A koncepció bizonyítéka egy új kezelés hatásának vizsgálatára krónikus fájdalommal küzdő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők legalább 18 évesek
• Perifériás neuropátiás fájdalommal (PNP) vagy osteoarthritisnek (OA) tulajdonított térd- vagy csípőfájdalommal diagnosztizáltak legalább 6 hónapja
• A nemzeti jóléthez kapcsolódik
• Megbízhatóak és készek rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
• írásos beleegyezését adta, amelyet a vizsgálati helyszíneket irányító Etikai Bizottság (EK) hagyott jóvá
• A betegeknek be kell jelenteniük a fájdalmat 4 és 8 közötti pontszámmal, beleértve az átlagos fájdalompontszámot (APS) a randomizálást megelőző kiindulási időszakban, és legalább 10 napos fájdalomértékelést kell kitölteniük a naplójukban az 1. és a 2. vizit között. Ha több mint 10 nap telt el, akkor az átlagos APS az utolsó 10 napra kerül kiszámításra.

Befogadási betegség kritériumai:

• A PNP diagnózisának kritériuma: Krónikus PNP-ben szenvedő beteg, akit a neuroanatómiailag elfogadható eloszlás támaszt alá, szenzoros jelekkel és tünetekkel, és amelyet a következő okok valamelyike ​​követ: traumatikus esemény, sebészeti beavatkozás (kivéve a végtag amputációját), radiculopathia, posztherpetikus vagy zoster utáni neuralgia, diabéteszes polyneuropathia vagy kemoterápia után. A diagnózist a szűrővizsgálaton meg kell erősíteni a DN4 kérdőívvel (a fájdalom neuropátiásnak minősül, ha a DN4 pontszám ≥ 4)

• Az OA diagnózisának kritériuma: Egyoldali vagy kétoldali térd- vagy csípőízületi OA-ban szenvedő beteg, akit az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint diagnosztizáltak klinikai és radiográfiai bizonyítékok alapján (Altman et al. 1986). Az OA klinikai diagnózisát az ACR klinikai és radiográfiai kritériumai igazolják a térd vagy csípő idiopátiás OA-jának osztályozására a következő kritériumok alapján:

  1. Térd- vagy csípőfájdalom a szűrővizsgálat előtti utolsó 3 hónapban átlagosan legalább a felében
  2. A következő 3 állapot közül legalább 1: életkor > 50 vagy reggeli merevség < 30 perc vagy crepitus
  3. Kellgren és Lawrence fokozata > 1, lehetőség szerint az említett ízület röntgenfelvételével értékelve a diagnózis megerősítésére. Ha a vizsgáló a beteg szükségletei alapján és a rendszeres betegkezelés részeként úgy ítéli meg, hogy orvosilag szükségesnek tartja, új elülső-hátulsó röntgenfelvételt kell készíteni, amelyet a vizsgálónak vagy megbízottjainak át kell tekintenie annak ellenőrzésére, hogy a beteg megfelel-e a betegségdiagnosztikai kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

• A páciens az 1. vizit előtti utolsó 4 hétben vagy a vizsgálat során megváltoztatta a "rendszeres fájdalomcsillapító terápiáját" PNP-re vagy OA-ra.
• A páciens PNP vagy OA rendszeres fájdalomcsillapító kezelése több mint 2 különböző kezelésből áll, és a neurostimulációt PNP fájdalomcsillapító kezelésének tekintik.
• A páciens változatlan APS- és WPS-pontszámokról számolt be az 1. és a 2. vizit között (szisztematikusan ugyanaz az APS-pontszám és ugyanaz a WPS-pontszám).
• Használjon vagy tervezzen nem helyi kortikoszteroidokat a vizsgálat során.
• 2 héttel az 1. látogatást megelőzően vagy annak során kezdeményeztek (vagy terveztek kezdeményezni) fizioterápiás vagy viselkedésterápiás programot (vagy módosítanak egy meglévő programot gyakoriságban és/vagy intenzitásban), mint például fájdalom-önkezelés, hipnózis, szofrológia, meditációs program. a tanulmány.
• Terhes, szoptató vagy 3 hónapon belüli terhességre hajlandó.
• Olyan betegek, akiknek jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében a vizsgáló meghatározása szerint súlyos, progresszív és/vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség áll fenn, amely megzavarná a beteg részvételét a tanulmány.
• Kontrollálatlan epilepszia.
• Bármilyen aktuális elsődleges pszichiátriai állapot, beleértve a depressziót vagy a személyiségzavarokat (például a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-IV) II. tengelye; személyiségzavarok és mentális retardáció).
• Alkoholfüggőség vagy ismert drogok (pl. amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, metadon, opiátok és fenciklidin) rendszeres használata.
• Bármilyen egyéb releváns egészségügyi rendellenesség/akut betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg zavarja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelent a beteg számára.
• Bármilyen szoros kapcsolat a nyomozókkal vagy a szponzorral (pl. közvetlen családhoz vagy alárendeltségi kapcsolathoz tartozik).
• A nemzeti jog szerint jogi védelem alatt álló beteg.
• Olyan személyek, akik korábban megkapták a T4P1001-et, befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a T4P1001-et vizsgáló vizsgálatot.
• Olyan beteg, aki jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használatát foglalja magában, vagy egyidejűleg bármely más típusú orvosi kutatásban vesz részt, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal, vagy a nemzeti jog értelmében kizárási időszak alatt áll.

Kizárási kritériumok PNP-betegek esetén:

• Neuropátiás fájdalom trigeminus neuralgia, központi fájdalom vagy fantom végtagfájdalom miatt.
• Elektromos stimulációs (vagy neurostimulációs) terápiát kezdeményeztek, terveznek kezdeményezni, vagy módosítani egy meglévő neurostimulációt az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok OA-betegeknél:

• OA miatt nem járóképes.
• A bottól eltérő alsó végtag-segítő eszközök, például mankók vagy járókerekek, térdmerevítő vagy „cipőemelő” használata az OA-val kapcsolatban.
• OA szisztémás kortikoszteroidokkal kapcsolatban használtak 4 héttel az 1. látogatás előtt; Intramuszkuláris kortikoszteroid injekció vagy intraartikuláris szteroid injekció a hivatkozott térdbe/csípőbe az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül, kortikoszteroidok intraartikuláris injekciója bármely más helyre, mint a térd/csípő, az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (kortikoszteroidok helyi használatra megengedett).
• Az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül viszkoszuplementációt vagy intraartikuláris hialuronsavat adott az említett ízületbe.