Een Proof of Concept-studie om het effect van een nieuwe behandeling bij patiënten met chronische pijn te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Zijn mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar
• Sinds ten minste 6 maanden gediagnosticeerd met perifere neuropathische pijn (PNP) of knie- of heuppijn toegeschreven aan artrose (OA)
• Aangesloten bij de Rijksdienst
• Betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door de relevante ethische commissie (EC) die de onderzoekslocaties regelt
• Patiënten moeten pijn melden met een score tussen 4 en 8 op de gemiddelde gemiddelde pijnscore (APS) tijdens de basislijnperiode voorafgaand aan randomisatie en moeten tussen bezoek 1 en bezoek 2 ten minste 10 dagen pijnbeoordelingen in hun dagboek hebben voltooid Als er meer dan 10 dagen zijn voltooid, wordt de gemiddelde APS berekend op basis van de laatste 10 dagen.

Criteria voor opnameziekte:

• Diagnosecriterium voor PNP: Patiënt met chronische PNP ondersteund door een duidelijke neuroanatomisch plausibele verdeling met sensorische tekenen en symptomen, en volgend op een van de volgende oorzaken: een traumatische gebeurtenis, een chirurgische ingreep (exclusief ledemaatamputatie), radiculopathie, postherpetische of post-zoster neuralgie, diabetische polyneuropathie of post-chemotherapie. De diagnose moet worden bevestigd door de DN4-vragenlijst tijdens het screeningsbezoek (pijn wordt als neuropathisch beschouwd als DN4-score ≥ 4)

• Diagnosecriterium voor artrose: Patiënt met een unilaterale of bilaterale artrose van de knie of heup, gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) op basis van klinisch en radiografisch bewijs (Altman et al. 1986). De klinische diagnose artrose wordt bevestigd door de ACR klinische en radiografische criteria voor classificatie van idiopathische artrose van de knie of heup op basis van de volgende criteria:

  1. Knie- of heuppijn gemiddeld minstens de helft van de tijd gedurende de laatste 3 maanden vóór het screeningsbezoek
  2. Minstens 1 van de volgende 3 aandoeningen: Leeftijd > 50 of ochtendstijfheid < 30 minuten of crepitus
  3. Kellgren en Lawrence graad > 1 zoals beoordeeld indien mogelijk door een röntgenfoto van het verwezen gewricht om de diagnose te bevestigen. Indien de onderzoeker het medisch noodzakelijk acht op basis van de behoeften van de patiënt en als onderdeel van de reguliere behandeling van de patiënt, moet een nieuwe anterieur-posterieure röntgenfoto worden gemaakt en beoordeeld door de onderzoeker of zijn afgevaardigden om te verifiëren dat de patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt veranderde zijn/haar "reguliere analgetische therapie" voor PNP of artrose in de laatste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek.
• De reguliere pijnstillende behandeling van de patiënt voor PNP of OA bestaat uit meer dan 2 verschillende behandelingen, waarbij neurostimulatie wordt beschouwd als een pijnstillende behandeling voor PNP.
• Patiënt rapporteerde onveranderlijke APS- en WPS-scores tussen Bezoek 1 en Bezoek 2 (systematisch dezelfde APS-score en dezelfde WPS-score gerapporteerd).
• Gebruik of ben van plan niet-topische corticosteroïden te gebruiken tijdens het onderzoek.
• Binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de studie.
• Zwanger, borstvoeding gevend of bereid om binnen 3 maanden zwanger te zijn.
• Patiënten met een huidige of recente voorgeschiedenis, zoals bepaald door de onderzoeker, van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen die de deelname van de patiënt aan de studie.
• Ongecontroleerde epilepsie.
• Elke huidige primaire psychiatrische aandoening, inclusief depressie of persoonlijkheidsstoornissen (zoals Axe II of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV); persoonlijkheidsstoornissen en mentale retardatie).
• Alcoholafhankelijkheid of regelmatig gebruik van bekende drugsmisbruik (bijv. Amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten en fencyclidine).
• Elke andere relevante medische stoornis/acute ziektetoestand die door de onderzoeker wordt beoordeeld als een belemmering voor het onderzoek of een risico voor de patiënt.
• Elke nauwe relatie met de Onderzoekers of de Sponsor (d.w.z. behorend tot directe familie of ondergeschikte band).
• Patiënt onder wettelijke bescherming, volgens de nationale wetgeving.
• Zijn personen die eerder T4P1001 hebben gekregen, deze studie of een andere studie waarin T4P1001 wordt onderzocht, hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
• Patiënt die momenteel deelneemt aan een klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek wordt gebruikt, of tegelijkertijd deelneemt aan een ander type medisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek, of in een uitsluitingsperiode volgens de nationale wetgeving.

Uitsluitingsziektecriteria voor PNP-patiënten:

• Neuropathische pijn als gevolg van trigeminusneuralgie, centrale pijn of fantoompijn.
• Binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de studieperiode zijn gestart, van plan zijn om een ​​therapie met elektrische stimulatie (of neurostimulatie) te starten of een bestaande neurostimulatie aan te passen.

Uitsluitingsziektecriteria voor artrosepatiënten:

• Niet-ambulant vanwege artrose.
• Gebruik van andere hulpmiddelen voor de onderste ledematen dan een wandelstok, zoals krukken of een rollator of een kniebrace of een "schoenlift" in verband met artrose.
• 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 hebben gebruikt in verband met OA systemische corticosteroïden; Intramusculaire corticosteroïd-injecties of intra-articulaire injectie van steroïden in de doorverwezen knie/heup binnen 3 maanden vóór bezoek 1, intra-articulaire injectie van corticosteroïden op andere plaatsen dan de doorverwezen knie/heup binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (corticosteroïden bij plaatselijk gebruik zijn toegestaan).
• Viscosupplementatie of intra-articulaire injectie van hyaluronzuur in het bedoelde gewricht hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.