Eine Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer neuen Behandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Sind Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
• Seit mindestens 6 Monaten wurden periphere neuropathische Schmerzen (PNP) oder Knie- oder Hüftschmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) diagnostiziert
• Verbunden mit der nationalen Wohlfahrt
• Zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen und die Studienabläufe einzuhalten
• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der zuständigen Ethikkommission (EC) genehmigt wurde, die für die Studienorte zuständig ist
• Die Patienten müssen Schmerzen mit einem Wert zwischen 4 und 8 auf dem mittleren durchschnittlichen Schmerzwert (APS) während des Basiszeitraums vor der Randomisierung angeben und zwischen Besuch 1 und Besuch 2 mindestens 10 Tage lang Schmerzbeurteilungen in ihrem Tagebuch durchgeführt haben . Wenn mehr als 10 Tage absolviert wurden, wird der durchschnittliche APS für die letzten 10 Tage berechnet.

Kriterien für Einschlusskrankheiten:

• Diagnosekriterium für PNP: Patient mit chronischer PNP, die durch eine eindeutige neuroanatomische plausible Verteilung mit sensorischen Anzeichen und Symptomen gestützt wird und auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist: ein traumatisches Ereignis, ein chirurgischer Eingriff (ausgenommen Gliedmaßenamputation), Radikulopathie, postherpetische oder postherpetische Erkrankung Post-Zoster-Neuralgie, diabetische Polyneuropathie oder nach Chemotherapie. Die Diagnose muss beim Screening-Besuch durch den DN4-Fragebogen bestätigt werden (Schmerzen gelten als neuropathisch, wenn der DN4-Score ≥ 4 ist).

• Diagnosekriterium für Arthrose: Patient mit einseitiger oder beidseitiger Arthrose des Knies oder der Hüfte, diagnostiziert gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) auf der Grundlage klinischer und radiologischer Beweise (Altman et al. 1986). Die klinische Diagnose einer Arthrose wird durch die klinischen und radiologischen ACR-Kriterien zur Klassifizierung der idiopathischen Arthrose des Knies oder der Hüfte auf der Grundlage der folgenden Kriterien bestätigt:

  1. Knie- oder Hüftschmerzen im Durchschnitt mindestens in der Hälfte der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  2. Mindestens eine der folgenden drei Bedingungen: Alter > 50 oder Morgensteifheit < 30 Minuten oder Krepitation
  3. Kellgren- und Lawrence-Grad > 1, soweit möglich durch eine Röntgenaufnahme des betreffenden Gelenks zur Bestätigung der Diagnose beurteilt. Wenn der Prüfer dies aufgrund der Bedürfnisse des Patienten als medizinisch erforderlich erachtet und im Rahmen der regelmäßigen Patientenbehandlung eine neue Röntgenaufnahme der Vorder-Rückansicht anfertigen und vom Prüfer oder seinen Beauftragten überprüfen sollte, um sicherzustellen, dass der Patient die krankheitsdiagnostischen Kriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat in den letzten 4 Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie seine „reguläre Analgetikatherapie“ wegen PNP oder OA geändert.
• Die regelmäßige analgetische Behandlung des Patienten bei PNP oder OA besteht aus mehr als zwei verschiedenen Behandlungen, wobei die Neurostimulation als analgetische Behandlung bei PNP angesehen wird.
• Der Patient berichtete zwischen Visite 1 und Visite 2 über unveränderliche APS- und WPS-Scores (systematisch wurde derselbe APS-Score und derselbe WPS-Score gemeldet).
• Verwenden Sie während der Studie nicht-topische Kortikosteroide oder planen Sie deren Verwendung.
• Innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder währenddessen ein Programm zur Physiotherapie oder Verhaltenstherapie wie Schmerzselbstbehandlung, Hypnose, Sophrologie, Meditationsprogramm initiiert haben (oder dies planen) (oder ein bestehendes Programm in der Häufigkeit und/oder Intensität ändern). die Studium.
• Schwanger, stillend oder bereit, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden.
• Patienten mit einer aktuellen oder jüngsten Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt bestimmt, mit schweren, fortschreitenden und/oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten daran beeinträchtigen würden die Studium.
• Unkontrollierte Epilepsie.
• Jede aktuelle primäre psychiatrische Erkrankung, einschließlich Depressionen oder Persönlichkeitsstörungen (wie Ax II des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV); Persönlichkeitsstörungen und geistige Behinderung).
• Alkoholabhängigkeit oder regelmäßiger Konsum bekannter Drogen (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate und Phencyclidin).
• Jede andere relevante medizinische Störung/akuter Krankheitszustand, die nach Einschätzung des Prüfers die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Patienten darstellen könnte.
• Jede enge Beziehung zu den Ermittlern oder dem Sponsor (d. h. Zugehörigkeit zur unmittelbaren Familie oder Unterordnungsverhältnis).
• Patient unter Rechtsschutz gemäß nationalem Recht.
• Sind Personen, die zuvor T4P1001 erhalten haben, diese Studie oder eine andere Studie, in der T4P1001 untersucht wird, abgeschlossen oder abgebrochen haben.
• Patient, der derzeit an einer klinischen Studie teilnimmt, bei der ein Prüfpräparat oder -gerät zum Einsatz kommt, oder der gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnimmt, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist, oder sich in einer Ausschlussfrist nach nationalem Recht befindet.

Ausschlusskriterien für Krankheiten bei PNP-Patienten:

• Neuropathischer Schmerz aufgrund von Trigeminusneuralgie, zentralem Schmerz oder Phantomschmerz der Gliedmaßen.
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Studienzeitraums eine Elektrostimulationstherapie (oder Neurostimulationstherapie) eingeleitet oder planen, eine bestehende Neurostimulationstherapie zu modifizieren.

Ausschlusskriterien für Erkrankungen bei OA-Patienten:

• Aufgrund von Arthrose nicht gehfähig.
• Verwendung anderer Hilfsmittel für die unteren Extremitäten als eines Gehstocks wie Krücken oder Gehhilfen oder einer Kniestütze oder eines „Schuhlifts“ in Bezug auf Arthrose.
• 4 Wochen vor Besuch 1 im Zusammenhang mit Arthrose systemische Kortikosteroide angewendet haben; Intramuskuläre Kortikosteroid-Injektionen oder intraartikuläre Injektion von Steroiden in das überwiesene Knie/Hüfte innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1, intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden an anderen Stellen als dem überwiesenen Knie/Hüfte innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Kortikosteroide). bei topischer Anwendung sind erlaubt).
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 eine Viskosupplementierung oder eine intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure in das betreffende Gelenk angewendet.