Une étude de preuve de concept pour étudier l'effet d'un nouveau traitement chez un patient souffrant de douleur chronique

Critère d'intégration:

• Sont des hommes ou des femmes d'au moins 18 ans
• Diagnostiqué avec une douleur neuropathique périphérique (PNP) ou une douleur au genou ou à la hanche attribuée à l'arthrose (OA) depuis au moins 6 mois
• Affilié à l'aide sociale nationale
• Fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude et disposé à suivre les procédures d'étude
• Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (CE) compétent régissant les sites d'étude
• Les patients devront signaler la douleur avec un score compris entre 4 et 8 inclus sur le score moyen de la douleur (APS) pendant la période de référence précédant la randomisation et avoir terminé au moins 10 jours d'évaluations de la douleur dans leur journal entre la visite 1 et la visite 2 Si plus de 10 jours ont été réalisés, l'APS moyen sera calculé sur les 10 derniers.

Critères de maladie d'inclusion :

• Critère diagnostique de PNP : Patient avec PNP chronique supporté par une distribution neuroanatomique plausible distincte avec signes et symptômes sensoriels, et consécutif à l'une des causes suivantes : un événement traumatique, une intervention chirurgicale (hors amputation d'un membre), une radiculopathie, une névralgie post-zona, polyneuropathie diabétique ou post-chimiothérapie. Le diagnostic devra être confirmé par le questionnaire DN4 lors de la visite de dépistage (la douleur est considérée comme neuropathique si score DN4 ≥ 4)

• Critère de diagnostic de l'arthrose : Patient avec une arthrose unilatérale ou bilatérale du genou ou de la hanche diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) basés sur des preuves cliniques et radiographiques (Altman et al. 1986). Le diagnostic clinique d'arthrose sera confirmé par les critères cliniques et radiographiques de l'ACR pour la classification de l'arthrose idiopathique du genou ou de la hanche sur la base des critères suivants :

  1. Douleur au genou ou à la hanche en moyenne au moins la moitié du temps au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage
  2. Au moins 1 des 3 conditions suivantes : Âge > 50 ans ou raideur matinale < 30 minutes ou crépitement
  3. Grade de Kellgren et Lawrence > 1 évalué si possible par une radiographie de l'articulation référée pour confirmer le diagnostic. Si cela est considéré comme médicalement nécessaire par l'investigateur en fonction des besoins du patient et dans le cadre de la prise en charge régulière du patient, une nouvelle radiographie antéro-postérieure doit être obtenue et examinée par l'investigateur ou ses délégués pour vérifier que le patient répond aux critères de diagnostic de la maladie.

Critère d'exclusion:

• Le patient a changé son "traitement analgésique régulier" pour PNP ou OA au cours des 4 dernières semaines avant la visite 1 ou pendant l'étude.
• Le traitement analgésique régulier du patient pour PNP ou OA consiste en plus de 2 traitements différents, la neurostimulation étant considérée comme un traitement analgésique pour PNP.
• Le patient a rapporté des scores APS et WPS invariables entre la Visite 1 et la Visite 2 (systématiquement le même score APS et le même score WPS rapportés).
• Utiliser ou prévoir d'utiliser des corticostéroïdes non topiques pendant l'étude.
• Avoir initié (ou prévu d'initier) un programme (ou modifier un programme existant en fréquence et/ou en intensité) de physiothérapie ou de thérapie comportementale comme l'autogestion de la douleur, l'hypnose, la sophrologie, le programme de méditation dans les 2 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'étude.
• Enceinte, allaitante ou prête à être enceinte dans les 3 mois.
• Patients ayant des antécédents actuels ou récents, tels que déterminés par l'investigateur, de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive et/ou incontrôlée qui interférerait avec la participation du patient à l'étude.
• Épilepsie incontrôlée.
• Toute affection psychiatrique primaire actuelle, y compris la dépression ou les troubles de la personnalité (tels que l'Axe II du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) ; troubles de la personnalité et retard mental).
• Dépendance à l'alcool ou consommation régulière de drogues connues (par exemple, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthadone, opiacés et phencyclidine).
• Tout autre trouble médical pertinent / état pathologique aigu jugé par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec l'essai ou de représenter un risque pour le patient.
• Toute relation étroite avec les Investigateurs ou le Commanditaire (c. appartenance à la famille immédiate ou lien de subordination).
• Patient sous protection juridique, conformément à la législation nationale.
• Sont des personnes qui ont déjà reçu le T4P1001, ont terminé ou se sont retirées de cette étude ou de toute autre étude portant sur le T4P1001.
• Patient actuellement inscrit à un essai clinique impliquant l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou inscrit simultanément à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude, ou en période d'exclusion conformément à la législation nationale.

Critères de maladie d'exclusion pour les patients PNP :

• Douleur neuropathique due à la névralgie du trijumeau, à la douleur centrale ou à la douleur du membre fantôme.
• Avoir initié, envisagez d'initier une thérapie de stimulation électrique (ou de neurostimulation) ou de modifier une neurostimulation existante dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période d'étude.

Critères de maladie d'exclusion pour les patients arthrosiques :

• Non ambulatoire en raison de l'arthrose.
• Utilisation d'appareils d'assistance pour les membres inférieurs autres qu'une canne comme des béquilles ou une marchette ou une attelle de genou ou un « lève-chaussure » en relation avec l'arthrose.
• Avoir utilisé des corticostéroïdes systémiques en rapport avec l'arthrose 4 semaines avant la visite 1 ; Injections intramusculaires de corticostéroïdes ou injection intra-articulaire de stéroïdes dans le genou/la hanche référés dans les 3 mois précédant la visite 1, injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans tout autre site que le genou/la hanche référé dans les 4 semaines précédant la visite 1 (corticostéroïdes en usage topique sont autorisés).
• Avoir utilisé la viscosupplémentation ou l'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans l'articulation visée dans les 3 mois précédant la visite 1.