만성 통증 환자의 새로운 치료 효과를 조사하기 위한 개념 증명 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
• 최소 6개월 이후부터 말초 신경병성 통증(PNP) 또는 골관절염(OA)에 기인한 무릎 또는 고관절 통증으로 진단됨
• 국민복지부 소속
• 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• 연구 기관을 관장하는 관련 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제출했습니다.
• 환자는 무작위화 이전의 기준선 기간 동안 평균 평균 통증 점수(APS)에 대해 4 내지 8(포함) 점수로 통증을 보고해야 하며 방문 1과 방문 2 사이에 일기에 적어도 10일의 통증 평가를 완료해야 합니다. 10일 이상 완료한 경우 평균 APS는 마지막 10일에 대해 계산됩니다.

포함 질병 기준:

• PNP의 진단 기준: 감각 징후 및 증상이 있고 다음 원인 중 하나에 연속적인 뚜렷한 신경해부학적 그럴듯한 분포로 뒷받침되는 만성 PNP 환자: 외상성 사건, 수술(사지 절단 제외), 신경근병증, 포진 후 또는 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 다발신경병증 또는 화학요법 후. 진단은 스크리닝 방문 시 DN4 설문지에 의해 확인되어야 합니다(DN4 점수 ≥ 4인 경우 통증은 신경병증으로 간주됨).

• OA의 진단 기준: 무릎 또는 고관절의 편측 또는 양측 OA가 있는 환자는 임상 및 방사선학적 증거를 기반으로 한 ACR(American College of Rheumatology) 기준에 따라 진단되었습니다(Altman et al. 1986). OA의 임상적 진단은 다음 기준에 따라 무릎 또는 고관절의 특발성 OA 분류에 대한 ACR 임상 및 방사선학적 기준에 의해 확인됩니다.

  1. 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 평균 절반 이상의 무릎 또는 고관절 통증
  2. 다음 3가지 조건 중 최소 1가지: 연령 > 50 또는 조조 강직 < 30분 또는 염발음
  3. Kellgren 및 Lawrence 등급 > 1(가능한 경우 진단을 확인하기 위해 관련 관절의 X-레이로 평가됨). 환자의 필요에 따라 정기적인 환자 관리의 일부로 조사관이 의학적으로 필요하다고 생각하는 경우, 새로운 전후방 X-레이를 확보하고 조사관 또는 그의 대리인이 검토하여 환자가 질병 진단 기준을 충족하는지 확인해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 방문 1 전 마지막 4주 동안 또는 연구 동안 PNP 또는 OA에 대한 그의/그녀의 "정규 진통 요법"을 변경했습니다.
• PNP 또는 OA에 대한 환자의 정기적인 진통 치료는 PNP에 대한 진통 치료로 간주되는 신경자극과 함께 2가지 이상의 다른 치료로 구성됩니다.
• 환자는 방문 1과 방문 2 사이에 불변 APS 및 WPS 점수를 보고했습니다(체계적으로 동일한 APS 점수 및 동일한 WPS 점수가 보고됨).
• 연구 동안 비국소 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용할 계획입니다.
• 방문 1 이전 2주 이내에 또는 방문 기간 동안 통증 자가 관리, 최면, 소프롤로지, 명상 프로그램과 같은 물리 치료 또는 행동 치료의 프로그램(또는 빈도 및/또는 강도에서 기존 프로그램을 수정)을 시작(또는 시작할 계획) 연구.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람.
• 임상시험에 환자의 참여를 방해할 수 있는 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 있는 환자(조사자가 판단함) 연구.
• 통제되지 않는 간질.
• 우울증 또는 성격 장애(예: 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-IV)의 Ax II, 성격 장애 및 정신 지체)를 포함한 현재의 모든 기본 정신과적 상태.
• 알코올 의존 또는 알려진 남용 약물(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편제 및 펜시클리딘)의 규칙적인 사용.
• 시험을 방해할 가능성이 있거나 환자에게 위험을 나타낼 것으로 연구자가 판단한 기타 관련 의학적 장애/급성 질환 상태.
• 조사자 또는 후원자와의 긴밀한 관계(예: 직계 가족 또는 종속 관계에 속함).
• 국내법에 따라 법적 보호를 받는 환자.
• 이전에 T4P1001을 받았거나 이 연구 또는 T4P1001을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 중단한 사람입니다.
• 현재 연구용 약물 또는 장치의 사용과 관련된 임상 시험에 등록했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 적합하지 않다고 판단된 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했거나 국내법에 따라 제외 기간에 있는 환자.

PNP 환자에 대한 제외 질병 기준:

• 삼차신경통으로 인한 신경병성 통증, 중추성 통증 또는 환상지 통증.
• 방문 1 이전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 전기 자극(또는 신경자극) 요법을 시작했거나 시작하거나 기존 신경자극을 수정할 계획입니다.

OA 환자에 대한 배제 질병 기준:

• OA로 인해 보행 불가.
• OA와 관련하여 목발, 보행기, 무릎 보호대 또는 "신발 들기"와 같은 지팡이 이외의 하지 보조 장치 사용.
• 방문 1 4주 전에 OA 전신 코르티코스테로이드와 관련하여 사용함; 1차 방문 전 3개월 이내에 관련 무릎/엉덩이에 스테로이드의 근육 내 코르티코스테로이드 주사 또는 관절 내 주사, 1차 방문 전 4주 이내에 해당 무릎/엉덩이 이외의 다른 부위에 코르티코스테로이드 관절 내 주사(코르티코스테로이드 국소 사용이 허용됨).
• 방문 1 이전 3개월 이내에 관련 관절에 점액 보충 또는 히알루론산의 관절 내 주사를 사용했습니다.