OA nas últimas 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o estudo.
• O tratamento analgésico regular do paciente para PNP ou OA consiste em mais de 2 tratamentos diferentes, sendo a neuroestimulação considerada um tratamento analgésico para PNP.
• O paciente relatou pontuações APS e WPS invariáveis ​​entre a Visita 1 e a Visita 2 (sistematicamente a mesma pontuação APS e a mesma pontuação WPS relatada).
• Use ou planeje usar corticosteroides não tópicos durante o estudo.
• Ter iniciado (ou planejar iniciar) um programa (ou modificar um programa existente em frequência e/ou intensidade) de fisioterapia ou terapia comportamental, como autogestão da dor, hipnose, sofrologia, programa de meditação dentro de 2 semanas antes da Visita 1 ou durante o estudo.
• Grávida, amamentando ou com vontade de engravidar dentro de 3 meses.
• Pacientes com histórico atual ou recente, conforme determinado pelo investigador, de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e/ou descontrolada que possa interferir na participação do paciente em o estudo.
• Epilepsia descontrolada.
• Qualquer condição psiquiátrica primária atual, incluindo depressão ou transtornos de personalidade (como o Ax II do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV); transtornos de personalidade e retardo mental).
• Dependência de álcool ou uso regular de drogas de abuso conhecidas (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, opiáceos e fenciclidina).
• Qualquer outro distúrbio médico relevante/estado de doença aguda julgado pelo investigador como provável que interfira no estudo ou represente um risco para o paciente.
• Qualquer relacionamento próximo com os Investigadores ou o Patrocinador (ou seja, pertencimento a parentes próximos ou vínculo de subordinação).
• Paciente sob proteção legal, de acordo com a legislação nacional.
• São pessoas que receberam T4P1001 anteriormente, concluíram ou desistiram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o T4P1001.
• Paciente atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo o uso de um medicamento ou dispositivo experimental, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo, ou em um período de exclusão de acordo com a legislação nacional.

Critérios de doença de exclusão para pacientes com PNP:

• Dor neuropática devido à neuralgia do trigêmeo, dor central ou dor do membro fantasma.
• Iniciaram, estão planejando iniciar uma terapia de estimulação elétrica (ou neuroestimulação) ou modificar uma neuroestimulação existente dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de estudo.

Critérios de doença de exclusão para pacientes com OA:

• Não ambulatório devido a OA.
• Uso de dispositivos auxiliares de membros inferiores que não sejam bengalas, como muletas, andador, joelheira ou "sapato de elevação" em relação à OA.
• Ter usado em relação a OA corticosteróides sistêmicos 4 semanas antes da Visita 1; Injeções intramusculares de corticosteróides ou injeção intra-articular de esteróides no joelho/quadril referido dentro de 3 meses antes da visita 1, injeção intra-articular de corticosteróides em qualquer outro local que não o joelho/quadril referido dentro de 4 semanas antes da visita 1 (corticosteróides em uso tópico são permitidos).
• Ter usado viscossuplementação ou injeção intra-articular de ácido hialurônico na referida articulação nos 3 meses anteriores à Visita 1.