En Proof of Concept-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​en ny behandling hos patienter med kroniske smerter

Inklusionskriterier:

• Er mænd eller kvinder på mindst 18 år
• Diagnosticeret med perifer neuropatisk smerte (PNP) eller knæ- eller hoftesmerter tilskrevet slidgigt (OA) siden mindst 6 måneder
• Tilknyttet national velfærd
• Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af den relevante etiske komité (EC), der styrer undersøgelsesstederne
• Patienterne skal rapportere smerte med en score mellem 4 og 8 inklusive på den gennemsnitlige gennemsnitlige smertescore (APS) i basisperioden forud for randomisering og at have gennemført mindst 10 dages smertevurderinger i deres dagbog mellem besøg 1 og besøg 2 Hvis der blev gennemført mere end 10 dage, vil den gennemsnitlige APS blive beregnet på de sidste 10.

Kriterier for inklusionssygdom:

• Diagnosekriterium for PNP: Patient med kronisk PNP understøttet af en distinkt neuroanatomisk plausibel fordeling med sensoriske tegn og symptomer, og som følge af en af ​​følgende årsager: en traumatisk hændelse, et kirurgisk indgreb (eksklusive lemmeramputation), radikulopati, postherpetisk eller post-zoster neuralgi, diabetisk polyneuropati eller post-kemoterapi. Diagnosen skal bekræftes af DN4-spørgeskemaet ved screeningsbesøget (smerte betragtes som neuropatisk, hvis DN4-score ≥ 4)

• Diagnosekriterium for OA: Patient med en unilateral eller bilateral OA i knæet eller hoften diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier baseret på klinisk og radiografisk evidens (Altman et al. 1986). Den kliniske diagnose af OA vil blive bekræftet af ACR kliniske og radiografiske kriterier for klassificering af idiopatisk OA i knæet eller hoften baseret på følgende kriterier:

  1. Knæ- eller hoftesmerter i gennemsnit mindst halvdelen af ​​tiden i de sidste 3 måneder før screeningsbesøg
  2. Mindst 1 af følgende 3 tilstande: Alder > 50 eller morgenstivhed < 30 minutter eller crepitus
  3. Kellgren og Lawrence grad > 1 vurderet om muligt ved et røntgenbillede af det henviste led for at bekræfte diagnosen. Hvis investigator anser det for medicinsk påkrævet baseret på patientbehov og som en del af regelmæssig patientbehandling, skal en ny anterior-posterior røntgenstråle indhentes og gennemgås af investigator eller dennes delegerede for at verificere, at patienten opfylder sygdomsdiagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

• Patienten ændrede sin "normale analgetiske behandling" for PNP eller OA i de sidste 4 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen.
• Patientens almindelige analgetiske behandling for PNP eller OA består af mere end 2 forskellige behandlinger, hvor neurostimulering betragtes som en smertestillende behandling for PNP.
• Patient rapporterede uvariable APS- og WPS-score mellem besøg 1 og besøg 2 (systematisk den samme APS-score og den samme WPS-score rapporteret).
• Brug eller planlægger at bruge ikke-topiske kortikosteroider under undersøgelsen.
• Har påbegyndt (eller planlægger at påbegynde) et program (eller ændre et eksisterende program i frekvens og/eller intensitet) af fysioterapi eller adfærdsterapi såsom smerte-selvbehandling, hypnose, soprologi, meditationsprogram inden for 2 uger før besøg 1 eller under Studiet.
• Gravid, ammende eller villig til at være gravid inden for 3 måneder.
• Patienter med en aktuel eller nylig historie, som bestemt af investigator, med alvorlig, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, som ville forstyrre patientens deltagelse i Studiet.
• Ukontrolleret epilepsi.
• Enhver nuværende primær psykiatrisk tilstand, herunder depression eller personlighedsforstyrrelser (såsom Axe II of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV); personlighedsforstyrrelser og mental retardering).
• Alkoholafhængighed eller regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og phencyclidin).
• Enhver anden relevant medicinsk lidelse/akut sygdomstilstand, som efterforskeren vurderer som egnet til at forstyrre forsøget eller udgøre en risiko for patienten.
• Ethvert tæt forhold til efterforskerne eller sponsoren (dvs. tilhørende nærmeste familie eller underordningsled).
• Patient under juridisk beskyttelse i henhold til den nationale lovgivning.
• Er personer, der tidligere har modtaget T4P1001, har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger T4P1001.
• Patient, der i øjeblikket er tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller samtidig er tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse, eller i en udelukkelsesperiode i henhold til den nationale lovgivning.

Udelukkelsessygdomskriterier for PNP-patienter:

• Neuropatisk smerte på grund af trigeminusneuralgi, central smerte eller fantomsmerter.
• Har påbegyndt, planlægger at påbegynde en elektrisk stimulerings- (eller neurostimulerings-) behandling eller modificere en eksisterende neurostimulering inden for 4 uger før besøg 1 eller i studieperioden.

Eksklusion sygdomskriterier for OA-patienter:

• Ikke-ambulerende på grund af OA.
• Brug af andre hjælpemidler til underekstremiteter end en stok såsom krykker eller rollator eller en knæstøtte eller et "skoløft" i forhold til OA.
• Har brugt i relation til OA systemiske kortikosteroider 4 uger før besøg 1; Intramuskulære kortikosteroidinjektioner eller intraartikulær injektion af steroider i det omtalte knæ/hofte inden for 3 måneder før besøg 1, intraartikulær injektion af kortikosteroider på andre steder end det nævnte knæ/hofte inden for 4 uger før besøg 1 (kortikosteroider) i topisk brug er tilladt).
• Har brugt viskosupplementering eller intraartikulær injektion af hyaluronsyre i det refererede led inden for 3 måneder før besøg 1.