研究新疗法对慢性疼痛患者疗效的概念验证研究
2019年8月16日 更新者：Tools4Patient
一项概念验证研究，旨在研究 T4P1001 治疗对周围神经性疼痛或膝关节或髋关节疼痛患者的影响
在患有慢性疼痛的患者中进行的这项临床试验的目的是研究个体患者的情况与其镇痛反应之间的关系
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是年满 18 岁的男性或女性
- 被诊断为外周神经性疼痛 (PNP) 或膝关节或髋关节疼痛归因于骨关节炎 (OA) 至少 6 个月
- 与国家福利挂钩
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
- 已获得管理研究地点的相关伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书
- 患者将被要求报告在随机化之前的基线期间平均平均疼痛评分 (APS) 得分在 4 到 8 之间的疼痛，并且在访问 1 和访问 2 之间的日记中完成至少 10 天的疼痛评估. 如果超过 10 天完成，将计算最后 10 天的平均 APS。
纳入疾病标准：
- PNP 的诊断标准：患有慢性 PNP 的患者具有明显的神经解剖学合理分布，并伴有感觉体征和症状，并且与以下原因之一有关：创伤事件、外科手术（不包括截肢）、神经根病、带状疱疹后遗症或带状疱疹后神经痛、糖尿病性多发性神经病或化疗后。 必须在筛查访视时通过 DN4 问卷确认诊断（如果 DN4 评分 ≥ 4，疼痛被认为是神经性疼痛）
OA 的诊断标准：根据美国风湿病学会 (ACR) 标准根据临床和影像学证据诊断患有膝关节或髋关节单侧或双侧 OA 的患者（Altman 等人，1986 年）。 OA 的临床诊断将通过 ACR 临床和影像学标准确认，以根据以下标准对膝关节或髋关节的特发性 OA 进行分类：
- 在筛选访视前的最后 3 个月中，平均至少有一半时间出现膝关节或髋关节疼痛
- 以下 3 种情况中的至少一种：年龄 > 50 岁或晨僵 < 30 分钟或捻发音
- Kellgren 和 Lawrence 等级 > 1，如有可能，通过对相关关节进行 X 光检查以确认诊断。 如果研究者根据患者的需要认为医学上需要并且作为常规患者管理的一部分，则应获得新的前后视图 X 射线并由研究者或其代表进行审查，以验证患者是否符合疾病诊断标准
排除标准：
- 患者在第 1 次就诊前的最后 4 周内或研究期间改变了他/她针对 PNP 或 OA 的“常规镇痛疗法”。
- 患者对 PNP 或 OA 的常规镇痛治疗包括 2 种以上不同的治疗，神经刺激被认为是 PNP 的镇痛治疗。
- 患者在访问 1 和访问 2 之间报告了不变的 APS 和 WPS 分数（系统地报告了相同的 APS 分数和相同的 WPS 分数）。
- 在研究期间使用或计划使用非局部皮质类固醇。
- 在第 1 次就诊前 2 周内或期间，已经启动（或计划启动）物理疗法或行为疗法（或修改现有程序的频率和/或强度），例如疼痛自我管理、催眠、心理学、冥想计划研究。
- 怀孕、哺乳或愿意在 3 个月内怀孕。
- 根据研究者的判断，患有严重、进行性和/或不受控制的肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病或脑病病史的患者，会干扰患者参与试验研究。
- 不受控制的癫痫。
- 任何当前的原发性精神疾病，包括抑郁症或人格障碍（例如精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 的 Ax II；人格障碍和精神发育迟滞）。
- 酒精依赖或经常使用已知的滥用药物（例如安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、美沙酮、阿片类药物和苯环利定）。
- 研究者判断为可能干扰试验或对患者构成风险的任何其他相关医学障碍/急性疾病状态。
- 与研究者或申办者的任何密切关系（即 属于直系亲属或从属关系）。
- 根据国家法律，患者受到法律保护。
- 之前接受过 T4P1001、已完成或退出本研究或调查 T4P1001 的任何其他研究的人员。
- 患者目前正在参加涉及使用研究药物或设备的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容，或根据国家法律处于排除期。
PNP 患者的排除疾病标准：
- 三叉神经痛、中枢痛或幻肢痛引起的神经性疼痛。
- 在第 1 次就诊前 4 周内或研究期间，已经开始、计划开始电刺激（或神经刺激）疗法或修改现有的神经刺激。
OA患者的排除疾病标准：
- 由于 OA 而不能走动。
- 使用拐杖以外的下肢辅助设备，例如拐杖或助行器或护膝或与 OA 有关的“抬鞋器”。
- 在第 1 次就诊前 4 周使用过与 OA 全身性皮质类固醇相关的药物；在第 1 次就诊前 3 个月内肌肉内皮质类固醇注射或关节内注射类固醇到相关膝关节/髋关节，在第 1 次就诊前 4 周内关节内注射皮质类固醇到相关膝关节/髋关节以外的任何其他部位（皮质类固醇允许局部使用）。
- 在第 1 次就诊前 3 个月内，已在相关关节中使用粘性补充剂或关节内注射透明质酸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：安慰剂
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该治疗作为患者常规镇痛治疗的附加治疗
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有源比较器：T4P1001
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该治疗作为患者常规镇痛治疗的附加治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 4 周的治疗期间，通过每日平均疼痛评分 (APS) 的每周平均值测量的患者疼痛严重程度基线的变化
大体时间：时间零等于基线（第 28 天到第 14 天）到第 36 天
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11 点数字评定量表 (NRS)； 11 NRS 量表的范围从 0（无痛）到 10（你能想象的那么痛）；在访问 2 之前的最后 7 天使用可用的 APS 值计算基线 APS（每日平均疼痛评分的每周平均值）；类似地，治疗结束时的 APS（或 APS 第 4 周）是在第 4 次就诊前的最后 7 天用可用的 APS 值计算的。
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时间零等于基线（第 28 天到第 14 天）到第 36 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过简要疼痛量表 (BPI) 测量的患者疼痛严重程度基线的变化
大体时间：时间零等于基线（第 28 天到第 14 天）到第 29 天
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BPI 是一种自我报告的量表，用于测量疼痛的严重程度和疼痛对功能的干扰（Charles S. Cleeland © 2009）。
在简短的 BPI 中，有 4 个问题评估过去 24 小时内最严重的疼痛、最轻微的疼痛、实际疼痛和平均疼痛。
严重程度评分范围从 0（没有疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。
有 7 个问题评估过去 24 小时疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰。
干扰分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
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时间零等于基线（第 28 天到第 14 天）到第 29 天
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患者相对于研究者基线的变化和患者整体变化评估（IGAC 和 PGAC）
大体时间：时间零等于基线（第 28 天到第 14 天）到第 29 天
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IGAC 和 PGAC 是使用 NRS 的主观评估，其中 0 表示“最佳条件”，10 表示“最差条件”
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时间零等于基线（第 28 天到第 14 天）到第 29 天
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Patient's Change From Baseline of Heat Pain Threshold 从基线到治疗结束
大体时间：时间零等于基线（第 1 天）到第 29 天
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摄氏度，6 次测试的算术平均值。
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时间零等于基线（第 1 天）到第 29 天
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仅适用于骨关节炎患者：从基线到治疗结束，由 Western Ontario 和 MacMaster (WOMAC) 评估的骨关节炎身体功能、疼痛和僵硬基线的患者变化
大体时间：时间零等于基线（第 28 天到第 14 天）到第 29 天
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WOMAC (Bellamy et al., 1988) 是一种测量 OA 症状的患者评定工具。 问卷包含 5 个疼痛问题、2 个僵硬问题和 17 个身体功能问题（共 24 个问题）。 每个问题都采用 0-4 之间的 5 分制数字评定量表 (NRS)；从 0=无到 4=极端。 可能的子量表分数范围：疼痛=0-20，僵硬=0-8，身体功能=0-68；每个分量表的分数越高表明结果越差。 除了 OA 患者的第 5 次访问外，每次访问都完成 WOMAC。 |
时间零等于基线（第 28 天到第 14 天）到第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alvaro Pereira、Tools4Patient
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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