Uno studio Proof of Concept per studiare l'effetto di un nuovo trattamento nel paziente con dolore cronico

Criterio di inclusione:

• Sono uomini o donne di almeno 18 anni di età
• Diagnosi di dolore neuropatico periferico (PNP) o dolore al ginocchio o all'anca attribuito a osteoartrite (OA) da almeno 6 mesi
• Affiliato al welfare nazionale
• Affidabili e disposti a mettersi a disposizione per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure di studio
• Aver fornito il consenso informato scritto approvato dal comitato etico competente (CE) che disciplina i siti di studio
• Ai pazienti sarà richiesto di segnalare il dolore con un punteggio compreso tra 4 e 8 compreso sul punteggio medio del dolore medio (APS) durante il periodo di riferimento precedente la randomizzazione e di aver completato almeno 10 giorni di valutazioni del dolore nel proprio diario tra la Visita 1 e la Visita 2 Se sono stati completati più di 10 giorni, l'APS medio sarà calcolato sugli ultimi 10 giorni.

Criteri per la malattia da inclusione:

• Criterio diagnostico per PNP: Paziente con PNP cronica supportata da una distinta distribuzione neuroanatomica plausibile con segni e sintomi sensoriali, e consecutiva a una delle seguenti cause: un evento traumatico, una procedura chirurgica (esclusa l'amputazione dell'arto), radicolopatia, post-erpetica o nevralgia post-zoster, polineuropatia diabetica o post chemioterapia. La diagnosi dovrà essere confermata dal questionario DN4 alla visita di screening (il dolore è considerato neuropatico se il punteggio DN4 ≥ 4)

• Criterio diagnostico per OA: Paziente con OA unilaterale o bilaterale del ginocchio o dell'anca diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) basati su evidenza clinica e radiografica (Altman et al. 1986). La diagnosi clinica di OA sarà confermata dai criteri clinici e radiografici ACR per la classificazione dell'OA idiopatica del ginocchio o dell'anca sulla base dei seguenti criteri:

  1. Dolore al ginocchio o all'anca in media almeno la metà del tempo negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  2. Almeno 1 delle seguenti 3 condizioni: età > 50 anni o rigidità mattutina < 30 minuti o crepitio
  3. Grado Kellgren e Lawrence > 1 valutato, se possibile, da una radiografia dell'articolazione interessata per confermare la diagnosi. Se considerato medico richiesto dallo sperimentatore in base alle esigenze del paziente e come parte della normale gestione del paziente, una nuova radiografia della vista antero-posteriore deve essere ottenuta e rivista dallo sperimentatore o dai suoi delegati per verificare che il paziente soddisfi i criteri diagnostici della malattia

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha cambiato la sua "terapia analgesica regolare" per PNP o OA nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo studio.
• Il trattamento analgesico regolare del paziente per PNP o OA consiste in più di 2 trattamenti diversi, con la neurostimolazione considerata come trattamento analgesico per PNP.
• Il paziente ha riportato punteggi APS e WPS invariabili tra la Visita 1 e la Visita 2 (sistematicamente lo stesso punteggio APS e lo stesso punteggio WPS riportati).
• Utilizzare o pianificare l'utilizzo di corticosteroidi non topici durante lo studio.
• Avere iniziato (o pianificare di iniziare) un programma (o modificare un programma esistente in frequenza e/o intensità) di fisioterapia o terapia comportamentale come autogestione del dolore, ipnosi, sofrologia, programma di meditazione nelle 2 settimane precedenti la Visita 1 o durante lo studio.
• Incinta, allattamento o disposta a rimanere incinta entro 3 mesi.
• Pazienti con una storia attuale o recente, come determinato dallo sperimentatore, di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva e/o incontrollata che interferirebbe con la partecipazione del paziente a lo studio.
• Epilessia incontrollata.
• Qualsiasi condizione psichiatrica primaria attuale, inclusi depressione o disturbi della personalità (come l'Asse II del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV); disturbi della personalità e ritardo mentale).
• Dipendenza da alcol o uso regolare di sostanze d'abuso note (ad esempio anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei e fenciclidina).
• Qualsiasi altro disturbo medico rilevante/stato di malattia acuta giudicato dallo sperimentatore come suscettibile di interferire con lo studio o rappresentare un rischio per il paziente.
• Qualsiasi rapporto stretto con gli Investigatori o lo Sponsor (ad es. appartenenza a parenti stretti o legame di subordinazione).
• Paziente sotto tutela legale, secondo la legge nazionale.
• Sono persone che hanno precedentemente ricevuto T4P1001, hanno completato o si sono ritirate da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su T4P1001.
• Paziente attualmente arruolato in una sperimentazione clinica che prevede l'uso di un farmaco o dispositivo sperimentale, o contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio, o in un periodo di esclusione secondo la legge nazionale.

Criteri di esclusione della malattia per i pazienti PNP:

• Dolore neuropatico dovuto a nevralgia del trigemino, dolore centrale o dolore da arto fantasma.
• Hanno iniziato, stanno pianificando di iniziare una terapia di stimolazione elettrica (o neurostimolazione) o modificare una neurostimolazione esistente entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione della malattia per i pazienti con OA:

• Non deambulante a causa di OA.
• Uso di dispositivi di assistenza per gli arti inferiori diversi da un bastone come stampelle o deambulatore o una ginocchiera o un "alzascarpe" in relazione all'OA.
• Aver utilizzato in relazione a corticosteroidi sistemici per OA 4 settimane prima della Visita 1; Iniezioni intramuscolari di corticosteroidi o Iniezioni intra-articolari di steroidi nel ginocchio/anca di riferimento entro 3 mesi prima della Visita 1, Iniezioni intra-articolari di corticosteroidi in qualsiasi sito diverso dal ginocchio/anca di riferimento entro 4 settimane prima della Visita 1 (corticosteroidi in uso topico sono consentiti).
• Aver utilizzato la viscosupplementazione o l'iniezione intrarticolare di acido ialuronico nell'articolazione interessata entro 3 mesi prima della Visita 1.