Todiste käsitteestä -tutkimus uuden hoidon vaikutuksen tutkimiseksi kroonista kipua sairastavalle potilaalle

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovatko miehiä tai naisia ​​vähintään 18-vuotiaita
• Diagnoosi perifeerinen neuropaattinen kipu (PNP) tai polvi- tai lonkkakipu, joka johtuu nivelrikosta (OA) vähintään 6 kuukauden jälkeen
• Liittyy kansalliseen hyvinvointiin
• Luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä
• ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka tutkimuspaikkoja hallitseva eettinen komitea (EC) on hyväksynyt
• Potilaiden on raportoitava kipua, jonka pistemäärä on välillä 4–8, mukaan lukien keskimääräinen kipupistemäärä (APS) satunnaistamista edeltävän perusjakson aikana, ja heidän on suoritettava vähintään 10 päivän kipuarvioinnit päiväkirjassaan käyntien 1 ja 2 välillä. Jos yli 10 päivää on kulunut, keskimääräinen APS lasketaan 10 viimeiseltä.

Inkluusiotaudin kriteerit:

• PNP:n diagnoosikriteerit: Potilas, jolla on krooninen PNP, jota tukee selkeä neuroanatomisesti todennäköinen jakauma, johon liittyy sensorisia merkkejä ja oireita ja joka johtuu jostakin seuraavista syistä: traumaattinen tapahtuma, kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta raajan amputaatiota), radikulopatia, postherpeettinen tai vyöruusun jälkeinen neuralgia, diabeettinen polyneuropatia tai kemoterapian jälkeinen. Diagnoosi on vahvistettava DN4-kyselylomakkeella seulontakäynnillä (kipua pidetään neuropaattisena, jos DN4-pistemäärä ≥ 4)

• OA:n diagnoosikriteeri: Potilaalla, jolla on yksi- tai molemminpuolinen polven tai lonkan OA, joka on diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti kliinisen ja radiografisen näytön perusteella (Altman et al. 1986). OA:n kliininen diagnoosi vahvistetaan ACR:n kliinisillä ja radiografisilla kriteereillä polven tai lonkan idiopaattisen OA:n luokittelussa seuraavien kriteerien perusteella:

  1. Polvi- tai lonkkakipu keskimäärin vähintään puolet ajasta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  2. Vähintään yksi seuraavista kolmesta tilasta: Ikä > 50 tai aamujäykkyys < 30 minuuttia tai crepitus
  3. Kellgren ja Lawrence arvosana > 1 arvioituna mahdollisuuksien mukaan lähetetyn nivelen röntgenkuvauksella diagnoosin vahvistamiseksi. Jos tutkija pitää sitä lääketieteellisesti tarpeellisena potilaan tarpeiden perusteella ja osana säännöllistä potilaan hoitoa, tutkijan tai hänen edustajiensa tulee ottaa uusi anterior-posterior -röntgenkuva ja tarkistaa se varmistaakseen, että potilas täyttää taudin diagnostiset kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas vaihtoi "säännöllistä analgeettista hoitoaan" PNP:tä tai OA:ta varten viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana.
• Potilaan säännöllinen PNP:n tai OA:n analgeettinen hoito koostuu yli kahdesta eri hoidosta, ja neurostimulaatiota pidetään PNP:n analgeettisena hoitona.
• Potilas raportoi muuttumattomia APS- ja WPS-pisteitä käynnin 1 ja 2 välillä (järjestelmällisesti samat APS-pisteet ja samat WPS-pisteet).
• Käytä tai aiot käyttää ei-paikallisia kortikosteroideja tutkimuksen aikana.
• olet aloittanut (tai aiot käynnistää) fysioterapia- tai käyttäytymisterapiaohjelman (tai olet muuttanut olemassa olevaa ohjelmaa tiheyden ja/tai intensiteetin suhteen), kuten kivun itsehallinta-, hypnoosi-, sofrologia-, meditaatio-ohjelman 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai sen aikana tutkimus.
• Raskaana oleva, imettävä tai valmis tulemaan raskaaksi 3 kuukauden sisällä.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai lähiaikoina tutkijan määrittämä vakava, etenevä ja/tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus, joka häiritsisi potilaan osallistumista tutkimus.
• Hallitsematon epilepsia.
• Mikä tahansa nykyinen ensisijainen psykiatrinen tila, mukaan lukien masennus tai persoonallisuushäiriöt (kuten mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) akseli II; persoonallisuushäiriöt ja kehitysvammaisuus).
• Alkoholiriippuvuus tai tunnettujen huumeiden (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni, opiaatit ja fensyklidiini) säännöllinen käyttö.
• Mikä tahansa muu relevantti lääketieteellinen häiriö/akuutti sairaustila, jonka tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimusta tai muodostavan riskin potilaalle.
• Kaikki läheiset suhteet tutkijoihin tai sponsoriin (esim. välittömään perheeseen tai alaisuudessa olevaan siteeseen).
• Potilas on kansallisen lain mukaisen lain suojassa.
• Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet T4P1001:tä, ovat suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta T4P1001:tä tutkivasta tutkimuksesta.
• Potilas, joka on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttöä, tai samanaikaisesti johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa, tai potilas on kansallisen lain mukaan poissulkemisjaksolla.

Poissulkemiskriteerit PNP-potilaille:

• Neuropaattinen kipu, joka johtuu kolmoishermon neuralgiasta, keskuskivusta tai haamukipusta.
• Ovat aloittaneet, suunnittelevat aloittavansa sähköstimulaatiohoidon (tai neurostimulaatiohoidon) tai muuttavansa olemassa olevaa neurostimulaatiota 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimusjakson aikana.

OA-potilaiden poissulkemiskriteerit:

• Ei-ambulatorinen OA:n vuoksi.
• Muiden alaraajojen apuvälineiden kuin kepin, kuten kainalosauvojen tai kävelijän tai polvituen tai "kengännostolaitteen" käyttö OA:ssa.
• on käytetty OA:n systeemisten kortikosteroidien yhteydessä 4 viikkoa ennen käyntiä 1; Lihaksensisäinen kortikosteroidi-injektio tai nivelensisäinen steroidien injektio mainittuun polveen/lonkkaan 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, kortikosteroidien nivelensisäinen injektio mihin tahansa muuhun kohtaan kuin tarkoitettuun polveen/lonkkaan 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (kortikosteroidit paikallisessa käytössä sallitaan).
• olet käyttänyt viskoosuplementtia tai nivelensisäistä hyaluronihappoinjektiota mainitussa nivelessä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.