Исследование для проверки концепции для изучения эффекта нового лечения у пациента с хронической болью

Критерии включения:

• Мужчины или женщины не моложе 18 лет
• Диагноз: периферическая нейропатическая боль (ПНП) ​​или боль в колене или бедре, связанная с остеоартритом (ОА) в течение как минимум 6 месяцев
• Связан с национальным благосостоянием
• Надежны и готовы сделать себя доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике (EC), управляющим исследовательскими центрами.
• Пациенты должны будут сообщать о боли с оценкой от 4 до 8 включительно по среднему среднему баллу боли (APS) в течение исходного периода, предшествующего рандомизации, и провести оценку боли в своем дневнике не менее 10 дней между визитом 1 и визитом 2. , Если было выполнено более 10 дней, средний APS будет рассчитываться по последним 10 дням.

Критерии включения болезни:

• Критерий диагноза ПНП: Пациент с хроническим ПНП, подтвержденным отчетливым нейроанатомическим вероятным распределением с сенсорными признаками и симптомами, и последовательной одной из следующих причин: травматическое событие, хирургическое вмешательство (за исключением ампутации конечности), радикулопатия, постгерпетическая или постгерпесная невралгия, диабетическая полиневропатия или постхимиотерапия. Диагноз должен быть подтвержден с помощью опросника DN4 во время скринингового визита (боль считается нейропатической, если балл DN4 ≥ 4)

• Критерии диагностики ОА: пациент с односторонним или двусторонним ОА коленного или тазобедренного сустава, диагностированный в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) на основании клинических и рентгенологических данных (Altman et al., 1986). Клинический диагноз ОА будет подтвержден клиническими и рентгенологическими критериями ACR для классификации идиопатического ОА коленного или тазобедренного сустава на основе следующих критериев:

  1. Боль в колене или тазобедренном суставе в среднем по крайней мере в половине случаев за последние 3 месяца до визита для скрининга
  2. По крайней мере 1 из следующих 3 состояний: возраст > 50 лет или утренняя скованность < 30 минут или крепитация.
  3. Степень по Келлгрену и Лоуренсу > 1 по оценке, если это возможно, с помощью рентгенографии указанного сустава для подтверждения диагноза. Если исследователь сочтет это необходимым с медицинской точки зрения на основании потребностей пациента и в рамках регулярного ведения пациента, исследователь или его представители должны получить новый передне-задний рентгеновский снимок и просмотреть его, чтобы убедиться, что пациент соответствует диагностическим критериям заболевания.

Критерий исключения:

• Пациент изменил свою «регулярную обезболивающую терапию» на ПНП или ОА за последние 4 недели до визита 1 или во время исследования.
• Регулярное обезболивающее лечение пациента при ПНП или ОА состоит из более чем 2 различных процедур, при этом нейростимуляция рассматривается как обезболивающее лечение при ПНП.
• Пациент сообщил о неизменных показателях APS и WPS между визитом 1 и визитом 2 (систематически один и тот же показатель APS и один и тот же показатель WPS).
• Использовать или планировать использование неместных кортикостероидов во время исследования.
• Инициировали (или планируют начать) программу (или изменить существующую программу по частоте и/или интенсивности) физиотерапии или поведенческой терапии, такой как самоконтроль боли, гипноз, софрология, программа медитации, в течение 2 недель до визита 1 или во время изучение.
• Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в течение 3 месяцев.
• Пациенты с тяжелым, прогрессирующим и/или неконтролируемым почечным, печеночным, гематологическим, желудочно-кишечным, эндокринным, легочным, сердечным, неврологическим или мозговым заболеванием в анамнезе или в недавнем анамнезе, как это определено исследователем. изучение.
• Неконтролируемая эпилепсия.
• Любое текущее первичное психиатрическое состояние, включая депрессию или расстройства личности (например, Ax II Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV); расстройства личности и умственная отсталость).
• Алкогольная зависимость или регулярное употребление известных наркотиков (например, амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, каннабиноидов, кокаина, метадона, опиатов и фенциклидина).
• Любое другое соответствующее медицинское расстройство/острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или представлять риск для пациента.
• Любые тесные отношения с Исследователями или Спонсором (т. принадлежность к ближайшим родственникам или звену подчинения).
• Пациент, находящийся под правовой защитой в соответствии с национальным законодательством.
• Лица, которые ранее получали T4P1001, завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению T4P1001.
• Пациент, в настоящее время включенный в клиническое исследование, связанное с использованием исследуемого препарата или устройства, или одновременно включенный в любой другой тип медицинского исследования, признанного несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения, или в течение периода исключения в соответствии с национальным законодательством.

Критерии исключения заболевания для пациентов с ПНП:

• Нейропатическая боль из-за невралгии тройничного нерва, центральной боли или фантомной боли в конечностях.
• Начали, планируют начать терапию электростимуляцией (или нейростимуляцией) или модифицировать существующую нейростимуляцию в течение 4 недель до визита 1 или в течение периода исследования.

Критерии исключения заболевания у больных ОА:

• Неамбулаторный из-за ОА.
• Использование вспомогательных устройств для нижних конечностей, отличных от трости, таких как костыли, ходунки, коленный бандаж или «подъемник для обуви» в связи с ОА.
• Принимали по поводу ОА системные кортикостероиды за 4 недели до Визита 1; Внутримышечные инъекции кортикостероидов или внутрисуставные инъекции стероидов в указанное колено/бедро в течение 3 месяцев до визита 1, внутрисуставные инъекции кортикостероидов в любые другие места, кроме указанного колена/бедра, в течение 4 недель до визита 1 разрешено местное применение).
• Использовали ли вискосапплементацию или внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты в указанный сустав в течение 3 месяцев до визита 1.