Studie Proof of Concept pro zkoumání účinku nové léčby u pacienta s chronickou bolestí

Kritéria pro zařazení:

• Jsou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
• Diagnostikována periferní neuropatická bolest (PNP) nebo bolest kolena nebo kyčle připisovaná osteoartritidě (OA) po dobu nejméně 6 měsíců
• Přidružený k národnímu blahobytu
• Spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a ochotni dodržovat studijní postupy
• Poskytněte písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí (EK), která řídí místa studie
• Pacienti budou muset hlásit bolest se skóre mezi 4 a 8 včetně na průměrném průměrném skóre bolesti (APS) během výchozího období předcházejícího randomizaci a mít dokončeno alespoň 10 dní hodnocení bolesti ve svém deníku mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 Pokud bylo dokončeno více než 10 dní, bude průměrná APS vypočítána za posledních 10 dní.

Kritéria inkluzní nemoci:

• Diagnostické kritérium pro PNP: Pacient s chronickou PNP podporovanou zřetelnou neuroanatomickou věrohodnou distribucí se senzorickými příznaky a symptomy a následkem jedné z následujících příčin: traumatická událost, chirurgický zákrok (kromě amputace končetiny), radikulopatie, postherpetická nebo post-zosterová neuralgie, diabetická polyneuropatie nebo po chemoterapii. Diagnóza bude muset být potvrzena dotazníkem DN4 při screeningové návštěvě (bolest je považována za neuropatickou, pokud skóre DN4 ≥ 4)

• Diagnostické kritérium pro OA: Pacient s jednostrannou nebo oboustrannou OA kolena nebo kyčle diagnostikovaný podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) založených na klinických a radiografických důkazech (Altman et al. 1986). Klinická diagnóza OA bude potvrzena klinickými a radiografickými kritérii ACR pro klasifikaci idiopatické OA kolena nebo kyčle na základě následujících kritérií:

  1. Bolest kolen nebo kyčlí v průměru alespoň polovinu času za poslední 3 měsíce před návštěvou screeningu
  2. Alespoň 1 z následujících 3 stavů: Věk > 50 nebo ranní ztuhlost < 30 minut nebo krepitus
  3. Stupeň Kellgrena a Lawrence > 1, pokud možno podle rentgenového snímku uvedeného kloubu k potvrzení diagnózy. Pokud to zkoušející na základě potřeb pacienta a jako součást pravidelné péče o pacienta považuje za lékařsky nutné, měl by zkoušející nebo jeho zástupci pořídit nový předozadní snímek a zkontrolovat jej, aby se ověřilo, že pacient splňuje diagnostická kritéria onemocnění.

Kritéria vyloučení:

• Pacient změnil svou "pravidelnou analgetickou terapii" pro PNP nebo OA v posledních 4 týdnech před návštěvou 1 nebo během studie.
• Pravidelná analgetická léčba PNP nebo OA pacienta sestává z více než 2 různých léčebných postupů, přičemž neurostimulace je považována za analgetickou léčbu PNP.
• Pacient hlásil neměnné skóre APS a WPS mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 (systematicky stejné skóre APS a stejné hlášené skóre WPS).
• Během studie použijte nebo plánujte použít netopické kortikosteroidy.
• Zahájit (nebo plánujete zahájit) program (nebo upravit stávající program ve frekvenci a/nebo intenzitě) fyzioterapie nebo behaviorální terapie, jako je sebezvládání bolesti, hypnóza, sofrologie, meditační program během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie.
• Těhotné, kojící nebo ochotné otěhotnět do 3 měsíců.
• Pacienti se současnou nebo nedávnou anamnézou, jak určí zkoušející, se závažným, progresivním a/nebo nekontrolovaným ledvinovým, jaterním, hematologickým, gastrointestinálním, endokrinním, plicním, srdečním, neurologickým nebo cerebrálním onemocněním, které by narušovalo účast pacienta na studie.
• Nekontrolovaná epilepsie.
• Jakýkoli aktuální primární psychiatrický stav, včetně deprese nebo poruch osobnosti (jako je Axe II Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV); poruchy osobnosti a mentální retardace).
• Závislost na alkoholu nebo pravidelné užívání známých návykových látek (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty a fencyklidin).
• Jakákoli jiná relevantní zdravotní porucha/akutní chorobný stav, o kterém zkoušející soudí, že pravděpodobně naruší hodnocení nebo představuje riziko pro pacienta.
• Jakýkoli blízký vztah s vyšetřovateli nebo sponzorem (tj. příslušnost k nejbližší rodině nebo podřízenosti).
• Pacient pod právní ochranou podle vnitrostátního práva.
• Jsou osoby, které dříve dostávaly T4P1001, dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající T4P1001.
• Pacient aktuálně zařazený do klinického hodnocení zahrnujícího použití hodnoceného léku nebo zařízení nebo současně zařazený do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií, nebo ve vyloučeném období podle vnitrostátního práva.

Kritéria vyloučení nemoci pro pacienty s PNP:

• Neuropatická bolest způsobená neuralgií trojklaného nervu, centrální bolestí nebo fantomovou bolestí končetin.
• Zahájili, plánujete zahájit terapii elektrickou stimulací (nebo neurostimulací) nebo modifikovat existující neurostimulaci během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během období studie.

Kritéria vyloučení onemocnění pro pacienty s OA:

• Nechodí kvůli OA.
• Používání pomůcek pro dolní končetiny jiných než hůl, jako jsou berle nebo chodítko nebo kolenní ortéza nebo „zvedák bot“ ve vztahu k OA.
• užili v souvislosti s OA systémové kortikosteroidy 4 týdny před návštěvou 1; Intramuskulární injekce kortikosteroidů nebo Intraartikulární injekce steroidů do uvedeného kolena/kyčle během 3 měsíců před návštěvou 1, Intraartikulární injekce kortikosteroidů do jiných míst než do uvedeného kolena/kyčle během 4 týdnů před návštěvou 1 (kortikosteroidy při místním použití jsou povoleny).
• Použili viskosuplementaci nebo intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové do uvedeného kloubu během 3 měsíců před návštěvou 1.