Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania wpływu nowego leczenia u pacjenta z przewlekłym bólem

Kryteria przyjęcia:

• Są mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat
• Z rozpoznaniem obwodowego bólu neuropatycznego (PNP) lub bólu kolana lub biodra przypisanego chorobie zwyrodnieniowej stawów (ChZS) od co najmniej 6 miesięcy
• Związany z opieką społeczną
• Wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i są chętni do przestrzegania procedur badawczych
• Wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki (KE) zarządzającą ośrodkami badawczymi
• Pacjenci będą zobowiązani do zgłaszania bólu z oceną od 4 do 8 włącznie na podstawie średniej średniej oceny bólu (APS) w okresie wyjściowym poprzedzającym randomizację oraz do wypełnienia co najmniej 10 dni oceny bólu w swoim dzienniku między wizytą 1 a wizytą 2 Jeśli ukończono więcej niż 10 dni, średni APS zostanie obliczony na podstawie ostatnich 10 dni.

Kryteria choroby inkluzyjnej:

• Kryterium rozpoznania PNP: Pacjent z przewlekłym PNP potwierdzonym odrębną neuroanatomicznie wiarygodną dystrybucją z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czuciowymi, będący konsekwencją jednej z następujących przyczyn: zdarzenie traumatyczne, zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem amputacji kończyny), radikulopatia, choroba popółpaścowa lub neuralgia popółpaścowa, polineuropatia cukrzycowa lub po chemioterapii. Rozpoznanie będzie musiało zostać potwierdzone kwestionariuszem DN4 podczas wizyty przesiewowej (ból uznawany jest za neuropatyczny, jeśli wynik DN4 ≥ 4)

• Kryterium rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów: Pacjent z jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych lub biodrowych, zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) na podstawie dowodów klinicznych i radiologicznych (Altman i wsp. 1986). Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie potwierdzone klinicznymi i radiograficznymi kryteriami klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego ACR w oparciu o następujące kryteria:

  1. Ból kolana lub biodra średnio przez co najmniej połowę czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  2. Co najmniej 1 z następujących 3 warunków: wiek > 50 lat lub sztywność poranna < 30 minut lub trzeszczenie
  3. Stopień Kellgrena i Lawrence'a > 1, oceniany, jeśli to możliwe, na podstawie zdjęcia rentgenowskiego wskazanego stawu w celu potwierdzenia diagnozy. Jeśli badacz uzna to za wymagane medycznie w oparciu o potrzeby pacjenta i w ramach regularnego postępowania z pacjentem, należy wykonać nowe zdjęcie rentgenowskie w projekcji przednio-tylnej, które powinno zostać przeanalizowane przez badacza lub jego delegatów w celu zweryfikowania, czy pacjent spełnia kryteria diagnostyczne choroby

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent zmienił swoją „regularną terapię przeciwbólową” na PNP lub OA w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania.
• Regularne leczenie przeciwbólowe pacjenta PNP lub OA składa się z więcej niż 2 różnych terapii, przy czym neurostymulacja jest uważana za leczenie przeciwbólowe PNP.
• Pacjent zgłaszał niezmienne wyniki APS i WPS między wizytą 1 a wizytą 2 (systematycznie ten sam wynik APS i ten sam zgłaszany wynik WPS).
• Podczas badania należy stosować lub planować stosowanie niemiejscowych kortykosteroidów.
• Zainicjowali (lub planują rozpocząć) program (lub zmodyfikować istniejący program pod względem częstotliwości i/lub intensywności) fizjoterapii lub terapii behawioralnej, takiej jak samokontrola bólu, hipnoza, sofrologia, program medytacji w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania.
• W ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy.
• Pacjenci z obecną lub niedawno przebytą, według badacza, ciężką, postępującą i/lub niekontrolowaną chorobą nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną lub mózgową, która mogłaby kolidować z uczestnictwem pacjenta w badania.
• Niekontrolowana padaczka.
• Dowolny aktualny pierwotny stan psychiczny, w tym depresja lub zaburzenia osobowości (takie jak Ax II Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV); zaburzenia osobowości i upośledzenie umysłowe).
• Uzależnienie od alkoholu lub regularne zażywanie znanych narkotyków (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty i fencyklidyna).
• Jakiekolwiek inne istotne zaburzenie medyczne/ostry stan chorobowy, które według oceny badacza mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla pacjenta.
• Wszelkie bliskie relacje z Badaczami lub Sponsorem (tj. przynależność do najbliższej rodziny lub związek podporządkowania).
• Pacjent objęty ochroną prawną, zgodnie z prawem krajowym.
• Czy osoby, które wcześniej otrzymały T4P1001, ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego T4P1001.
• Pacjent obecnie włączony do badania klinicznego obejmującego stosowanie badanego leku lub urządzenia, lub jednocześnie włączony do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem, lub w okresie wykluczenia zgodnie z prawem krajowym.

Kryteria wykluczenia choroby dla pacjentów z PNP:

• Ból neuropatyczny spowodowany neuralgią nerwu trójdzielnego, bólem ośrodkowym lub fantomowym bólem kończyny.
• Rozpoczęli, planują rozpocząć terapię elektrostymulacją (lub neurostymulacją) lub zmodyfikować istniejącą neurostymulację w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie badania.

Kryteria wykluczenia choroby u pacjentów z OA:

• Nie chodzący z powodu ChZS.
• Korzystanie z urządzeń wspomagających kończyny dolne innych niż laska, takich jak kule lub chodzik, orteza kolana lub „podnośnik do butów” w związku z chorobą zwyrodnieniową stawów.
• Stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w chorobie zwyrodnieniowej stawów 4 tygodnie przed Wizytą 1; Domięśniowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub dostawowe wstrzyknięcia steroidów w kolano/biodro, do którego skierowano podanie w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1, Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w inne miejsca niż wskazane kolano/biodro w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (kortykosteroidy w zastosowaniu miejscowym są dozwolone).
• Stosowali wiskosuplementację lub dostawową iniekcję kwasu hialuronowego w wskazany staw w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.